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本セミナーでは、Quality Cultureとは、Quality Culture改善のアプローチ、Quality Cultureを改善する教育の留意点、教育の実効性、監査で不正を見抜くヒントについて、豊富な監査の経験に基づき、実践的に分かりやすく解説いたします。

本セミナーは、教育訓練の実効性評価の具体的な方法、品質に対する考え方を他部署に浸透させるポイント、逸脱発生時の初期段階における調査の注意点、ヒューマンエラーの改善策などについて解説いたします。

本セミナーでは、希少疾患開発の最新薬事規制、RWDの種類やその特性を概説しつつ、希少疾患開発への活用アプローチを、実例や注意点とともに解説いたします。
また、次世代のRWD活用、DCTやAIなどを組み合わせたDigital Twinなどの活用可能性などの将来展望にも触れる予定です。

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

本セミナーでは、希少疾病用医薬品を取り巻く制度関連の環境動向、薬価算定ルールと希少疾病用医薬品の薬価算定の実態、適正な利潤確保のための薬価獲得のポイントなどについて、2024年度薬価制度改革の内容も踏まえて、算定事例なども交えながら、分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、GMP省令が求めるQC業務、年次安定性試験、OOS/OOTの管理運用、全梱の同一性調査、データインテグリティについて、豊富な経験に基づき、事例を交えて詳しく解説いたします。

本セミナーは、日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国医療保険制度、米国でのビジネスについて解説いたします。
米国FDAの仕組みや医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。

本セミナーでは、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細技術、手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮して解説いたします。

本セミナーでは、GMPが要求している校正の理解を目的に、企業内での校正システムの構築方法及び、点検・校正・試験・検査と適合性評価の関係性について解説いたします。
また、最新の国際基準の計測用語や校正用語について理解し、日本特有のレガシーな計量法的な思考から脱却し、「科学的・技術的」に正確な校正技術の習得の一助とします。

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsを講師の実務経験に基づいてお伝えいたします。
なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説いたします。

本セミナーでは、希少疾患開発の最新薬事規制、RWDの種類やその特性を概説しつつ、希少疾患開発への活用アプローチを、実例や注意点とともに解説いたします。
また、次世代のRWD活用、DCTやAIなどを組み合わせたDigital Twinなどの活用可能性などの将来展望にも触れる予定です。