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バイオ医薬品をより長く強く保護するための特許戦略

Zoomを使ったライブ配信セミナー

バイオ医薬品をより長く強く保護するための特許戦略

~審決、判決の蓄積が少ない中でどのように戦略を構築するのか? / 国内外のバイオシミラー (バイオ後続品) 対策はどうするのか?~
オンライン 開催

開催日

  • 2020年10月15日(木) 10時30分 16時30分

プログラム

 バイオ医薬品市場が拡大しつつあり、承認されたバイオシミラーの数も増加し始めている。同時にバイオ医薬品特許を巡る訴訟や無効審判の注目すべき判決例・審決例も出始めている。しかし、バイオ医薬品を保護する特許は、低分子医薬品とは異なる点が多く、特許戦略構築にあたっては、まだまだ手探りの部分があると思われる。
 本セミナーでは、バイオ医薬品をより長く強く保護するための特許戦略を構築するために、今知っておくべき制度や審判決について解説する。

  1. イントロダクション「バイオ医薬品を取り巻く環境」
    1. 上市済 (保健適応) のバイオ医薬品
    2. バイオシミラーの参入状況
    3. バイオ医薬品の特許に関わる最近の動向
  2. バイオ医薬品の特許による保護
    1. バイオ医薬品を保護する特許
      • 物質
        • タンパク
        • 抗体
        • 核酸 等
      • 用途
      • 製剤
      • 用法用量
      • 製造法
    2. バイオ医薬品特許権利化のための特許要件
      • 新規性
      • 進歩性
      • 記載要件
        • 実施可能
        • 明確性
        • サポート要件
    3. 外国での権利化を視野に入れた特許出願戦略
  3. 医薬品を保護する特殊な制度 (国内外)
    1. 特許期間延長制度
    2. 試験研究の例外規定
    3. 再審査期間 (データ保護期間)
  4. パテントリンケージ
    1. 日本の制度
    2. 米国の制度 (BPCIAとパテントダンス)
    3. 欧州の制度
    4. 韓国の制度
  5. バイオ後続品 (バイオシミラー) 対策
    1. バイオ後続品の参入時期について
    2. オーソライズドバイオシミラー (バイオセイム)
    3. 特許侵害訴訟と特許無効審判
  6. バイオ医薬品に関わる最近の審決・判決例
    1. 先発対先発の特許侵害訴訟
      • エミシズマブ事件
      • アリロクマブ事件
      • 抗PD-1抗体事件 (和解)
    2. 先発対後発の特許侵害訴訟
      • トラスツズマブ事件 (和解)
      • リツキシマブ事件
    3. 審決取消訴訟
      • IL-17産生の阻害事件
  7. まとめとQ&A
    1. まとめ
    2. Q&A

講師

  • 田中 康子
    エスキューブ 株式会社
    代表取締役

主催

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