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グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装

~実際のCAPA作成・実装の実例を交えて / 査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応まで~
オンライン 開催

開催日

  • 2024年7月29日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 理想的なグローバルPV体制
  • グローバルPV体制についての考え方
  • 査察を受けるまでに実施しておくべき事項
  • 査察時の指摘事項への対応

プログラム

 各グローバル企業においては、その各部署のグローバル体制をどう構築し、維持するかが大きな課題となっている。そうした中、製薬企業に置いて必須部署であるPVにおけるグローバル体制に関しても、同様の検討がなされていると思う。このグローバルPV体制においては、その維持管理において念頭に置かなければならないこととして、EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件となっている。
 このEMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
 これに対し、各企業では、それぞれの体制を整え、来るべきEMA査察に取り組んでおられると思うものの、少なからず指摘事項 (Finding) を受領するのが常と考える。この指摘事項に対し、企業としてどう考え、どう対処・改善するのかを明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。今回は、その一連のグローバルPV体制についての考え方や、また査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応について解説を行う。

講習会のねらい

 グローバル化を目指すグローバル企業におけるグローバルPV体制とはどうあるべきかを学んで頂いた上で、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのかについての概論を説明する。また、査察時の指摘事項への対応方法についても説明する。これによって、各企業におけるグローバルPV体制の在り方についての整理が付けられるとともに、下記企業における課題点を明確にして頂けると幸いである。

  1. はじめに
    1. 安全性部門とは
    2. PMSとPVの違いとは?
    3. 結局PVとは?
  2. 欧米査察とは?
    1. 査察/監査及び自己点検について
    2. 日米欧の査察の考え方の違いについて
  3. 米の査察実施の違いについて
  4. PVにおけるQMSとは?
  5. PSMF
  6. CAPA
  7. 品質改善プロセス
  8. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 小林 秀之
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者

主催

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