技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座

医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座

~導入品の適切な評価を行うために知っておくべきポイントとは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、医薬ライセンスのデューデリジェンスについて基礎から解説し、導入側企業の立場から手順や報告書のまとめ方などのポイントをわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2018年11月19日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • デューデリジェンスの一般的な手順
  • デューデリジェンスの報告書のまとめ方
  • デューデリジェンスの限界と留意点

プログラム

 医薬ライセンスにおいてデューデリジェンスは化合物評価の一つとしてライセンスの可否を決める重要な作業ですが、時間が限られているためライセンス交渉での主要協議事項に絞って実施されることが多い。
 しかし、ライセンス交渉の終盤では案外、忘れられがちなライセンスポリシーが達成されるかどうかの確認や、各専門部門の担当者が先方の施設を訪問して施設やそこで働く担当者と直接話しをすることも重要である。
 また、包括的で客観的な評価・分析を行うためには高い専門性が求められるため専門担当者の育成も重要になってきると思う。
 ここでは導入側企業の立場から、デューデリジェンスの一般的な手順や報告書のまとめ方を、さらにデューデリジェンスの限界と留意点について概説する。

  1. 医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス
    1. デューデリジェンスとは
    2. 一般的な主要査察項目
      • ライセンスポリシー
      • ライセンス交渉での主要課題に関わる事項
      • 製薬・製造施設
      • 開発データパッケージ
    3. デューデリジェンスの実施
      • デューデリジェンスの流れ
      • ライセンス交渉における実施時期
      • 主な対象資料と担当部門
      • 各担当部門の準備作業
    4. 具体的な査察項目の抽出
    5. 対象資料のリストアップ
    6. 自社ノウハウの保護
      • ライセンス部門による事前ミーティング
    7. 具体的な手順の確認
    8. 査察サイトや相手側担当部門、担当者の確認
    9. 査察対象資料リストの確認
      • ライセンス部門による事後ミーティング
    10. 各担当部門からの報告の集約と重要事項の整理
    11. 総括報告書の作成
    12. 数値化による評価
      • 担当部門別評価
      • 要度による重みづけ
      • 不確定要素の取扱い方
    13. デューデリジェンス実施例
      • 開発初期化合物の場合
      • 開発後期化合物の場合
    14. 信頼関係構築の機会としてのデューデリジェンス
  2. デューデリジェンスの限界とリスクヘッジ
    1. デューデリジェンスの限界
      • 実施にあたっての制約
      • 担当者の責任の範囲
    2. デューデリジェンス後の共同責任について
    3. リスクヘッジ
      • 停止条項
      • ハードシップ条項
      • 割引現在価値分析での収益性マージンの取り方
      • リアルオプション理論による収益性の検証

会場

江東区文化センター

3F 第2研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