技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ヒューマンエラー防止のための実務に即したGMP教育訓練と評価方法・教育記録管理方法

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ヒューマンエラー防止のための実務に即したGMP教育訓練と評価方法・教育記録管理方法

~失敗事例を基にした効果的な教育訓練内容~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信は2020年10月19日ごろ配信開始予定 (視聴可能期間:約10日間)

概要

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

開催日

  • 2020年10月9日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • OJTでの留意点
  • 適切なSOP、製造指図書
  • 教育戦略に基づく継続的な教育計画
  • ヒューマンエラーの原因と対策
  • 健全な企業風土にするためには

プログラム

 逸脱件数の多い企業もあれば、少ない企業もある。その差は何に由来するのか。製造現場では「ヒヤリハット」、「普段とちょっと違う異常」、「チョコ停」が頻繁に発生しているし、人はミスを犯すものである。それらを顕在化し改善に結びつけていく企業風土か、叱責ばかりで隠蔽が常態化している企業風土かによって人の行動は変わる。事故の予兆を検知する、再発防止を徹底する、潜在リスクを拾い出す等、企業の品質保証レベルを高めるのは「人」である。その人のレベルが品質保証レベルの差となる。
 製造管理/品質管理業務のほとんどはルーチン業務である。数か月の実地訓練を積めば製造/品質管理部門に配属は可能である。しかし、品質保証レベルを高めるには「教育戦略」を立てて継続的に教育を続けることが重要である。つまり「人財」育成のための継続的教育である。違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案する講座である。

  1. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
    1. 初期のGMPは継続教育に言及せず
    2. ルールの押し付けだけでは
    3. 最新GMPの基本スタンス
    4. 答えを行政に求めず企業自らが考える
    5. OODAループ (ウーダループ) で対応
    6. ルールベースGMPは「使命」が不明確
    7. 医薬品品質システムの「品質 (Quality) 」とは
    8. 最新GMPの要請をまとめると
  2. GMP担当職員に求められる要件
    1. PIC/S GMP 第2章 (人員の要請すること
    2. GMP省令第六条 (職員) の要請すること
    3. GMP省令第十九条 (教育訓練) の要請すること
    4. GMP省令第十条 (製造管理) の要請すること
    5. GMP省令第十一条 (品質管理) の要請すること
  3. 「人財」を育成
    1. 人の成長でしか企業は成長しない
    2. 教育計画の立て方
    3. 作業員の人財化
    4. 目視検査員の人財化
    5. QA員の人財化
    6. 清掃作業も人財化のネタ
  4. ヒューマンエラーを防ぐには
    1. 2種のエラーがある
    2. ヒトは同じように見ているとは限らない
    3. 各社、どんな対策をされているか
    4. エラーと反則は違う
    5. エラーはすべて悪いわけではない
    6. 全体を俯瞰する
  5. 全体俯瞰は「mSHELL」分析で
    1. mSHELLの「m」=マネジメントとは企業体質の見直し
    2. mSHELLの「S」=ソフトウェアではSOP、教育訓練の見直し
    3. mSHELLの「H」=ハードウェアは設備劣化を日常点検で確認する重要性
    4. mSHELLの「E」=作業環境は疲労・イライラの低減を図る
    5. mSHELLの「L」=人間関係はコミュニケーションの取り方に注力
    6. mSHELLの「L」=当事者は人の性癖を知る
    7. 性癖を知ってエラーの自衛策を
  6. 結局、どういう教育訓練が必要なのか
    1. 一方通行の講義形式ではない集合教育を
    2. 体験が人を育てる
    3. 知識を加工できてこそ
    4. 新人教育の留意点
  7. SOP作成時の留意点
    1. SOPの作成手順
    2. 目標は「LINE」の文書
    3. 副詞をひらがなにすると読みやすい
    4. 作業者に読んでもらう
    5. SOPの第一版は70点の出来と考える
    6. 忘れやすい外部業者用SOP
  8. 製造指図記録書原本の作成
    1. 記載事項
    2. 記録書の確認・承認者は何をするの?
    3. 実効性のある記録?
    4. 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
    5. 指図書作成の基本
    6. 指図記録書の一般的な様式
    7. 重要工程は詳述
    8. 管理値は暗算 (ミスのもと) させない記載法で
    9. 指図書はSOPの省略版だから注意すべきこと
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

お申し込みの際、受講方法から「会場受講」をご選択ください。
会場受講をご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信をご希望の場合

お申し込みの際、受講方法から「オンライン受講」をご選択いただき、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催当日、マイページにログインいただき、ご視聴ください。
  • 開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
  • セミナー資料は、印刷可のPDFファイルを配布予定でございます。

アーカイブ配信をご希望の場合

お申し込みの際、受講方法から「オンライン受講」をご選択いただき、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷可のPDFファイルを配布予定でございます。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。
掲載している受講料は会員価格でございます。
お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2020/10/28 例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例) 東京都 会場・オンライン
2020/10/28 製薬用水の設備設計・微生物対策と適格性評価のポイント オンライン
2020/10/28 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 (2日間) オンライン
2020/10/28 費用対効果評価 (日本版HTA) の実践 オンライン
2020/10/29 TPP (Target Product Profile) による事業性評価と意思決定への活用法 東京都 オンライン
2020/10/29 最新情報 (査察/レギュレーション) に基づく洗浄バリデーションにおける規制当局の要求事項と実施・現場への落とし込み 東京都 会場・オンライン
2020/10/29 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施 オンライン
2020/10/29 滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー 東京都 会場・オンライン
2020/10/29 症例処理業務を中心としたEUのPV規制・対応と日米との違い 東京都 会場・オンライン
2020/10/29 信頼性基準への適用を念頭においた探索試験と海外試験の効率的な利用と課題 オンライン
2020/10/30 PIC/S GMP が要求する無菌性保証への QRM の導入事例 東京都 会場・オンライン
2020/10/30 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 東京都 会場
2020/10/30 退屈にならないAfterコロナを見据えたGCP入門編 オンライン
2020/10/30 バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い 東京都 会場・オンライン
2020/10/30 臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ オンライン
2020/10/31 医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策 オンライン
2020/11/6 GMP監査を1日で終わらせるコツ オンライン
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方 オンライン
2020/11/6 製薬企業に要求されるグローバルPV体制構築/ベンダーコントロールと (remote) Audit 会場
2020/11/9 改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