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コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

医薬・医療機器の担当者のための

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

開催日

  • 2021年12月17日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • CSVのガイドラインの成り立ち
  • CSV対応の基礎知識
  • 具体的事例に基くCSVの課題解決手法
  • IoTを利用したIT計画時に必要なCSV対応の考え方

プログラム

  1. CSVとは? (基本)
    1. CSVとは
    2. 医薬業界について
    3. 医薬業界の法規制について
    4. 適正管理ガイドラインの概要
    5. データインテグリティへの対応
  2. CSV図書作成時の注意点とポイント (開発業務)
    1. 開発計画書
    2. システムアセスメント
    3. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
    4. リスクアセスメント
    5. 機能仕様書 (FS)
    6. 設計仕様書 (DS)
    7. プログラムテスト/システムテスト
    8. 受入試験
  3. CSV図書作成時の注意点とポイント (検証業務)
    1. バリデーション計画書
    2. 設計時適格性評価 (DQ)
    3. 据付時適格性評価 (IQ)
    4. 運転時適格性評価 (OQ)
    5. 性能適格性評価 (PQ)
    6. トレーサビリティマトリクス
    7. バリデーション報告書
  4. 製薬企業における責任
    1. 製薬企業における責任
    2. 自社でやらなければならない作業
    3. 外部に委託できる作業
  5. 具体的事例により理解を深める
    1. こんなときどうする?
    2. 電子記録・電子署名について (ER/ES)
    3. PIC/S Annex11
    4. データインテグリティ
  6. 最新技術動向
    1. 破壊的イノベーション
    2. IoT、Industry4.0への理解
    3. 現在のAI技術
    4. 最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
  7. IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション
    1. モデルケース説明
    2. 乗り越えるべき壁
    3. 課題の対処案
  8. まとめ

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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