技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GCP (Good Clinical Practice) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
再生医療等製品・遺伝子治療薬における費用対効果評価と薬価戦略・申請
2021年12月20日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、今後、日本でも議論されるであろう遺伝子治療等における医療技術評価や条件付き保険償還についての動向や課題について解説いたします。
また、欧米における遺伝子治療の条件付き保険償還/医療技術評価についても解説いたします。
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際
2021年12月20日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
臨床現場から伝えたい剤型ごとの包装設計の使用安全性とデザイン動向
2021年12月20日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、現在臨床現場で使用されている医薬品包装のデザイン、形態、使用感に関する医療医従事・患者からの評価を交え、当該包装の何が現場で問題なのかを具体的に提示いたします。
分析法バリデーションの基礎・入門セミナー
2021年12月20日(月) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。
化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント
2021年12月20日(月) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、化粧品の研究開発から製造に至るまでの微生物管理の考え方、手法、ノウハウを伝授いたします。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2021年12月20日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応
2021年12月17日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。
中分子医薬品の特許クリアランス調査と特許戦略
2021年12月17日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中分子医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策
2021年12月17日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座
2021年12月17日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。
FDAによる海外製造施設に対する査察の傾向と対策
2021年12月17日(金) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、FDA査察の現状とその統計データに基づき、査察動向を予測するとともに申請書のレビュー、指摘事例などをふまえて今後のFDA査察への準備や対策に参考となる情報をご紹介いたします。
臨床試験・リアルワールドデータ研究の計画と統計解析のポイント
2021年12月16日(木) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、臨床試験論文やプロトコルを読み書きできるようになるために最低限必要な知識を解説いたします。
GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応
2021年12月16日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。
メディカルライティング・治験翻訳の基礎と必須英語用語
2021年12月15日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。
基礎から理解する細胞培養とその応用・産業活用のポイント解説
2021年12月15日(水) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
2021年12月15日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。
臨床エビデンスが少ない開発早期段階での医薬候補品の売上予測・薬価予測、TPP設定法
2021年12月15日(水) 10時30分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発早期段階での医薬候補品の売上予測、薬価予測、TPP設定法について解説いたします。
シェア予測に影響する開発成功確率の考え方、開発候補品の想定薬価を分析する際のプロセスと重要な視点について詳解いたします。
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
2021年12月15日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします
抗体医薬品の特許戦略
2021年12月14日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。
