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GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)

~規制要件/対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ—チ/電子データ信頼性~
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目次

第1章 クラウドコンピューティング利用でのGMP省令改正、PIC/S (Annex11) における留意点

- データの信頼性確保、DI対応、外部委託業者管理方法 –

  • はじめに
  • 1. GMP 省令改正の概要
    • 1.1 GMP 省令改正の背景
    • 1.2 GMP 省令改正における見直しの方針
    • 1.3 GMP 省令改正におけるデータインテグリティ要件
    • 1.4 GMP 省令改正における外部委託業者管理要件
  • 2. PIC/S Annex11の概要
    • 2.1 Annex11 におけるデータインテグリティ要件
    • 2.2 Annex11 における外部委託業者管理
    • 2.3 Annex11 の今後
  • おわりに

第2章 クラウドコンピューティング等の電子システム利用におけるFDA Part11、およびER/ES指針要件

  • はじめに
  • 1. データの電子化に関するリスク
    • 1.1 フォーマットの完全性の保持に関するリスク
    • 1.2 ハードウェアの故障によるリスク
    • 1.3 保存メディアによるリスク
    • 1.4 データ消失のリスク
    • 1.5 セキュリティリスク
  • 2. 電子記録に対する基本的要件
    • 2.1 真正性
    • 2.2 見読性
    • 2.3 保存性
  • 3. 主なER/ES 規制
    • 3.1 21 CFR Part11
      • 3.1.1 21 CFR Part11の概要
      • 3.1.2 Part11 発行の経緯
      • 3.1.3 Part11 における電子記録に関する要件
      • 3.1.4 Part11における電子署名に関する要件
      • 3.1.5 Part11 における電子署名の形式による要件
    • 3.2 厚生労働省ER/ES 指針
    • 3.3 電子記録の真正性のための要件
      • 3.3.1 セキュリティ対応
      • 3.3.2 監査証跡 (オーディットトレイル)
      • 3.3.3 バックアップ対応
    • 3.4 バックアップとリトリーブ
    • 3.5 バックアップとアーカイブ
  • おわりに

第3章 クラウドコンピューティングを含めたCSV要件

  • はじめに
  • 1. バリデーションと適格性評価
    • 1.1 設計時適格性評価 (Design Qualification:DQ)
    • 1.2 据付時適格性評価 (Installation Qualification:IQ)
    • 1.3 運転時適格性評価 (Operation Qualification:OQ)
    • 1.4 性能適格性評価 (Performance Qualification:PQ)
  • 2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
  • 3. 適格性評価とテスト
  • 4. ソフトウェアカテゴリ分類
    • 4.1 カテゴリ1「基盤ソフトウェア」
    • 4.2 カテゴリ3「構成設定していない製品」
    • 4.3 カテゴリ4「構成設定される製品」
    • 4.4 カテゴリ5「カスタムアプリケーション」
  • 5. バリデーションアプローチ
    • 5.1 ソフトウェアカテゴリ分類
    • 5.2 製品品質/ 患者の安全に関するリスクアセスメント
      • 5.2.1 初期リスクアセスメント
      • 5.2.2 機能リスクアセスメント
    • 5.3 サプライヤアセスメント
  • 6. トレーサビリティマトリクス
  • 7. CSV 対応に対する査察指摘事例
  • おわりに

第4章 電子データに対するデータインテグリティ対応のポイント

  • はじめに
  • 1. データ関連の主な用語の定義
    • 1.1 データ
    • 1.2 生データ
    • 1.3 メタデータ
  • 2. ALCOA 原則
    • 2.1 Attributable (帰属性)
    • 2.2 Legible (判読性)
    • 2.3 Contemporaneous (同時性)
    • 2.4 Original (原本性)
    • 2.5 Accurate (正確性)
    • 2.6 Complete (網羅性)
    • 2.7 Consistent (一貫性)
    • 2.8 Enduring (永続性)
    • 2.9 Available (利用可能性)
  • 3. データインテグリティに関するFDA 査察指摘事例
    • 必要とされる生成されたデータ・情報のすべてを記録・データとして含んでいない
    • 対象システムの監査証跡機能に関する不備
    • 一意のユーザの特定ができない
    • 対象データに対する不適切なアクセス権限の設定
    • 対象データのレビューの欠如
    • 動的データの保持の欠如
    • バリデーションされたシステムを利用していない
  • 4. データインテグリティ対応におけるポイント
    • 4.1 ALCOA+
    • 4.2 オリジナルデータに対する意識
    • 4.3 電子記録に対する規制要件との関連性
  • おわりに

