技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
GMP省令改正で導入される "品質マネジメントシステム" のポイント (初級・導入講座)
2018年5月17日(木) 12時30分
～
17時00分
2018年5月18日(金) 9時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、品質マネジメントの実際、マネジメントレビューや製品品質照査、CAPAを実効的かつ効率的に運用するためのポイントについて詳解いたします。
中国での体外診断薬・医療機器の承認申請と臨床試験の進め方
2018年5月17日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品について、中国申請、臨床試験、CFDA指摘事項の対応について、豊富な経験を持つ講師が解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
2018年5月17日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2018年5月17日(木) 10時30分
～
16時30分
2018年5月18日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用
2018年5月16日(水) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
PIC/S GMPをふまえたURS記載事例と設備適格性評価/判定基準設定
2018年5月16日(水) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、限られた投資額で満足のいく施設構築を実現するための要点を具体的な事例を交えて解説いたします。
バイオ医薬品 「MSB/WSB管理」「特性解析・品質管理」コース
2018年5月15日(火) 13時00分
～
16時30分
2018年5月16日(水) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 (治験・臨床研究) 品質マネジメントシステム (QMS) の構築
2018年5月15日(火) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
体外診断用医薬品の日欧米で行う保険適用申請戦略
2018年5月11日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品に対して製品価値に見合った希望保険点数を設定するポイントを詳解いたします。
医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法
2018年4月27日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。
規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理
2018年4月27日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」
2018年4月27日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。
日本版にむけたGDP対応と保管・温度管理/輸送バリデーションの実際
2018年4月27日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点
2018年4月26日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、講師の新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説いたします。
原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例と品質同等性およびパラメータ設定方法
2018年4月26日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、プラントスケールでの製造で留意すべきスケールアップ因子とその実例、スケール変動に関わらず原薬の品質同等性を正しく評価できる品質特性と規格の選定法、更にQuality by Design (品質をプロセスで作りこむ) に則った安定生産に適したプロセス構築の手順を実例を踏まえ解説いたします。
