SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) - セミナー・研修・出版物 | tech-seminar.jp (403ページ)

SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

EDC適合性調査と医療機関事前対応

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。

グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法

本教材は、2011年8月29日に開催したセミナー「グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法」を収録したものです。

分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針

本教材は、2011年7月5日に開催したセミナー「分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針」を収録したものです。

最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

本教材は、2011年12月8日に開催したセミナー「最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法」を収録したものです。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

本教材は、2011年5月31日に開催した「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法、および2012年2月9日に開催した「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法を収録したものです。

システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

本教材は、2012年2月16日に開催した「システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法」を収録したものです。

超入門改正GMP基礎セミナー

本教材は、2023年1月31日に開催した「超入門改正GMP基礎セミナー」を収録したものです。