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凍結乾燥のシミュレーションによるプロセス理解 / 失敗 (トラブル) 事例と対策

アーカイブ配信セミナー

凍結乾燥のシミュレーションによるプロセス理解 / 失敗 (トラブル) 事例と対策

~凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化~
オンライン 開催

2020年10月9日〜23日まで配信予定 (視聴期間:配信後10日間)

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。

開催日

  • 2020年10月9日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • フリーズドライに関連する医薬関連製品の技術者、品質担当者、担当者、管理者
    • 抗がん剤
    • 抗生物質
    • ワクチン
    • 注射剤 など
  • フリーズドライに関連する技術者、開発者、研究者

修得知識

  • 医薬のための固体化学の基礎知識
  • 凍結と乾燥の基礎原理、基礎知識
  • 凍結乾燥装置とプロセスの理解
  • 凍結乾燥プロセス・製品製造の合理的理解、最適化の考え方
  • 凍結乾燥の注意点/失敗事例/対応策
  • スケールアップ – サイトチェンジのポイント
  • リスクマネジメントによる装置メンテナンス
  • 装置の規格概要 (URS作成時のポイント)

プログラム

第1部 凍結乾燥の基礎原理とシミュレーションによるプロセスの理解

~凍結乾燥プロセスの課題と研究動向~

 本講座では注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。相平衡、結晶化、ガラス化など固体物理化学と関わる理解を確実にし凍結乾燥プロセスの理解に必須な基礎原理の理解を深めてもらいます。また、数学的手法に基づく乾燥シミュレーションの実施法について解説しプロセスの理解をさらに深めてもらいます。

  1. 凍結乾燥プロセスの概説
    1. プロセスの流れ
    2. 装置構成・装置内の水分移動
    3. 凍結乾燥の基礎原理
  2. 凍結乾燥シミュレーション
    1. 凍結乾燥を進行させる駆動力
    2. 棚板式バイアル凍結乾燥モデル (Rp-Kvモデル)
    3. シミュレーションの実施法
    4. シミュレーションの実施例
    • 質疑応答

第2部 凍結乾燥の失敗 (トラブル) 事例と対策

~凍結乾燥機の機器メンテナンスと規格~

 医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対応策を示します。また、スケールアップ及びサイトチェンジでの失敗事例と技術的手法の説明とリスクマネジメントに基づいた装置メンテナンスの計画とバリデーションについての説明を行います。装置導入時のURS作成のポイントを示します。

  1. 凍結乾燥プログラムおよび物性起因の失敗事例
    1. 下部コラプス
    2. 上部コラプス
    3. 収縮
    4. 二層化
    5. 表面形状不良
    6. 飛散
    7. 難透膜障害
    8. 這い上がり
    9. 破瓶
    10. 有機溶媒残留
    11. 沈殿
  2. 装置起因の失敗事例
    1. 真空リークによる無菌性保障不良
    2. 復圧フィルタ完全性試験不合格による無菌性不良
    3. 含水率不良
  3. スケールアップ、サイトチェンジでの失敗事例
    1. 棚温度の出入り温度差による影響
    2. 庫内気層温度の差による影響
    3. 容器形状や容器配列の違いによる影響
    4. サイトチェンジの際の注意点
  4. 医薬用凍結乾燥機のメンテナンスについて
    1. リスクマネジメントによる装置メンテナンス
    2. 真空漏れのリスク
    3. 機器異常による制御不良
  5. 医薬用凍結乾燥機の規格について
    • 質疑応答

講師

  • 中川 究也
    京都大学 工学研究科 化学工学専攻 分離工学分野
    准教授
  • 細見 博
    共和真空技術 株式会社
    取締役 技術本部長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 54,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 33,440円(税込)
  • 通常受講料 : 49,400円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 30,400円(税別)

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  • 開催日、撮影日から10日以内を目途に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
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