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遺伝子治療の製品開発を成功させるためのポイント

遺伝子治療の製品開発を成功させるためのポイント

~規制対応・各種試験・ベクター設計と品質~
東京都 開催

開催日

  • 2018年5月10日(木) 10時30分 16時30分

プログラム

 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、それら遺伝子治療用ベクターや細胞加工品の品質・非臨床安全性・カルタヘナ対応・臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。

  1. 遺伝子治療概観
    1. in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療
    2. 代表的ベクターと適用疾患
    3. ベクター設計
  2. カルタヘナ法とその対応
    1. カルタヘナ法制定の経緯と概略
    2. 一種使用
    3. 二種使用
    4. 運用の流れ
  3. PMDAによる開発支援
    1. 旧確認申請と薬事戦略相談
    2. 技術的ガイダンスと品質・安全性指針
  4. ベクターの品質
    1. 品質設計の基本的考え方
    2. 生物由来原料基準
    3. セルバンク、ウイルスバンク
    4. 無菌試験とマイコプラズマ否定試験
    5. 製造工程由来不純物
  5. 非臨床安全性試験
    1. 非臨床安全性試験の基本的考え方
    2. 一般毒性試験のポイント
    3. 造腫瘍性試験のポイント
    4. 増殖可能型ウイルスなど
    5. GLP対応
  6. 臨床試験
    1. エンドポイント設定と試験デザイン
    2. 用量設定
  7. ケーススタディ
    1. in vivo遺伝子治療の例
    2. ex vivo遺伝子治療の例
    • 質疑応答

講師

  • 久米 晃啓
    自治医科大学 臨床研究支援センター
    教授

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

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1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
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