技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + FDA査察 + バイオ医薬品 + 医薬品 + 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律のセミナー・研修・出版物
ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善 (2日間)
2019年1月28日(月) 10時30分
～
16時30分
2019年1月29日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
バリデーションマスタープラン (VMP) の記載内容と具体的記載例
2019年1月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バリデーション手順書とPIC/Sが要請するVMPの相違点、VMPの具体的な記載方法とその他必要項目について解説いたします。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策
2019年1月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
炎症性腸疾患の診断・治療実態と医師・患者より期待される新薬像
2019年1月24日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、IBD診療に必要な基礎知識や新規治療法の開発状況を含めたトピックスをわかりやすく解説いたします。
臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ
2019年1月24日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。
改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース
2019年1月24日(木) 10時30分
～
16時30分
2019年1月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
2019年1月23日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、バイオ医薬品製造における品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理等について、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント
2019年1月22日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。
GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識
2019年1月21日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。
