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バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

オンデマンドセミナー : バイオ医薬品 (CMC) マスターコース1

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

~評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて / 製造管理 (制御因子とモニタリング) 、品質管理 (目的物質の評価) 、特性解析 (不均一性並びに不純物の評価) / 変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法~
オンライン 開催

このセミナーは2020年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2021年12月20日まで受け付けいたします。
(収録日:2020年11月16日 ※映像時間:約5時間)

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース 全6コース申し込みもございます。

概要

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

開催日

  • 2021年12月20日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品 (原薬・製剤) の製造管理 (制御因子とモニタリング) の要件
  • バイオ医薬品 (原薬・製剤) の品質管理 (目的物質の評価) の要件
  • バイオ医薬品の特性解析 (不均一性並びに不純物の評価方法) の要点
  • バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
  • バイオシミラーの当局審査のポイント
  • 評価手順:製造指図と変更 (重要工程と工程パラメータの設定)
  • 品質管理に必要とされる精度確認
  • 分析法バリデーションと試験法変更
  • 試験法の技術移転時の事例 (HPLC, bio-assay)

プログラム

 ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。

  1. 特性解析
    • 物理的化学的性質と構造解析
    • 生物活性/免疫学的性質 … 作用機序との関連性
    • 不純物
      • 目的物質由来不純物
      • 製造工程由来不純物
      • 混入汚染物質
    • 標準物質の取り扱い・一次標準品の設定
  2. 製法変更における同等性/同質性の評価
    • バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
    • バイオシミラーの当局審査のポイント
    • 評価手順:製造指図と変更 (重要工程と工程パラメータの設定)
      • Key Process Parameter
      • Critical Process Parameter
      • Non-critical Process Parameter
      • Normal Operating Range
      • Proven Acceptable Range
      • Critical Quality Attribute vs IPC
        • Specification, Alert and Action Limit
    • プロセスバリデーション
      • プロセスの適格性確認 (Process Performance Qualification) と継続的プロセス検証 (Continuous Process Verification)
  3. 試験法変更における注意点
    • 品質管理に必要とされる精度確認
    • 分析法バリデーションと試験法変更
    • 試験法の技術移転時の事例
      • HPLC
      • bio-assay
  4. 品質システムへの影響
    • 変更管理の重要性
    • リスク管理の重要性
    • 委託製造・委託試験での要点
    • 当局査察のポイント
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名受講割引

  • 5名様以上でお申込みの場合、1名あたり 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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セット対象セミナー

オンデマンドセミナーの留意点

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  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
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  • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
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