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21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

GMP超入門講座

2020年1月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

2020年1月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準

2020年1月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。

原薬のスケールアップでの失敗例とその対応策

2020年1月21日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬スケールアップの失敗事例から得られた知見をもとに、スケールダウン実験の考え方、実験方法についても解説いたします。

変形性関節症の病態 / 治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像

2020年1月21日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

グローバル臨床試験を効率化するための臨床試験QMS構築とRBA (Risk Based Approach) の実践

2020年1月20日(月) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。

化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施 基礎講座

2020年1月20日(月) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品の薬物動態学

2020年1月16日(木) 10時00分 ～ 17時00分
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グローバル臨床試験効率化のための課題及び解決策とQMS対応

2019年12月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、症例集積性の向上、治験・臨床研究の効率化治験、臨床研究の実施に必要な人材の確保、治験・臨床研究の情報公開、治験にかかるコスト・スピード・質の適正化における問題点と解決法について詳解いたします。

医用材料の基礎を踏まえた生体適合性評価

2019年12月25日(水) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、各医療材料の基礎物性から、要求特性、情報科学を用いた設計、製品に求められる材料選定まで幅広く解説いたします。

TOC基礎および製薬用水管理のポイント

2019年12月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分
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医薬品マーケティング 戦略立案の基本と実践

2019年12月23日(月) 10時00分 ～ 17時00分
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本セミナーでは、医薬品のマーケティング戦略立案における基本的な作成プロセスや主要フレームワークの活用のポイントなど、マーケティング全般について幅広く紹介いたします。
また、一般的なマーケティング手法と医薬品におけるマーケティングの違いや売上予測、予算案の作成手法について、複数の実例も含めて紹介いたします。

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

2019年12月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

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