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本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、GLP省令を基礎から解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイント、施設と試験で押さえておきたい信頼性確保、最終報告書及び生データの信頼性確保、CAPA (是正処置・予防処置) の作成と実施に関する留意点、Quality check (QC) とQuality assurance (QA) の違いについて具体的な事例を用いて解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティ (DI) の基礎、DI査察指摘の実際、スプレッドシートのDI留意点 、ラボにおけるDI対応実務 、電子記録・電子署名とCSVの基礎について、豊富な経験と実務に基づき、事例を交えながら詳しく解説いたします。

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

本セミナーでは、不適合製品の管理ならびに是正措置の方法をQMS省令の要求事項を踏まえ、不適合の重要度に応じた再発防止のための原因調査と是正・予防措置ならびにQMS調査における指摘事項を解説するとともに、演者の経験をもとに不適合・是正措置記録の例を紹介いたします。また、品質管理監督システムの不適合管理についても解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬を可能とするための細胞内動態制御法、標的化リガンドを用いたアクティブターゲティング、標的化リガンドを用いないアクティブターゲティングについて解説いたします。

本セミナーでは、経口投与製剤の生物学的同等性について基礎から解説し、吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状について解説いたします。

本セミナーでは、薬物の消化管吸収について基礎から解説し、消化管吸収の評価系/モデルによる吸収率予測の違いをExcelによる演習を交えて、理解を深めていただきます。

本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。
また、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。

本セミナーでは、ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえで、FDAの査察指摘事例をファクトベースで解説いたします。
米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,500件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明いたします。