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データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

信頼性基準適用試験/GLP/GMP

データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

~【製造現場/GLP/信頼性基準適用試験】でのデータ取得・記録の実務対応 〜 監査証跡/業務委託でのDI対応/DI教育訓練/当局査察事例とその対応~
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概要

本書では、データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について解説しております。

ご案内

目次

第1部 基本要件編

第1章 改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件
  • はじめに
  • 1. 改正GMP省令に記載された要件
  • 2. GMP事例集の内容
    • 2.1 第8条 (手順書) 関係
    • 2.2 第20条 (文書及び記録の管理) 関係
  • 3. PIC/Sガイダンスの活用
第2章 FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法
  • はじめに
  • 1. ALCOA
  • 2. 21 CRF Part11
    • 2.1 21 CRF Part11の目的
    • 2.2 21 CRF Part11の概要
    • 2.3 クローズドシステムの要件
      • 2.3.1 システムバリデーション
      • 2.3.2 記録のコピー
      • 2.3.3 電子記録の維持・管理
      • 2.3.4 アクセスコントロール
      • 2.3.5 オーディットトレイル (監査証跡)
      • 2.3.6 順序チェック
      • 2.3.7 権限チェック
      • 2.3.8 デバイスチェック
      • 2.3.9 教育訓練
      • 2.3.10 電子署名に対する責任の文書化
      • 2.3.11 システム文書の管理
  • 3. データインテグリティ強化の背景
    • 3.1 ジェネリックメーカーでの査察
    • 3.2 FDAによる査察の強化
  • 4. データインテグリティガイダンス
    • 4.1 データインテグリティとは
    • 4.2 メタデータとは
    • 4.3 オーディットトレイルとは
    • 4.4 静的データと動的データ
    • 4.5 バックアップ
    • 4.6 CGMPにおけるシステムとは
    • 4.7 CGMP結果の無効化
    • 4.8 バリデートされたワークフロー
    • 4.9 アクセス制限
    • 4.10 ログインアカウントの共用
    • 4.11 ブランクフォームの管理
    • 4.12 オーディットトレイルのレビュー
    • 4.13 紙や電子記録の電子的コピー
    • 4.14 印刷された記録の扱い
    • 4.15 電子署名の利用
    • 4.16 CGMP記録としての電子データ
    • 4.17 実サンプルによるシステム適合性
    • 4.18 解析データの取り扱い
    • 4.19 データ改ざんなどの扱い
    • 4.20 データインテグリティに関するトレーニング
    • 4.21 FDAによる電子記録の閲覧
    • 4.22 データインテグリティ問題に対するFDAの推奨対処方法
第3章 ALCOA+CCEA原則に基づくデータインテグリティ対応要件

~データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他~

  • はじめに
  • 1. ALCOA+CCEAの基本的な考え方
    • 1.1 Attributable (帰属性)
    • 1.2 Legible (判読性)
    • 1.3 Contemporaneous (同時性)
    • 1.4 Original (原本性)
    • 1.5 Accurate (正確性)
    • 1.6 Complete (完全性)
    • 1.7 Consistent (一貫性)
    • 1.8 Enduring (耐久性)
    • 1.9 Available (利用可能性)
  • 2. データインテグリティの基本要件
    • 2.1 データ
    • 2.2 生データ
    • 2.3 メタデータ
    • 2.4 バックアップ
    • 2.5 データライフサイクル
    • 2.6 データガバナンス
  • おわりに
第4章 FDA・PIC/ガイダンスをふまえた監査証跡の運用記録と効果的なレビュー方法
  • はじめに
  • 1. 監査証跡の定義とその位置づけ
  • 2. 監査証跡が重要視される理由
  • 3. 監査証跡に関する管理
    • 3.1 監査証跡機能を持つ機器・ソフトウェアの購入と代替措置
    • 3.2 監査証跡機能のバリデーションとGMP/GDP関連性アセスメント
    • 3.3 監査証跡機能の常時有効化とロック
    • 3.4 監査証跡に関するSOPの制定
    • 3.5 監査証跡機能の構成と含まれる項目
  • 4. 監査証跡のレビュー
    • 4.1 監査証跡レビューの実施者
    • 4.2 監査証跡レビューのタイミング・頻度
    • 4.3 監査証跡レビューのリスクアセスメント実施時とSOP制定時の考慮の助けとして
      • 4.3.1 重要なGMP記録とその監査証跡
      • 4.3.2 監査証跡の原課によるロットごとのレビュー
      • 4.3.3 監査証跡の品質保証部門によるロットごとのレビュー
      • 4.3.4 監査証跡の原課による定期的レビュー
      • 4.3.5 監査証跡のシステム担当者による定期的レビュー
第5章 データインテグリティをふまえた業務委託先の管理と契約の実務対応