第5章 クラウドの基礎・利用形態とGxP システムにおけるクラウド利用

  • はじめに
  • 1. クラウドの歴史
  • 2. クラウド利用のメリット
    • 2.1 柔軟性と拡張性
    • 2.2 コスト削減
      • 2.2.1 初期投資の削減
      • 2.2.2 運用費用の最適化
      • 2.2.3 スケーリングの柔軟性
      • 2.2.4 メンテナンスコストの削減
      • 2.2.5 オンデマンドのサービス利用
    • 2.3 バックアップと復旧
      • 2.3.1 データのバックアップ
      • 2.3.2 災害復旧
      • 2.3.3 スナップショットとバージョン管理
      • 2.3.4 ファイルレベルとシステムレベルのバックアップ
      • 2.3.5 オンデマンドのデータ復旧
    • 2.4 セキュリティとプライバシー
      • 2.4.1 データセキュリティ
      • 2.4.2 ネットワークセキュリティ
      • 2.4.3 アクセス制御
      • 2.4.4 データプライバシー
      • 2.4.5 コンプライアンス
    • 2.5 グローバルなアクセス
      • 2.5.1 地理的な分散
      • 2.5.2 遅延時間の最適化
      • 2.5.3 コンテンツデリバリーネットワーク (CDN) の活用
  • 3. クラウドの利用形態
    • 3.1 パブリッククラウド
    • 3.2 プライベートクラウド
    • 3.3 ハイブリッドクラウド
    • 3.4 コミュニティクラウド
  • 4. クラウドサービス
    • 4.1 IaaS
    • 4.2 PaaS
    • 4.3 SaaS
  • 5. GxP におけるクラウドサービスの利用
    • 5.1 クラウドサービス利用の利点
    • 5.2 クラウドサービス利用時の留意事項
  • おわりに

第6章 GxP分野におけるクラウドで考慮すべきリスクとその対応

  • はじめに
  • 1. クラウド利用におけるリスクと対策
    • 1.1 セキュリティ
    • 1.2 サービス停止
    • 1.3 クラウドプロバイダの信頼性
    • 1.4 コスト
    • 1.5 地政学的リスク
  • 2. クラウド利用の留意事項
    • 2.1 データバックアップ
    • 2.2 契約条件
    • 2.3 ベンダーロックイン
    • 2.4 データとサービス移行
    • 2.5 クラウドプロバイダが提供するサービス
  • 3. GxP 分野におけるリスクと対策
  • おわりに

第7章 GxP分野で利用されるクラウド基盤のURS作成と適格性評価

  • はじめに
  • 1. クラウド利用システムにおけるバリデーション
    • 1.1 クラウド基盤のカテゴリ
      • 1.1.1 IaaS のカテゴリ分類
      • 1.1.2 PaaS のカテゴリ分類
      • 1.1.3 SaaS のカテゴリ分類
  • 2. クラウド基盤のURS
    • 2.1 IaaS のURS
    • 2.2 PaaS のURS
    • 2.3 SaaS のURS
  • 3. サービスレベル契約 (SLA:Service Level Agreement)
    • 3.1 サービスの可用性
      • 3.1.1 サービスの稼働時間
      • 3.1.2 サービスのダウンタイム (可用性の保証)
      • 3.1.3 サービスの復旧時間
      • 3.1.4 補償
      • 3.1.5 監視と報告
    • 3.2 パフォーマンス
      • 3.2.1 応答時間
      • 3.2.2 処理能力
      • 3.2.3 帯域幅
      • 3.2.4 データの処理時間
    • 3.3 セキュリティ
      • 3.3.1 データの暗号化
      • 3.3.2 アクセス制御
      • 3.3.3 データのバックアップとリストア
      • 3.3.4 セキュリティ監視と脅威対策
      • 3.3.5 データの分離
      • 3.3.6 セキュリティ評価と監査
    • 3.4 データバックアップ
      • 3.4.1 バックアップの頻度
      • 3.4.2 バックアップの保持期間
      • 3.4.3 バックアップの方法
      • 3.4.4 バックアップの完全性と整合性
      • 3.4.5 バックアップとリストアのテスト
    • 3.5 サポートと保守
      • 3.5.1 問合せ方法
      • 3.5.2 問合せへの応答時間
      • 3.5.3 障害対応と修復時間
      • 3.5.4 アップデートとメンテナンス
      • 3.5.5 サービスレベルの監視と報告
  • 4. クラウド基盤の適格性評価
    • 4.1 IaaS の適格性評価
    • 4.2 PaaS の適格性評価
    • 4.3 SaaS の適格性評価
  • おわりに

