技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

~ICH GCP/J-GCPの相違と紙・電子文書の信頼性保証 (ALCOA/DI) 、Inspection readinessの考え方~
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策の画像

概要

本書では、Trial Master File (TMF) に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説しております。

ご案内

目次

第1章 臨床試験におけるTMF/eTMFに関するICH-GCPとJ-GCPの比較

  • はじめに
  • 1. Trial Master Fileとは
    • 1.1 ICH-GCPガイドライン
    • 1.2 J-GCP
    • 1.3 ICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較
  • 2. eTMF使用時のCertified Copy作成後のオリジナル文書の取り扱い
    • 2.1 ICH-GCPガイドライン
    • 2.2 J-GCP
    • 2.3 Certified Copyをオリジナル文書として取り扱う方法
  • 3. 資料保管期間
    • 3.1 ICH-GCPガイドライン
      • 3.1.1 治験審査委員会 (IRB/IEC)
      • 3.1.2 治験責任医師/研究責任者 (Investigator)
      • 3.1.3 治験依頼者 (Sponsor)
    • 3.2 J-GCP
      • 3.2.1 治験審査委員会 (IRB/IEC)
      • 3.2.2 治験責任医師/研究責任者 (Investigator) :J-GCPでは実施医療機関
      • 3.2.3 治験依頼者 (Sponsor)
  • 4. ALCOA
    • 4.1 ICH-GCPガイドライン
    • 4.2 J-GCPガイダンス
    • 4.3 ALCOAの原則
  • おわりに

第2章 TMF/eTMFに関する規制当局の指摘事例と対策

  • はじめに
  • 1. TMF/eTMFとは
  • 2. TMF/eTMFに関する規制とガイドライン
    • 2.1 ICH-GCPにおけるTMF関連記載
    • 2.2 欧州における規制・ガイドライン
    • 2.3 英国におけるガイドライン等
    • 2.4 米国における状況
    • 2.5 日本における状況
  • 3. TMF/eTMFに対する指摘・指導の例
    • 3.1 海外における指摘の例
    • 3.2 国内における指摘・指導の例
  • 4. これからのTMF管理において重視されるポイント
  • 5. eTMF利用に際しての留意事項
  • まとめ

第3章 治験関連文書の電子的管理に関する規制要件とeTMFシステム使用下における紙媒体の取り扱い

  • はじめに
  • 1. 治験関連文書の電子的管理に関する規制要件
    • 1.1 電子署名法
    • 1.2 e-文書法
    • 1.3 厚生労働省令第44号
    • 1.4 ER/ES通知・指針
    • 1.5 21 CFR Part11
  • 2. TMFの管理における紙媒体の取り扱い
    • 2.1 certified copyの定義
    • 2.2 EMA TMF Guideline
    • 2.3 紙媒体の管理の現状
  • 3. 紙媒体廃棄のためのプロセス
    • 3.1 プロジェクトチームのセットアップと方針決定
    • 3.2 リスクアセスメント
    • 3.3 手順書作成
      • 3.3.1 廃棄可能な文書の対象
      • 3.3.2 スキャンデータの作成方法
      • 3.3.3 システムへの登録方法
      • 3.3.4 QCの基準
      • 3.3.5 QCのプロセス
      • 3.3.6 廃棄の時期と方法,廃棄の記録
    • 3.4 プロセスのモニタリング
    • 3.5 トレーニング
  • 4. 紙媒体の削減に向けた今後の取り組み
  • おわりに

第4章 保管書類の信頼性保証の方法

  • はじめに
  • 1. 保管文書の信頼性保証の基準
    • 1.1 ALCOAとは
    • 1.2 ALCOAの適応範囲
    • 1.3 Inspection Readiness
    • 1.4 Inspection Readinessの必要性
  • 2. 必要時に閲覧できる状態の維持
    • 2.1 判読性 (Legible) の確保
    • 2.2 見読性 (Readability) の確保
    • 2.3 アクセス性の確保
    • 2.4 保存性の確保
    • 2.5 検索性の確保
  • 3. 保存された書類の信頼性
    • 3.1 属性 (Attribute)
    • 3.2 変更管理 (監査証跡)
    • 3.3 資料管理履歴
    • 3.4 資料格納の期限
    • 3.5 完全性 (Complete) の確認
    • 3.6 システムの連動性
    • 3.7 原本保証
  • 4. 保証付き複写 (Certified copy)
    • 4.1 保証付き複写 (Certified copy) の定義
    • 4.2 紙媒体の保証付き複写 (Certified copy) の示し方
    • 4.3 電子媒体の保証付き複写の示し方
  • 5. 盲検性の維持
  • 6. 個人情報
  • おわりに

