技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

遺伝子治療の製品開発を成功させるためのポイント

遺伝子治療の製品開発を成功させるためのポイント

~規制対応・各種試験・ベクター設計と品質~
東京都 開催

開催日

  • 2018年5月10日(木) 10時30分 16時30分

プログラム

 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、それら遺伝子治療用ベクターや細胞加工品の品質・非臨床安全性・カルタヘナ対応・臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。

  1. 遺伝子治療概観
    1. in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療
    2. 代表的ベクターと適用疾患
    3. ベクター設計
  2. カルタヘナ法とその対応
    1. カルタヘナ法制定の経緯と概略
    2. 一種使用
    3. 二種使用
    4. 運用の流れ
  3. PMDAによる開発支援
    1. 旧確認申請と薬事戦略相談
    2. 技術的ガイダンスと品質・安全性指針
  4. ベクターの品質
    1. 品質設計の基本的考え方
    2. 生物由来原料基準
    3. セルバンク、ウイルスバンク
    4. 無菌試験とマイコプラズマ否定試験
    5. 製造工程由来不純物
  5. 非臨床安全性試験
    1. 非臨床安全性試験の基本的考え方
    2. 一般毒性試験のポイント
    3. 造腫瘍性試験のポイント
    4. 増殖可能型ウイルスなど
    5. GLP対応
  6. 臨床試験
    1. エンドポイント設定と試験デザイン
    2. 用量設定
  7. ケーススタディ
    1. in vivo遺伝子治療の例
    2. ex vivo遺伝子治療の例
    • 質疑応答

講師

  • 久米 晃啓
    自治医科大学 臨床研究支援センター
    教授

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/3/25 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) 東京都
2019/3/25 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」 東京都
2019/3/26 「タンパク質溶液の凝集と液-液相分離」「凝集体最小化・微粒子発生抑制」コース 東京都
2019/3/26 バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点 東京都
2019/3/26 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」 東京都
2019/3/26 タンパク質溶液の凝集と液-液相分離 東京都
2019/3/27 バイオ医薬品における凝集体発生の予測/測定と凝集体最小化・微粒子発生抑制 東京都
2019/3/28 バイオ医薬品における糖鎖試験法・ペプチドマップ法と規格の決め方/試験方法設定方法、分析法バリデーションの根拠 東京都
2019/3/28 医薬品研究者のためのバイオ医薬品の特許調査と特有のポイント 東京都
2019/4/16 バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請書の記載方法 京都府
2019/4/18 バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント 東京都
2019/4/22 バイオ医薬品の均一品質確保のCMC戦略 東京都
2019/5/16 シングルユース製品からの抽出物/溶出物の評価と管理 東京都
2019/5/22 バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応 東京都
2019/5/24 バイオ医薬品/後続品 (特に抗体) の製造、分析、品質管理、同等性・同質性確保 (特に後続品) と承認申請のための安定性試験で実施すべき試験項目/測定ポイント 東京都