技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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製本版 + ebook版 は 核酸医薬品のCMC管理戦略 からお申し込みいただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2023/3/28 | 抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点 | オンライン | |
2023/4/20 | 脂質ナノ粒子 (LNP) の基礎 (種類・作製法・評価) と実用化にむけたマイクロ流体デバイス設計方法・大量製造技術 | オンライン | |
2023/4/21 | mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術 | オンライン | |
2023/5/1 | mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術 | オンライン | |
2023/5/1 | 脂質ナノ粒子 (LNP) の基礎 (種類・作製法・評価) と実用化にむけたマイクロ流体デバイス設計方法・大量製造技術 | オンライン | |
2023/5/22 | CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止 | オンライン | |
2023/5/30 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP (脂質ナノ粒子) 設計・評価方法と製剤開発にむけた製造・品質特性・薬事要件 | オンライン | |
2023/6/28 | CTD-Q (M2.3/M3, CMC part) における作成の基本とデータのまとめ方 / グローバル開発を踏まえた書き方・申請のコツ | オンライン | |
2023/7/7 | CTD-Q (M2.3/M3, CMC part) における作成の基本とデータのまとめ方 / グローバル開発を踏まえた書き方・申請のコツ | オンライン | |
2023/8/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |