技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込み

実製造の経験・実例を処方開発担当者へ

製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込み

~物性や物理化学的特性が製造工程に影響する事例とリスクベースアプローチ~
東京都 開催

開催日

  • 2018年11月28日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品の製造現場で起こっていること
  • ライフサイクル・マネジメントプランをフォーミュレーションへ落とし込むポイント
  • 承認申請における重要工程と製造工程のGMP上の重要工程との違い
  • 申請書の製造方法の記述と実際の工程
  • 変動を吸収する工程のmodification
  • 一変か軽変かの選択とjustification
  • プレフォームミュレーション・フォーミュレーションの開発コンセプト
  • 中間体の物理化学的特性が品質に影響する事例

プログラム

 医薬品製造は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な要因によって、日々変更、変動に曝されている。変更・変動に伴うリスクは限りなく存在する。
 リスクベースのアプローチは、開発、製造部門のみならず、規格・合否・許容に係る品質保証は言うまでもなく、原料・製品供給を管理する生産管理、さらにはコスト・経営部門にも跨るクロスファンクションの体制が必要であり、戦略をもとに対応を絞り込まないと、有効なリスクマネージメントは出来ない。ここでは多くの実例からrobust (堅牢) なフォーミュレーションがrobust (堅牢) な製造工程を保証するという共通認識を確認する。
 Lifecycle management plan (承認後に実施する製造・管理、管理戦略、Ecs、PACMPの情報など包括的戦略) をフォーミュレーションにどのように落とし込むかを提案したい。
 更に、製造方法欄は医薬品の製造工程全体が理解できるように記載する必要があるが、承認申請における重要工程と製造工程のGMP上の重要工程との間には違いがあり、いずれの重要工程にもメリハリをつけることが望ましく、申請書の製造方法の記述と実際の工程を紹介し、フレキシブルで実践的な規制の運用を解説する。

  1. ICH QbDの考え方と今日的課題
    • デザインスペースの考え方と実際
    • PATの今日的理解
    • Enhanced QbD (製剤機械技術学会2015年度仲井賞受賞業績) の意義
  2. 医薬品の製造現場で起こっていること
    • 変動を吸収する工程のmodification
    • 一変か軽変かの選択とjustification
  3. プレフォームミュレーション・フォーミュレーションの開発コンセプト
  4. バリデーションバッチ (工業化検討、技術移管) における開発レポートのライフサイクル
  5. バリデーション計画書、報告書のdocuments
  6. 固形剤における単位操作の意味と品質に影響する要素
    • 分級工程 (または整粒工程) の意義
    • 造粒度の理解と工程管理
  7. 粉体の物性と品質に及ぼす要素
    • 粉体層内の圧力伝達
    • 溶出試験法と試験条件
  8. 中間体の物理化学的特性が品質に影響する事例
    • メカノケミカル作用による影響
    • APIの疑似結晶多形性
    • 粉体の粒度 (統計的分布) の理解
    • 原料、副原料の吸湿性の実際
  9. 打錠用二次、三次顆粒の特性と錠剤の品質
    • サンプリングにおけるバイアス事例
    • 混合均一性と含量均一性の評価
  10. 滑沢剤の機能と錠剤品質に及ぼす影響
    • 滑沢度と滑沢剤混合工程の管理
    • 打錠工程の位置づけ
    • Tooling (杵、臼の取り扱い)
    • 打錠障害の事例
    • スティッキングの例
  11. 粉粒体搬送工程におけるトラブル事例
  12. 製造工程におけるトラブル事例からのlesson&learnings
    • 無菌製剤の直接容器設計
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/1/21 原薬のスケールアップでの失敗例とその対応策 東京都
2020/1/21 変形性関節症の病態 / 治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 東京都
2020/1/22 変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準 東京都
2020/1/22 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都
2020/1/23 GMP/GQP違反並びにミスを起こさないための対策と教育訓練 東京都
2020/1/23 現場の質問/査察指摘から理解する洗浄方法・洗浄バリデーション実施、残留限度値設定と査察対応 東京都
2020/1/24 GMP超入門講座 東京都
2020/1/24 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント 東京都
2020/1/24 改正GCPガイダンス遵守のためのQMS, CAPAを意識した臨床試験の運用 東京都
2020/1/24 信頼性基準適用試験を委託する際の (海外を含む) 施設調査と課題に直面した場合の対応 東京都
2020/1/24 信頼性基準適用試験 (過剰品質見直し/海外施設調査) コース (2日間) 東京都
2020/1/24 効率的なCTD-Q・製剤パートの記載法と照会事項への対応 東京都
2020/1/27 医薬導入候補品の事業性評価とデューデリジェンス 東京都
2020/1/27 GDP文書 (手順書・記録書) の作成管理 東京都
2020/1/27 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス 東京都
2020/1/27 目前に迫った新GMP省令の主要な改正ポイント (製造業者QA及び製造販売業QAに向けた教育訓練) 東京都
2020/1/27 アジア展開における医薬品売上予測、事業性評価のポイント 東京都
2020/1/27 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント 東京都
2020/1/27 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例 東京都
2020/1/28 乾癬の内服、生物学的製剤治療とこれからの新薬開発 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策