技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
コンピュータバリデーション
2017年7月7日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
2017年7月6日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2017年7月6日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年7月7日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
再生医療等に用いる細胞製品を製造する細胞培養加工施設の要求事項と品質構築手順
2017年7月5日(水) 12時30分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。
適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント
2017年6月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
医療機器におけるFDA法規制・申請対応 基礎講座
2017年6月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器をFDAに販売申請する際の留意点について解説いたします。
凍結乾燥のスケールアップとバリデーション
2017年6月29日(木) 10時30分
～
17時10分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、凍結乾燥 (フリーズドライ) について基礎から解説し、凍結・乾燥工程で起こる現象、品質を決定する因子、品質変化について詳解いたします。
PIC/S GMPをふまえた (サイト・プロジェクト) バリデーションマスタープラン等バリデーション文書の作成例の記載レベル
2017年6月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
