第1部 バイオ/抗体医薬品CTD-Q作成における事例・対応

～申請資料CTD-Q作成と承認事項 (軽微・一変) の判断例～

(2018年11月20日 12:45〜14:45)

　バイオ医薬品の開発や製造元が多様であることから、申請資料CTD-Q (モジュール2および3) の記載方法も多種多様である。また、市販後も製造プロセス、分析法、供給計画などに変更が生じることも多く、これらの変更事項に対する申請資料の作成にも多大な時間を要している。ここでは、短期間で申請資料に記載すべき承認事項の記載例を紹介する。
　申請資料作成にあたり、事前に、製品の開発計画・製造計画・変更管理計画などを検討し、申請計画を立案する。さらにICH Q12ガイドラインの有効な活用方法も考える。

1. バイオ医薬品のCMC承認申請資料作成時の考慮点
2. バイオ医薬品のCMC申請資料CTD-Q M2,M3および M1.2の作成法
3. バイオ医薬品の申請資料における承認事項の記載例
4. バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント
5. 製品ライフサイクルマネジメント
• 質疑応答・名刺交換

第2部

バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の分析/評価事例と記載方法

(2018年11月20日 15:00〜16:30)

　バイオ医薬品は、複雑な製造工程により生産されるという特徴から様々な不純物 (目的物質由来不純物・製造工程由来不純物) を含んでいることがある。不純物が存在する場合、医薬品の安全性や有効性に影響を及ぼす可能性があるため、不純物の管理方法の確立が必要である。そのために様々な分析手法を用いて不純物の定量及び構造・特性解析を実施することが重要であり、さらに不純物の管理方法を含めて承認申請書に記載することとなる。
　ここでは、バイオ医薬品における開発から上市製造までのステージにおいて、不純物の管理方法の確立に向けてどのようなアプローチをすべきか、承認申請資料における記載方法と共に具体的な事例を用いて紹介する。
　バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の包括的な管理戦略について理解し、承認申請書のどのセクションにどのような内容を記載すべきかについて把握する。

1. 不純物の選定
   • 不純物選定に際しての留意点
   • 各開発ステージにおけるActivity
   • 目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の選定
2. 不純物の分析
   • 分析法の選定
   • 製造ロット分析
   • 製造工程分析
   • 不純物クリアランス試験
   • 構造・特性解析
3. 不純物の管理
• 質疑応答・名刺交換