技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本DVDは、2023年1月31日に開催した「 超入門 改正GMP基礎セミナー 」を収録したDVDです。
厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 (GMP省令) の一部を改正する省令 (厚生労働省令第90号) を発出しました。2021年8月1日の施行を予定しています。
GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。改正GMP省令では、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。
本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/10/5 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
| 2023/10/5 | リアルワールドデータ活用・分析コース (2日間) | オンライン | |
| 2023/10/5 | 製薬企業におけるリアルワールドデータ分析手順・性質・現実差異と複数のデータベースの組み合わせ方法 | オンライン | |
| 2023/10/5 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン | |
| 2023/10/6 | ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み | オンライン | |
| 2023/10/6 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン | |
| 2023/10/9 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2023/10/10 | 承認申請×RWD活用 | オンライン | |
| 2023/10/10 | 再生医療等製品の今後の市場予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2023/10/10 | GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション | オンライン | |
| 2023/10/10 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
| 2023/10/11 | 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における 事業性評価手法 | オンライン | |
| 2023/10/12 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2023/10/13 | 医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2023/10/13 | がん患者数の国内外予測と医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2023/10/16 | 希少疾患の患者数予測・市場評価と利益を最大化する事業戦略 | オンライン | |
| 2023/10/18 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2023/10/18 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン | |
| 2023/10/18 | 新規モダリティの事業価値評価およびGO/No-go意思決定のポイント | オンライン | |
| 2023/10/18 | 医薬品開発における事業性評価と意思決定・優先順位付けの考え方 | オンライン |