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海外導入品におけるCMC申請資料作成、審査時の対応に関する留意点

海外導入品におけるCMC申請資料作成、審査時の対応に関する留意点

~海外申請資料から国内申請資料 (特に製造方法、規格及び試験方法) 作成する場合~
京都府 開催

開催日

  • 2018年5月15日(火) 10時30分 16時30分

プログラム

 国際共同治験の活用により、国内外同時開発を行う医薬品が増えてきたものの、海外において、先行して開発が進められる医薬品は、未だに多く存在する。海外先行品の場合、海外承認申請資料を基に、CTD第2部を作成することになる。
 本講演では、既承認医薬品の承認事例等を基に、海外からの導入品における承認申請時・審査時の留意点について、説明する。

  1. PMDA
  2. 医療用医薬品の品質に関する新規申請の審査の流れ
  3. 承認申請書作成上の留意点
  4. 海外導入品で多く見られる照会事項例
    1. 製造方法
    2. 規格及び試験方法
  5. CTD作成上の留意点
    1. 製造方法
    2. 規格及び試験方法
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 浅田 隆太
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館 2F 第9会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図

主催

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本セミナーは終了いたしました。
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