第5章 書面 (紙) からの電磁化移行時の信頼性確保の考え方と対応

  • はじめに
  • 1. 紙媒体を電磁化し保管する際の留意点
    • 1.1 スキャンした文書は原資料となりうるか
    • 1.2 スキャン資料のQCのポイント
    • 1.3 スキャンをした後の原本廃棄
  • 2. 紙媒体から電子媒体に資料を切り替える際の留意点
  • おわりに

第6章 eTMF実装にむけたSOP作成の留意点

  • はじめに
  • 1. SOPの作成
    • 1.1 標準的なSOPの作成
    • 1.2 SOPに記載する事項
    • 1.3 eTMFシステムを利用する場合のSOP
    • 1.4 紙原本をスキャンする場合のSOP
  • 2. eTMFシステム運用手順書の作成
    • 2.1 利用範囲の検討
    • 2.2 保管場所についての検討
    • 2.3 メタデータについての検討
  • 3. eTMFの品質管理
    • 3.1 保管場所の確認 (事例)
    • 3.2 適切な時期に漏れなく保管されているかの確認
    • 3.3 実施医療機関ごとに必要な文書が適切な時期に保管されているかの確認
  • 4. 試験ごとの手順書の作成
    • 4.1 試験ごとの手順書に記載する事項
    • 4.2 eTMFシステム利用時の留意点
  • おわりに

第7章 eTMFでのマッピングの留意点

  • はじめに
  • 1. マッピング
    • 1.1 マッピングとは
    • 1.2 マッピングにおける欧米との違い
    • 1.3 TMF Reference Model[TMF Reference Model Steering Committee]
      • 1.3.1 TMF Reference Modelとは
      • 1.3.2 TMF Reference Modelのバージョン
      • 1.3.3 TMF Reference Modelの構成
    • 1.4 マッピング作業の進め方
      • 1.4.1 治験で発生する資料のリストアップ
      • 1.4.2 具体的なマッピング
        • (1) 02.01.02 Protocolと02.01.04 Protocol Amendment
        • (2) 03.01.01 Submissionと03.03.03 Regulatory Notification of Trial Termination
        • (3) 03.04.01 Relevant Communications,03.04.02 Tracking information, 03.04.03 Meeting Material
        • (4) 04.01.02 IRB or IEC Approvalと04.01.03 IRB or IEC Composition
        • (5) 04.03.02 IRB or IEC Progress Report
        • (6) 04.03.01 Notification to IRB or IEC of Safety Informationと 05.04.09 Notification to Investigators of Safety Information
        • (7) 05.02.04 Principal Investigator Curriculum Vitaeと 05.02.05 Sub-Investigator Curriculum Vitae
        • (8) 05.02.18 Site Signature Sheet
        • (9) 05.02.20 Coordinating Investigator Documentation
        • (10) 05.04.04 Visit Log
        • (11) 05.04.06 Protocol Deviations
        • (12) 08.01.04 Normal Ranges
        • (13) 09.02.03 Contractual Agreement
        • (14) モニタリング報告書
      • 1.4.3 eTMFシステム利用上で考慮すべき事項
        • (1) マルチインデックスの活用
        • (2) 文書作成手順との整合性
        • (3) マイルストーン管理との整合性
        • (4) データ形式等
    • 1.5 逆マッピングリスト
  • おわりに

