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分析法バリデーションの基礎・入門セミナー

分析法バリデーションの基礎・入門セミナー

~分析能パラメータの評価方法・実施例・基準値設定~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年12月20日(月) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 分析バリデーションに携わる担当者、管理者
  • これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方

修得知識

  • 分析能パラメータの種類と実施内容
  • 真度および標準偏差の信頼区間
  • 分析能パラメータの基準値設定
  • 試験方法のベリフィケーション

プログラム

 使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。
 今回は、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定について分かりやすく解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、分析法バリデーションのみならず皆様が抱えているCMC関連の様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので是非ご参加下さい。

  1. 分析法バリデーションとは
    1. 定義
    2. 重要性
    3. 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
    4. 医薬品の開発過程における実施目的
      1. 分析法の開発段階
      2. 技術移転・承認申請段階
      3. GMP生産段階
  2. 分析能パラメータの評価方法
    1. 精度を表す数値 (標準偏差) とは
    2. 特異性
    3. 直線性
    4. 範囲
    5. 真度
    6. 併行精度
    7. 室内再現精度
      1. 2人・2装置・2カラム・6日間
      2. 2人・2装置・2カラム・2日間
    8. 検出限界
    9. 定量限界
    10. 頑健性
    11. 真度および標準偏差の信頼区間
    12. 申請時に検討が必要なパラメータ
    13. LCの限度試験について実施すべき分析能パラメータ
    14. 関連するガイドライン
  3. 分析バリデーションの実施例
    1. 確認試験
      1. 呈色反応
      2. 赤外吸収スペクトル測定法
      3. 薄層クロマトグラフィー
    2. 純度試験
      1. LCによる類縁物質の定量
      2. 重金属
    3. 定量法
      1. LCによる有効成分の定量
  4. 局方収載試験法のベリフィケーション
  5. 分析能パラメータの基準値についての考え方
    1. 開発過程における基準値の役割
    2. 特異性
    3. 直線性
    4. 真度
    5. 併行精度
    6. 室内再現精度
    • 質疑応答

講師

  • 高橋 謙一
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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