技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品開発は、高度な技術と経験が求められるリスクの高いビジネスといわれている。その理由の1つを陸上のリレー競技に例えることで理解することができる。リレー競技では、第一走者から次走者にいかにうまくバトンを渡して、そして最終ゴールのテープを切るかが勝利の鍵となる。もちろん個々の走者の能力も求められる。
医薬品開発も、活性物質の探索・合成から始まり、非臨床試験、治験、そして製造販売承認申請へと順次バトンをつないで、そして承認というゴールテープを切ることになる。医薬品開発がリレーと異なる点をCMC の視点からみると、こうした走者が変わる中で、製剤処方・品質 (規格項目や規格幅、規制要件等) が変わっていくことにある。
そして、いかにしてこうした変更を適切に実施するかが、最終的にゴールテープを切るための極めて重要なポイントとなる。もちろん開発初期から最終段階までを変更なしで対応することが理想であるが、本書で述べるように成功リスクが低い中で、各企業はその段階に応じた取り組みを行うことが、最適な手順ということができる。言い換えれば、開発段階に応じた対応・変更管理が、医薬品開発のリスク低減につながるとともに成否の鍵を握っているといっても過言ではない。例えば、開発初期段階の取り組みは、遵守すべき規制文書も
限られており、どのような対応をとるべきかは各社の判断によるところとなる。その結果、もし判断を誤ると開発の遅延や失敗につながることになる。一方、開発が進むにつれて変更管理は、各種規制に準拠したより厳密な対応が求められることになり、そうした最新の規制に対する理解も必要となっている。
本書は、医薬品開発における変更そして変更管理に視点を置きながら、特に新薬開発のプロセス全般について紹介することを意図している。そこには候補薬物の選択 (Pre – Formulation) や添加剤の選択、Scale – up、同等性や一貫性、治験薬への対応、承認申請書における記載、そして上市後の変更管理など一連の活動が含まれている。こうしたテーマについて、開発担当者の視点に立って筆者の経験を中心に解説するが、読者がオリジナル資料にアクセスできるように配慮している。なお、本書では活性成分の探索・合成の段階については対象としていない。本書が、少しでも研究開発・製造現場に研究者・技術者の皆さんの医薬品開発・製剤開発プロセスの理解につながり、有用な医薬品を一刻も早く患者さんの手元に届けるための手助けとなることを願っている。
宮嶋 勝春
2023年11月吉日
- リスク評価結果に基づいた品質の作り込みとライフサイクルを通じた継続的改善 –
- ICH ガイドライン/ 治験薬/GMP/GQP –
- 製剤の品質リスクを考慮した塩、結晶多形、添加剤、in vitro-in vivo 相関性 (IVIVC) –
- 規格は何を根拠に設定するか、安定性はどこまで保証すべきか –
- 開発の各段階の目的、求められている規制要件、そして製品の特徴を理解した対応 –
- 開発段階でどのようなデータを取得し、リスクを基にした工程の科学的な理解ができているか –
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