第8章 TMFを使いこなすために

~Essential Documentsやe-mailに求める考え方~

  • はじめに
  • 1. TMFとは
    • 1.1 EMAがTMFに求める要件
    • 1.2 TMFとはどういうものであればよいか
  • 2. TMFの構造と内容
    • 2.1 依頼者と治験実施医療機関のTMF
    • 2.2 CRO
    • 2.3 治験責任医師/治験実施医療機関から委託された第三者
    • 2.4 TMF構造
    • 2.5 TMFの内容
      • 2.5.1 Essential Documents
      • 2.5.2 Superseded documents
      • 2.5.3 Correspondence
      • 2.5.4 保管する文書,記録や電子ファイルにおけるTMFへの保管に関する同時性
  • 3. TMFのセキュリティと管理
    • 3.1 TMFへのアクセス
      • 3.1.1 TMFの保管エリア
      • 3.1.2 治験依頼者/CROのeTMF
      • 3.1.3 治験責任医師のISF
    • 3.2 TMFの品質
  • 4. スキャニングもしくは他のメディアへの転送
    • 4.1 Certified Copies
    • 4.2 Other Copies
    • 4.3 スキャニングもしくは他のメディアへの移行
    • 4.4 デジタル化や移行プロセスのバリデーション
    • 4.5 デジタル化や移行後のオリジナル文書の廃棄
  • 5. TMFのArchivingとRetention
    • 5.1 治験依頼者TMFのアーカイビング
    • 5.2 治験責任医師/治験実施医療機関のISFのアーカイビング
    • 5.3 TMFの保存期限
    • 5.4 アーカイビング,保管及び変更時の所有者や責任者の役割
  • 6. 臨床試験におけるe-mailコミュニケーションはどのようにマネジメントすればよいか
    • 6.1 TMF Reference ModelというDrug Information Association (DIA) のDocument and Records
    • 6.2 電子メールのファイル作成
      • 6.2.1 e-mailの形式
      • 6.2.2 保存場所,分類
      • 6.2.3 ファイリングの責任
      • 6.2.4 eTMFメールボックスの使用
      • 6.2.5 e-mailの件名
      • 6.2.6 e-mailへの添付物
      • 6.2.7 埋め込まれたリンク
      • 6.2.8 e-mailの主題となる事項の変更
      • 6.2.9 e-mailの定期レビュー
      • 6.2.10 非盲検情報を含んだコミュニケーション
      • 6.2.11 一般データ保護規則 (General Data Protection Regulation:GDPR) 対応
      • 6.2.12 文書日付
      • 6.2.13 保管
  • 7. TMFそのもの,TMFに保管・保存する文書・記録に求められる本質とは
    • 7.1 TMFそのものに期待される本質とは
    • 7.2 TMFに保管・保存する文書・記録に期待される本質とは
    • 7.3 TMFをシステムと位置付けた場合にその機能に期待される本質とは
  • おわりに

第9章 電磁化システムベンダー選定時の留意点とCSV・変更管理対応

  • はじめに
  • 1. システムベンダーの評価/監査
    • 1.1 ベンダーの種類
    • 1.2 ベンダー評価/監査の方法
      • 1.2.1 資料の評価
      • 1.2.2 質問票による調査
      • 1.2.3 訪問監査による調査
      • 1.2.4 定期的な評価/監査
    • 1.3 クラウドサービスベンダーの評価/監査
    • 1.4 システムベンダーとの契約
      • 1.4.1 GCP規制下であることの明記
      • 1.4.2 業務の分担
      • 1.4.3 必須文書の認識
      • 1.4.4 事業継続性
      • 1.4.5 監査・査察の受入
      • 1.4.6 違反の通知
      • 1.4.7 セキュリティ条項
      • 1.4.8 サービスレベルの合意
    • 1.5 外部委託を説明するための資料
  • 2. CSVとは
    • 2.1 CSVの定義
    • 2.2 CSVの詳細要件
    • 2.3 CSVに関する規制・ガイドライン
    • 2.4 コンピュータシステムの信頼性保証
  • 3. 導入/開発フェーズ
    • 3.1 初期リスクの評価
    • 3.2 バリデーション方針策定
    • 3.3 要求事項のまとめ
      • 3.3.1 ユーザー要求仕様書
      • 3.3.2 規制要件への対応
      • 3.3.3 必須文書保管業務の要求事項
    • 3.4 検証
      • 3.4.1 検証/適格性評価/テスト
      • 3.4.2 テストの観点
      • 3.4.3 テストの準備
      • 3.4.4 テストの実施
    • 3.5 運用への切り替え
  • 4. 運用フェーズ
    • 4.1 変更管理
    • 4.2 アクセス管理
    • 4.3 必須文書の保管
      • 4.3.1 電磁的記録の複写・転送
      • 4.3.2 動的な状態での保管
      • 4.3.3 電磁的記録媒体の管理
    • 4.4 定期レビュー
      • 4.4.1 システム運用状況の確認
      • 4.4.2 監査証跡のレビュー
      • 4.4.3 eTMFの継続性の確認
  • おわりに

