技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応基礎講座

2013年10月24日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。

原薬製造プロセスにおける晶析操作の基礎とラボ実験

2013年10月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

原薬製造における晶析操作・結晶多形制御コース

2013年10月23日(水) 10時30分16時30分
2013年10月25日(金) 10時30分16時20分
会場 開催

本セミナーは「原薬製造における晶析操作・結晶多形制御」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,600円 → 割引受講料 64,800円

先発品メーカーのためのジェネリック対抗の落とし穴と製品マネジメント戦略

2013年10月22日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品などにおける特許切れ対応や、製品マネジメントとゾロ対策について解説いたします。

EDC導入の留意点と「EDC管理シート」対応

2013年10月18日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EDCを利用する治験や製造販売後調査のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

再生医療・細胞・組織加工製品の国内承認取得にむけた薬事・申請対応と参入への要件

2013年10月18日(金) 10時30分16時10分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、第一部で再生医療・細胞・組織加工製品の実用化に向け、関連するガイドラインについて解説し、第二部では、再生医療・細胞・組織加工製品の産業化と規制制度・環境への対応と合わせて、取り組みの現状と打開策について解説いたします。

中小調剤薬局事業者のための事業戦略・事業承継・M&Aセミナー

2013年10月17日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、中小薬局事業者がどのような事業戦略をたてていくか、また、事業戦略の中でも重要なテーマとなる事業承継対策をどうするか、事業の売却 (M&A) を含めたこれからの重要な経営判断について、分かり易く解説いたします。

初心者・苦手な方のための臨床医薬統計入門

2013年10月17日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響

2013年10月9日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧3極のバリデーションの最新情報とその背景について解説いたします。

患者に優しい製剤の開発のポイント

2013年9月30日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、現在高齢者が薬物治療上抱える様々な問題点を抽出し、既存の製剤の問題点について解説いたします。

治験時 (申請資料、報告書等) の記載における有害事象表記と臨床検査値変動の取り扱い

2013年9月30日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床検査データでの書類作成の記載や表現について解説いたします。

厚生労働省 事務連絡をふまえた治験関連文書の電子化と医療現場の課題

2013年9月30日(月) 13時00分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験関連文書における電磁的記録を活用するためにはどのようなことに留意すれば良いのかについて解説し、また、IRB審査資料電子化の現状から、医療機関における治験関連文書電子化の課題について詳解いたします。

オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール

2013年9月30日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。

OECD GLP要件と日本のGLP基準の特徴、並びに信頼性保証のポイント

2013年9月27日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書の記載方法や、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を解説致します。

ラボにおける高薬理活性物質の取扱い

2013年9月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、高活性物質を取り扱う医薬品製造設備について基礎から解説し、エンジニアリングデザインと製薬メーカーから見た必須確認事項について詳解いたします。

基礎から学ぶ医薬品マーケティングの実践法

2013年9月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品についてのマーケティング理論を総括的に説明すると同時に、それらの理論をどのように活用すべきかを実例交えて解説いたします。

抗血栓性材料 (生体適合性材料) の開発における表面改質とコーティング技術と薬事対応

2013年9月26日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医療機器などの表面改質材料とそのコーティング技術について、実用化されている生体適合性材料を取り上げ、材料の特長や性能評価について述べるとともに、具体例を挙げて、どのような表面改質技術が必要か、あるいはどのような要素技術が求められているか等について解説致します。

再生医療用製品の製造工程のリスク評価と品質構築

2013年9月26日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療製品製造のミニマムリクワイアメントと今後の規制方針を鑑みながら、製品の品質確保のための要求事項について解説致します。

3極GMP・局方を踏まえた 製薬用水/注射用水の品質管理・日常管理・設備管理

2013年9月26日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、日米欧3極局方に掲載された各種製薬用水の品質規格の比較及び精製水、注射用水の品質管理・日常管理、設備管理について解説致します。

初級者のためのGMP教育講座 / 効果的なGMP“力”育成

2013年9月26日(木) 10時30分16時30分
2013年9月27日(金) 9時40分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPに関する基本事項について解説いたします。

GMP施行通知改訂に伴う品質システム/品質リスクマネジメントの理解と現場への落とし込み

2013年9月25日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムによるGMPの運用について解説いたします。

臨床開発担当者のための治験カルテ・診療録の見方・解釈【基礎講座】

2013年9月25日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、治験カルテ・診療録の見方・解釈を基礎から解説し、さらに、治験薬の副作用の判定についても解説致します。

最終滅菌法と無菌操作法の違いを踏まえた 注射剤製造のバリデーション

2013年9月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び、無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説いたします。

新規抗凝固剤の開発・承認への課題と今後の市場導入戦略

2013年9月24日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、新規抗凝固剤の臨床データ、開発のながれ、今後の展望について解説いたします。

がんモデルマウス作成の最新技術と抗がん効果の薬効・病態評価事例

2013年9月24日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、がんモデルマウス作成の現状について最新の情報をアップデートし、また各種がんモデルにおける病態モニタリングと薬効評価事例について解説致します。

PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座

2013年9月24日(火) 10時30分16時30分
2013年10月16日(水) 13時00分16時30分
2013年10月30日(水) 13時00分16時30分
2013年11月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説コース講座」のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 159,600円 →早期申込割引受講料 84,000円

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