~委託側に必要とされる責務と受託者管理・監査業務とは~

  • はじめに
  • 1. 外部業務委託の際の基本的な考え方
    • 1.1 受託者におけるデータインテグリティ対応管理
    • 1.2 受託者側のQMS
  • 2. 受託者側の責務
    • 2.1 受託業務の自社業務体制への組み込み
    • 2.2 業務受託者に対する事前評価
    • 2.3 受託者への情報提供
    • 2.4 受託者に対する監視 (モニタリング)
    • 2.5 受託者の記録・試料の保管
  • 3. 受託者側の責務
    • 3.1 対象委託業務に対応できる能力・体制の整備
    • 3.2 委託者からの受領品の確認
    • 3.3 再委託の際の確認・評価
    • 3.4 変更が生じる際の通知・評価
    • 3.5 規制当局の査察対象であることへの理解
  • 4. 受託者に対するデータインテグリティの確認 (アセスメント)
    • 4.1 確認 (アセスメント) の目的
    • 4.2 どのように確認 (アセスメント) するのか
    • 4.3 確認 (アセスメント) 実施体制
  • 5. 受託者との契約
    • 5.1 契約書の作成
    • 5.2 責任範囲の明確化
    • 5.3 記録書等の保管
    • 5.4 委託者による受託者の監査、委託者に対する被査察/監査への支援
  • 6. 定期的監視 (モニタリング)
    • 6.1 目的
    • 6.2 監視頻度と内容
      • 6.2.1 定期的なコミュニケーションとしての主な確認・共有事項
      • 6.2.2 定期的な品質確認の場での主な確認・共有事項
  • おわりに
第6章 データインテグリティ教育訓練法とその評価
  • はじめに
  • 1. データインテグリティにおける教育訓練の重要性
  • 2. データガバナンス
  • 3. 不備と不正
  • 4. データインテグリティにおける教育訓練
    • 4.1 教育訓練対象
    • 4.2 教育訓練の内容
    • 4.3 教育訓練のタイミング
    • 4.4 教育訓練の形式
      • 4.4.1 講義形式
      • 4.4.2 ディスカッション形式
    • 4.5 教育訓練の枠組み・計画の策定
  • 5. 教育訓練の評価方法
  • おわりに

第2部 試験室編

第7章 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保
第1節 データインテグリティをふまえたSOP作成手法

~リスクベースの考え方とSOPへの落とし込み方~

第2節 信頼性基準適用試験での電子/紙データの取得・管理手法
  • 1. 改正GMP省令をふまえた試験室のSOPの作成手法
  • 2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
第8章 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保のための留意点
  • はじめに
  • 1. GLP文書/記録管理の現状
  • 2. GLP試験の記録
    • 2.1 記録の種類
    • 2.2 電子データの特性
    • 2.3 データの生成、記録、処理、利用、保存、廃棄
    • 2.4 電子データに対する特別な手順
  • 3. 規制当局の要求事項
    • 3.1 GLP記録に対する規制当局の要求
    • 3.2 GLP記録に対する規制当局の指摘事項
    • 3.3 規制当局の要求を満たすGLPのデータインテグリティの確保のために
  • まとめ
第9章 スプレッドシートの使用/管理手法
第10章 試験室に関わる当局査察事例と対応手法
  • はじめに
  • 1. 国内当局による指摘・指導事例と対応手法
    • 1.1 使用する機器のセキュリティ設定やユーザ権限の設定が不適切
      • 1.1.1 パスワードの管理に関する問題
      • 1.1.2 データアクセスに関する問題
      • 1.1.3 権限付与に関する問題
    • 1.2 データの再解析が不適切
      • 1.2.1 再解析の実施に関する問題
      • 1.2.2 再解析の手順に関する問題
      • 1.2.3 再解析結果の取り扱いに関する問題
    • 1.3 オーディットトレイルの管理が不適切
      • 1.3.1 オーディットトレイル機能に関する問題
      • 1.3.2 オーディットトレイルの運用に関する問題
      • 1.3.3 オーディットトレイルの確認に関する問題
    • 1.4 文書の作成や管理が不適切
      • 1.4.1 試験手順に関する問題
      • 1.4.2 試験結果の取り扱いに関する問題
  • 2. FDAのWarning letter事例と対応手法
    • 2.1 基本的な認識不足の問題
      • 2.1.1 紙記録に関する指摘
    • 2.2 システムの管理・運用の問題
      • 2.2.1 データ削除に関する指摘
      • 2.2.2 オーディットトレイルに関する指摘
      • 2.2.3 ユーザID、ユーザ権限に関する指摘
      • 2.2.4 バックアップに関する指摘
      • 2.2.5 レビュー方法に関する指摘
    • 2.3 業務の信頼性を脅かす問題
      • 2.3.1 再試験、OOSに関する指摘
      • 2.3.2 複数試験に関する指摘

第3部 製造編

第11章 改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法
  • はじめに
  • 1. 改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法
第12章 データインテグリティをふまえた製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務
第1節 製造現場における文書及び記録の完全性を確保したSOP作成手法
  • 1. 改正GMP省令をふまえた製造現場でのSOP作成手法
  • 2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
第2節 事例をふまえた製造現場でのデータ取得・記録の実務対応
  • 1. 製造現場での実際のデータの取り方
  • 2. 製造現場でデータを取る際の留意点
第13章 製造所におけるデータインテグリティ確保のためのデータ管理と管理体制の整備要件
  • はじめに
  • 1. 工場 (製造所) でのデータ管理
  • 2. 製造現場でのデータ管理・データの管理体制の整備

執筆者

的場 文平

小野薬品工業 株式会社

荻本 浩三

株式会社 島津アクセス
技術本部
ネットワークサポート室

マネージャー

蜂谷 達雄

電子規制対応アドバイザー

山﨑 龍一 (山崎 龍一)

エーザイ株式会社
データインテグリティ推進室

室長

吉山 忠宏

中外製薬 株式会社

出版社

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お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5判 並製本 179ページ

ISBNコード

978-4-86428-296-3

発行年月

2022年12月

販売元

tech-seminar.jp

価格

38,000円 (税別) / 41,800円 (税込)

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