第10章 旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応

  • はじめに
  • 1. データ移行の概略
  • 2. データ移行方針の決定
    • 2.1 対象の試験
    • 2.2 対象の文書
    • 2.3 対象のメタデータ
  • 3. データ移行計画の立案
  • 4. データ移行の実施
    • 4.1 データマッピング表の定義
    • 4.2 旧システムからのデータ抽出
    • 4.3 データマッピング表の作成
    • 4.4 移行ツールによるデータ移行
    • 4.5 手作業によるデータ移行
  • 5. データ移行実施後のデータ確認
  • 6. 旧システムのデータのアーカイブ
  • おわりに

第11章 コスト・スピードを意識したeTMFを利用したトラッキング方法

  • はじめに
  • 1. TMFとは
  • 2. 品質とは
  • 3. GCPにおける品質マネジメント
  • 4. 治験で必要な手続き
    • 4.1 必須文書における品質管理
    • 4.2 2種類の必須文書
  • 5. 実施医療機関との必須文書のやり取り (手続き) と文書の点検
  • 6. 治験手続きの電子化
    • 6.1 GCP上の定義
    • 6.2 紙による手続き上の課題
      • 6.2.1 保管場所
      • 6.2.2 文書の確認場所
    • 6.3 モニターによるQC点検
    • 6.4 紙/電子媒体を取り扱う際の問題事例
  • 7. データ・インテグリティ
    • 7.1 紙データと電子化データの違い
  • 8. リスクに基づく品質マネジメント
  • 9. 実施医療機関 (現場) との上手な業務連携方法とモニターの役割
  • 10. eTMFを活用した実施医療機関に対するGCP遵守状況のモニタリング
  • 11. Inspection readinessの考え方
  • まとめ

第12章 治験実施医療機関の観点から電磁的記録の活用に向けた現状と課題

~規制当局等への対応準備を踏まえて~

  • はじめに
  • 1. 規制当局の考え方とEvidence管理
    • 1.1 治験実施医療機関が求めるeTMF
    • 1.2 ITシステムに求めるデータインテグリティの考え方
    • 1.3 ITシステムに求める要件
      • 1.3.1 データインテグリティに対するeSRAを用いた評価
  • 2. 治験実施医療機関におけるeTMFの現状
    • 2.1 治験実施医療機関・治験審査委員会業務の電子化
    • 2.2 電磁化への取組み
    • 2.3 医療機関のCSV対応とeTMF導入状況調査結果
      • 2.3.1 調査項目
      • 2.3.2 調査方法と結果
    • 2.4 治験実施医療機関の電磁化導入数
    • 2.5 規制当局の監査事例
    • 2.6 治験実施医療機関の課題
    • 2.7 電磁化における社会的共通資本への提言
  • おわりに

執筆者

今井 晶子

大塚製薬 株式会社

松下 敏

外資系製薬会社
医薬品開発部門

品質管理系マネージャー

秋元 綾

エイツーヘルスケア 株式会社

平山 清美

MSD 株式会社

池崎 友美

キッセイ薬品工業 株式会社

佐久間 直樹

帝人ファーマ 株式会社
医薬開発業務部

中野 健一

株式会社 文善

シニアコンサルタント

鎌倉 千恵美

アガサ株式会社

長尾 典明

日本たばこ産業 株式会社

若井 修治

日本医師会
治験促進センター

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5判 並製本 197ページ

ISBNコード

978-4-86428-268-0

発行年月

2022年6月

販売元

tech-seminar.jp

価格

42,750円 (税別) / 47,025円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/24 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/5/24 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/5/27 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/5/27 mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 オンライン
2024/5/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/5/28 GMP超入門 オンライン
2024/5/28 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー オンライン
2024/5/28 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 オンライン
2024/5/28 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/5/28 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン
2024/5/28 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/5/29 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 東京都 会場・オンライン
2024/5/29 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント オンライン
2024/5/29 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/29 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2024/5/29 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2024/5/29 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)