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本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案、技術審査中に必要なコミュニケーションについて解説いたします。

本セミナーは、FDAの仕組みや各種申請、510 (k) 承認、保険制度のビジネスへの影響、新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント (製品開 発から販売まで) や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案、技術審査中に必要なコミュニケーションについて解説いたします。

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の洗浄バリデーションの考え方、医療機器の滅菌バリデーションおよび包装プロセスにおける滅菌バリデーションを分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、生体信号を計測する技術と、その医療・ヘルスケア応用について紹介いたします。