技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

遺伝子治療の製品開発を成功させるためのポイント

遺伝子治療の製品開発を成功させるためのポイント

~規制対応・各種試験・ベクター設計と品質~
東京都 開催

開催日

  • 2018年5月10日(木) 10時30分 16時30分

プログラム

 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、それら遺伝子治療用ベクターや細胞加工品の品質・非臨床安全性・カルタヘナ対応・臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。

  1. 遺伝子治療概観
    1. in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療
    2. 代表的ベクターと適用疾患
    3. ベクター設計
  2. カルタヘナ法とその対応
    1. カルタヘナ法制定の経緯と概略
    2. 一種使用
    3. 二種使用
    4. 運用の流れ
  3. PMDAによる開発支援
    1. 旧確認申請と薬事戦略相談
    2. 技術的ガイダンスと品質・安全性指針
  4. ベクターの品質
    1. 品質設計の基本的考え方
    2. 生物由来原料基準
    3. セルバンク、ウイルスバンク
    4. 無菌試験とマイコプラズマ否定試験
    5. 製造工程由来不純物
  5. 非臨床安全性試験
    1. 非臨床安全性試験の基本的考え方
    2. 一般毒性試験のポイント
    3. 造腫瘍性試験のポイント
    4. 増殖可能型ウイルスなど
    5. GLP対応
  6. 臨床試験
    1. エンドポイント設定と試験デザイン
    2. 用量設定
  7. ケーススタディ
    1. in vivo遺伝子治療の例
    2. ex vivo遺伝子治療の例
    • 質疑応答

講師

  • 久米 晃啓
    自治医科大学 臨床研究支援センター
    教授

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/7/24 バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理 東京都
2018/7/27 核酸医薬品の基礎・国内外規制動向と品質/安全性評価におけるポイント 東京都
2018/7/31 バイオ医薬品製造における国内外CMO委託選定・管理と外部委託 (原薬・製剤、各種試験と技術移転) の留意点 東京都
2018/8/1 凍結乾燥技術による注射剤・バイオ製剤製造とそのスケールアップ 東京都
2018/8/6 海外導入品を国内で申請するためのバイオ医薬品CMC申請のコツと当局対応 東京都
2018/8/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) 東京都
2018/8/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方 東京都
2018/8/29 バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント 東京都
2018/8/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方 東京都
2018/9/3 バイオ医薬品の品質・安定性向上のポイント 基礎講座 大阪府
2018/9/4 バイオシミラー (バイオ後続品) の薬事戦略と承認申請の進め方 大阪府
2018/9/6 ウイルスベクターの作成テクニックと取扱いのポイント 東京都
2018/9/6 バイオ医薬品製造におけるスケールアップ時の品質同等性確保と申請資料作成 大阪府
2018/9/14 アトピー性皮膚炎治療における抗体医薬の位置づけと薬物治療の変化 東京都
2018/10/25 抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術 東京都
2018/10/26 iPS細胞培養・分化誘導の基本と応用技術 東京都