技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器ソフトウェア開発とSRS作成の具体例
医療機器ソフトウェア開発とSRS作成の具体例
～ISO13485とIEC62304の差異は?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年4月25日(水) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- リスク分析の概要
- ISO13485とQMS省令、FDAの関係、相違点
- 62304ベースのソフトウェア開発の問題点と効率化のポイント
- FDAで要求されているSRSの記述
プログラム
医用電子機器のソフトウェア開発は日本では2017年11月よりIEC62304が実質的な規制要件となっています。今回は規制の全体像を俯瞰したのち、ISO14971の概要、IEC62304を最初に理解します。更にどの様な体系でドキュメントを作ればよいかを確認し、ゲート管理の考え方、レビューをどの様に行うかを確かめたいと思います。ここでは開発効率を上げるための施策についても考察してみたいと思います。また、単体医療器ソフトウェアの位置づけなど、実際にユーザから相談を受けた事例を基に解説を行います。最後に、ソフトウェア開発時に重要となるソフトウェア要求仕様書 (SRS) に焦点をあて、具体的にどのような項目を書けばよいかを検証したいと思います。
- はじめに
- 医療機器開発ソフトウェアと規格
- 医療機器と各種規格の関連
- 規格と医療機器の相関関係
- ISO14971の概要
- リスク分析
- リスク評価
- リスクコントロール
- 残留リスクの全体的な受容可能性の評価
- IEC62304を探る
- ISO13485とQMS省令、FDAの関係
- ISO13485とIEC62304の関係
- IEC62304 に則った開発の効率化
- ゲート管理とレビュー
- 安全性クラスによる要求の違い
- 規制側から求められるウォーターフォール開発手法の問題点と対応方法
- IEC62304に規定されていないバリデーションへの対応
- 医療機器と各種規格の関連
- ソフトウェア要求仕様書 (SRS) の作成、実例と注意すべき点
- SRSの構成例
- MS上の仕様書の位置付け
- 開発者の共通認識部分
- ドキュメントの定義
- ユーザ要件
- 設計開発時に考慮すべき事項
- 要求仕様
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/1/1 | IEC-62304対応 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |