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初心者のための消毒、滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門

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初心者のための消毒、滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門

~殺菌、消毒、滅菌、不活性化等の用語から各滅菌方法の特徴並びに滅菌バリデーション (科学的妥当性の検証) 要求の概要 (行政通知、規格等) など解説~
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概要

本セミナーでは、殺菌・消毒・滅菌等について基礎から解説し、医療機器・医薬品包装・食品包装容器等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎について解説いたします。

開催日

  • 2020年10月15日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 滅菌の基礎知識
  • 滅菌の用語
  • 各種最終滅菌方法
  • 滅菌バリデーション概要
  • 無菌性保証
  • バイオバーデン測定

プログラム

 昨今、新型コロナウィルスの影響もあり、殺菌、消毒、滅菌などへの関心も高いと思われる。特に 自社製品又は取引製品に殺菌、除菌、消毒、滅菌などを表示、差別化するケースや今後、これらの表示、差別化製品を企画商品化したいケースでは、これらの表記を正しく理解することは重要であると思われる。
 そこで、今回は初心者向けに殺菌、消毒、滅菌等を正しく理解することと、医療機器、医薬品包装、食品包装容器等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説する。今後、食品飲料分野における無菌化においてもこのバリデーションの概念は重要かつ差別化となると考える。尚、今回は特にコンプライアンス遵守の視点で行政通知、ISO、日本薬局方などを考慮している。

  1. 殺菌、抗菌、除菌、消毒、滅菌、不活性化の用語について
    1. 日本薬局方等の用語の定義の確
  2. 消毒、滅菌等の方法の種類と特徴について
    1. 熱処理
      • 乾熱滅菌
      • 高圧蒸気
    2. 薬剤処理
      • 過酸化水素
      • 過酢酸
      • エタノール
      • ホルマリン等
    3. ガス処理
      • エチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌
    4. 放射線
      • ガンマ線
      • 電子線
      • X線
    5. プラズマ、オゾンその他
  3. 微生物の試験方法について
    1. 製品の汚染菌の採取方法
    2. ふき取り法
    3. 洗い出しフィルターろ過法
    4. 培地浸漬法
    5. 無菌試験法
  4. 製品を滅菌済とするためには
    1. 滅菌製品を製造販売するための基礎知識
  5. 滅菌、無菌性の保証について
    1. 滅菌、無菌性保証の理論
    2. 医薬品等における無菌性保証の動向 (PIC/S GMP)
  6. 滅菌バリデーション (科学的妥当性の検証) の要求
    1. 滅菌医療機器等の製造時の滅菌バリデーション基準
  7. 滅菌バリデーションの具体的手順、事例 (電子線滅菌の場合)
    1. 滅菌設備の適格性検証 (滅菌設備と支援システム)
    2. 製品性能適格性検証 (最大許容線量の検証)
    3. 微生物の滅菌効果の検証
      • 滅菌線量の検証
      • バイオバーデン測定
    4. 製品稼働性能の検証
      • 線量分布測定
      • 再現性確認
    5. 定期的バリデーション
  8. その他 滅菌関連情報

講師

  • 山瀬 豊
    住重アテックス株式会社 新規事業室
    主席技師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

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    • 資料のダウンロードはパソコンのみ。スマートフォン、タブレットは不可
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本セミナーは終了いたしました。

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