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本セミナーでは、医薬品開発における結晶について、溶解性を改善した実例から生物学的利用、物理的・化学的安定性、製剤学的特性の改善のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、海外医薬品製造所のGMP調査 (査察) の対応すべきポイントをわかりやすく解説する。

本セミナーでは、臨床治験について基礎から解説し、臨床検査値が異常値を示した症例を提示し、異常値がどのような機構で生じたのかを解説いたします。

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 97,200円 → 割引受講料 64,800円

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、再生医療製品に関する規制と薬事承認審査の動向やガイドラインおよび標準の策定動向について、元PMDAの担当者が解説いたします。

本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。

本セミナーでは、アジアでのGMP調査に対応するポイントをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、講師の実務経験をもとに、GMP工場・設備の設計・維持管理のポイントをわかり易く解説いたします。