技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品 「MSB/WSB管理」「特性解析・品質管理」コース

バイオ医薬品 「MSB/WSB管理」「特性解析・品質管理」コース

京都府 開催

開催日

  • 2018年5月15日(火) 13時00分 16時30分
  • 2018年5月16日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

2018年5月15日「バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・管理と更新方法・必要試験項目」

 遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。
 本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。

  1. セルバンクの作製の概要
    1. 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
    2. 動物細胞の構造、特性を理解する
    3. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB)
    4. セルバンクに対する規制要件
    5. 構築セルバンクの試験項目
    6. セルバンクの保管管理の重要性
  2. 動物細胞由来セルバンクの作製と保管
    1. セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か?
    2. バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
    3. セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
    4. 分割保管をどのようにしたらよいか?
    5. 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
  3. セルバンクの再評価 (re – test) と更新
    1. 長期安定性をどのように評価したらよいか?
    2. 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
    3. セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
    4. 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか?
  4. 製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
    1. セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
    2. セルバンクの評価 (特性、無菌、マイコプラズマ、ウイルス安全性)
    3. セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
    4. セルバンクの保管方法の記載は重要 (原則リスク分散のため分割保管)
    5. セルバンクの再評価 (re – test) 法および更新手順の記載は必須
    6. 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?
    • 質疑応答・名刺交換

2018年5月16日「バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用」

 バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説する。なお、規格及び試験方法については、日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

  1. 特性解析と構造解析
    1. 目的物質の特定
      • 遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性
      • 一次構造の決定、分子量
      • 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
      • 生物活性:有用性の根拠
      • 免疫学的性質
      • 物質量 (タンパク質含量)
    2. 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
      • 製造のバラツキ
      • 同等性の判断基準と有用性の保証
    3. 一次標準物質 (常用標準物質) の設定 (国際標準品の利用)
    4. 不純物
      • 目的物質由来不純物
      • 製造工程由来不純物 (安全性の説明と工程管理方法:測定感度と除去能の説明)
      • 混入汚染物質 (ウィルス安全性:不活化方法と除去能の保証)
      • 微生物学的評価項目 (製剤における無菌性の保証)
  2. 品質管理への活用
    1. 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
      • 確認試験 (原薬及び製剤)
      • 純度試験 (目的物質関連、目的物質関連不純物、製造工程由来不純物)
      • タンパク質含量、力価
      • 標準物質の規格及び試験方法 (一次標準物質、常用標準物質、国際標準品)
    2. 規格設定の要件:報告義務の理解と規格設定方法
    3. 妥当性の根拠の提示方法
      • ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 岡村 元義
    株式会社ファーマトリエ
    代表取締役
  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ
京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 66,500円 (税別) / 71,820円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 37,800円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 71,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 75,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/9/24 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) 東京都
2019/9/24 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」 東京都
2019/9/24 臨床試験QMS構築のためのファーストステップ 東京都
2019/9/24 医薬品の売上予測・事業性評価ノウハウ 東京都
2019/9/25 医薬品の製造委託・原料調達における外注管理・契約での留意点 東京都
2019/9/25 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」 東京都
2019/9/25 医薬品 / 包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項 東京都
2019/9/25 FDA指摘に基づくラボおよび製造現場におけるデータインテグリティ 東京都
2019/9/25 再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応 東京都
2019/9/25 洗浄バリデーションのポイントと残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤) 東京都
2019/9/25 創薬における生体模倣システムの世界的動向と今後の展開 東京都
2019/9/26 食品容器包装材の製造工場におけるGMP管理 東京都
2019/9/26 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント 東京都
2019/9/26 ドライアイの診断・治療と点眼薬の眼内移行性評価 東京都
2019/9/26 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点と解決 東京都
2019/9/26 3次元培養ヒト皮膚モデルを用いた皮膚透過試験 : 評価方法と実際の皮膚との違い 東京都
2019/9/27 早期承認取得のために求められるメディカルライティングテクニック 東京都
2019/9/27 凍結乾燥・注射剤における外観検査と異物低減対策 東京都
2019/9/27 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 東京都
2019/9/27 3極の違いをふまえた国際共同治験の個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと因果関係評価 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル