技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
メディカルライティング + 医薬品のセミナー・研修・出版物
Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーションと信頼性確保 入門講座
2019年9月19日(木) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を解説いたします。
また、プレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介いたします。
さらに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。
GMPキャリブレーションの実施と日常点検及び関連文書・記録類の整備
2019年9月18日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施するための必要項目及び手順と注意事項を基礎から解説いたします。
非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践
2019年9月18日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、非臨床試験における実験計画作成から申請まで分かりやすく解説いたします。
また、開発の進展に応じた資料の点検 (QC/QA) のポイントについて解説いたします。
臨床試験の「質」マネジメントシステム (QMS) を考慮した体制構築とQbDをモニタリングの現場に導入する際のポイント
2019年9月17日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験におけるQMS体制構築とQuality by Design (QbD) をモニタリングの現場に導入する際のポイントについて解説いたします。
GMP基礎講座
2019年9月17日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
バイオ医薬のタンパク質凝集制御と不溶性異物の管理
2019年9月11日(水) 10時00分
～
17時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、凝集を引き起こすメカニズムや、それを防ぐ処方、添加剤使用のポイント、凝集体や不溶性異物に対するGMP上の管理の要求事項について解説いたします。
標準品の品質試験法設定と承認申請資料作成の留意点
2019年9月6日(金) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、標準物質 (標準品) に要求される品質規格項目と、その規格値の在り方について詳解いたします。
バリデーション入門講座
2019年9月6日(金) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。
腸内細菌叢の臨床的応用とデータの取得・解析
2019年9月5日(木) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、腸内細菌叢について基礎から解説し、腸内細菌叢の研究を支えるサンプル採取、データの取り方、解釈の仕方、腸内細菌と疾患の関わり、研究の最近知見を紹介いたします。
データ・インテグリティを軸にしたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応
2019年9月4日(水) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、Data Integrity確立のためのポイントについて解説いたします。
データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案いたします。
無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程におけるシングルユース製品の導入と運用時の留意点
2019年9月3日(火) 12時30分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入・運用する際の留意点について解説いたします。
GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識
2019年9月3日(火) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。
医薬ライセンスにおけるライセンスフィーの設定方法と企業間で提示されるライセンスフィーに差が生じる理由の考察
2019年8月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
同一化合物に対する提示額の製薬企業間の差や類似化合物に対する妥結額のディール毎の差はどうして生じるのでしょうか。
本セミナーでは、提示額の製薬企業間の差や妥結額のディール毎の差が生じる原因について考察し、ライセンス競合に打ち勝つための留意点を詳解いたします。
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際
2019年8月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) の適用
2019年8月30日(金) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説いたします。
また、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説いたします。