第8章 クラウド利用時のデータインテグリティ対応/CSV アプローチと利用時の留意点

  • はじめに
  • 1. クラウドに対する規制当局の考え方
    • 1.1 製薬業界におけるクラウドのメリット
    • 1.2 FDA におけるクラウド利用
  • 2. 規制当局によるクラウド利用時の考慮点
    • 2.1 FDA ガイダンスに見るクラウド利用時の要件
    • 2.2 EMA におけるクラウド利用の要件
    • 2.3 MHRA DIガイダンスに見るクラウド利用の要件
    • 2.4 まとめ
  • 3. 戦略的アプローチ
    • 3.1 概要
    • 3.2 各論
      • 3.2.1 クラウドのサプライチェーン
      • 3.2.2 SaaS 事業者のサプライヤアセスメント
      • 3.2.3 クラウド事業者との契約
      • 3.2.4 サービスレベル合意書 (SLA)
      • 3.2.5 品質合意書
  • 4. クラウドベースサービスのバリデーション/ クオリフィケーションの方法
    • 4.1 SaaS バリデーションアプローチ
    • 4.2 IaaS バリデーションアプローチ
    • 4.3 PaaS バリデーションアプローチ
  • 5. マルチテナントクラウド
  • まとめ

第9章 クラウド系ITシステムに関するFDA査察対応

  • 1. クラウド系IT システムのFDA 査察対応が必要となる背景
  • 2. FDA 査察の事前準備
    • 2.1 パッケージCSV ドキュメント
    • 2.2 クラウド系IT システムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
    • 2.3 システム台帳
    • 2.4 使用者リスト (アドミニストレーター,フルユーザー,ライトユーザー)
    • 2.5 システム障害に対する対応策 (サプライヤーからの通知)
    • 2.6 問い合わせ・苦情
    • 2.7 変更管理のドキュメント一式
    • 2.8 逸脱処理のドキュメント一式
    • 2.9 ユーザーアカウント管理
    • 2.10 クラウド系IT システムの定期照査 (外部から不正アクセスなど)

第10章 クラウド基盤適格性評価計画書作成

  • 1. 製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景
  • 2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の内容
    • 2.1 IT システムのCSV の実践
    • 2.2 クラウド系ITシステムのCSV での着眼点

第11章 クラウド下でのシステム導入事例~工場デジタル化とGMP下でのクラウド利用

  • はじめに
  • 1. 工場デジタル化施策
    • 1.1 工場デジタル化の戦略
  • 2. 工場デジタル化の実現
    • 2.1 計画アサインメントシステム
      • 2.1.1 導入目的
      • 2.1.2 システム概要
    • 2.2 遠隔支援システム
      • 2.2.1 導入目的
      • 2.2.2 システム概要
    • 2.3 教育認定システム
      • 2.3.1 導入目的
      • 2.3.2 システム概要
  • 3. クラウドサービスの活用
    • 3.1 CSI の利用
    • 3.2 工場デジタル化におけるCSI/AWSサービスの活用
  • 4. 遠隔支援システムの開発とバリデーション活動
    • 4.1 遠隔支援システムの機能要件と対応
    • 4.2 遠隔支援システムの環境要件と対応
  • おわりに

執筆者

蜂谷 達雄

電子規制対応アドバイザー

荻本 浩三

株式会社 島津アクセス
技術本部
ネットワークサポート室

マネージャー

峠 茂樹

PQEジャパン株式会社
CSV/CSA & Data Integrity

Manager

山﨑 龍一 (山崎 龍一)

エーザイ株式会社
コーポレートドキュメントマネジメント室

室長

石川 和斉

中外製薬 株式会社
ITソリューション部

出版社

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お問い合わせ

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体裁・ページ数

B5判 並製本, PDF 157ページ

ISBNコード

978-4-86428-320-5

発行年月

2024年3月

販売元

tech-seminar.jp

価格

49,400円 (税別) / 54,340円 (税込)

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