超入門 改正GMP省令セミナー
～いったい何が変わるのか、どのようなインパクトがあるのか～
オンライン 開催
開催日
-
2023年1月31日(火) 10時00分
～
16時00分
修得知識
- GMPの基礎
- 改正GMP省令で何が変わるのか (GMP省令新旧比較表配布)
- 改正GMP省令によるインパクト
- 医薬品品質システム
- リスクマネジメント
- データインテグリティ
プログラム
厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 (GMP省令) の一部を改正する省令 (厚生労働省令第90号) を発出しました。2021年8月1日の施行を予定しています。
GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。改正GMP省令では、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。
本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。
- GMP概要
- GMPとは
- GMPの歴史
- なぜGMPか
- GMPの3原則
- PIC/S GMPとは
- ICHとは
- 用語解説
- GMPにおける体制
- GMPが要求する責任者とは
- 品質リスクマネジメント責任者の要件
- 外部委託管理責任者の要件
- 職員の責任
- 作成すべき17種類の手順書
- 医薬品製品標準書とは
- その他、作成すべき手順書
- 医薬品品質システムとは
- 経営者の責任とは
- ISO 9001とは
- PDCAとは
- ICH Q10とは
- 医薬品品質システム (PQS) とは
- 品質マニュアルとは
- FDA 品質システムからのアプローチ概要
- 品質リスクマネジメントとは
- リスクとは
- ICH Q9とは
- 用語解説
- リスクアセスメントとは
- リスクコントロールとは
- 品質リスクマネジメント手順書の作成方法
- データインテグリティとは
- データインテグリティはけっして新しい概念ではない
- データインテグリティとは
- データインテグリティに関する手順書の作成方法とは
- 品質保証部門の役割と責任
- 製造部門および品質部門
- 品質保証部門 (QA) の責任とは
- 製造所からの出荷の管理
- バリデーションとは
- GMPにおけるハードとソフト
- 構造設備とは
- バリデーションと適格性評価 (クオリフィケーション) の違い
- 適格性評価とCSVとプロセスバリデーションの関係
- バリデーション指針とは
- PIC/S GMP Annex 15 「バリデーションと適格性評価」
- 交叉汚染の防止
- 製造管理
- 品質管理
- 安定性モニタリング
- 製品品質の照査
- 供給者管理
- 変更の管理
- 逸脱の管理
- 品質情報および品質不良等の処理
- 品質等に関する情報および品質不良等の処理 (苦情処理) とは
- GMPとGQPにおける品質等に関する情報および品質不良等の処理の関係について
- GQP11条における品質等に関する情報および品質不良等の処理について
- 回収等の処理
- 自己点検
- 教育訓練
- 文書および記録の管理
講師
村山 浩一 氏
株式会社 イーコンプライアンス
代表取締役
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)
受講者特典
- 品質マニュアルのサンプル配布
- 書籍 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善 (税込価格 44,000円) 1冊無料進呈
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。