技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

不純物の分析法と化学物質の取り扱い

不純物の分析法と化学物質の取り扱い

不純物の分析法と化学物質の取り扱いの画像

目次

第1章 医薬品に関する分析法と不純物の取り扱い

第1節 ICH M7ガイドラインの解釈と現場への落とし込み
  • 1.ICH M7における一般原則
  • 2.変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類と管理方法
    • 2.1 変異原性、発がん性のクラス分類
    • 2.2 既存情報調査の方法
    • 2.3 QSAR (in silico) 予測の方法
  • 3.ICH M7クラス1不純物の許容一日摂取量の算定
  • 4.ニトロソアミンの情報
    • 4.1 ニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の発出及び欧米のガイドライン
    • 4.2 ニトロソアミン類の許容一日摂取量評価の検討方法
第2節 ICH Q11に要求される遺伝毒性不純物の取り扱い
  • 1.原薬の重要品質特性 (CQA; Critical Quality Attributes)
  • 2.物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け
  • 3.合成原薬の出発物質の選定の妥当性
  • 4.ライフサイクルマネジメント
  • 5.Q11と不純物
  • 6.遺伝毒性不純物
  • 7.個々の変異原性不純物に関する許容摂取量
  • 8.アラート構造
  • 9.ニトロソアミン類の問題と規制当局への対応
第3節 原薬製造における変異原性不純物のリスク評価
  • 1.変異原性不純物の管理について
  • 2.パージファクターを用いた変異原性不純物のリスク評価
  • 3.in silicoソフトウェアを用いたパージ評価
    • 3.1 Condition approach to reactivity purge predictions
    • 3.2 solubility predictions
    • 3.3 volatility predications
    • 3.4 Impurity Formation Alerts
    • 3.5 in silicoシステムを用いたパージ評価の展望
  • 4.原薬製造におけるニトロソアミン類の管理
第4節 製造工程/管理戦略の観点における遺伝毒性不純物の取り扱い
  • 1.遺伝毒性不純物
  • 2.製造工程の開発における遺伝毒性不純物
  • 3.ニトロソアミン類
  • 4.変異原性不純物の分析
  • 5.変異原性不純物の管理戦略
  • 6.変異原性不純物の取り扱い
第5節 In silicoの予測結果を踏まえたエキスパートレビューの実施方法と着目点
  • 1.ICHM7ガイドラインに則った不純物の変異原性及び発がん性評価
    • 1.1 変異原性/発がん性評価の流れとクラス分類
    • 1.2 知識ベースQSARと統計ベースQSARによる変異原性予測の特徴
    • 1.3 エキスパートレビューが必要な場面
  • 2.エキスパートレビューの事例
    • 2.1 アラート構造の妥当性評価
    • 2.2 アラート構造に対する緩和因子の影響評価
    • 2.3 Ames試験データが存在する類似化合物と比較検証する。 (リードアクロス評価)
    • 2.4 代謝活性化やアラート構造に関する情報を考慮して,該当不純物のDNA反応性の可能性について検証する
  • 3.エキスパートジャッジの効果
  • 4.おわりに
第6節 三極 (日米欧) におけるニトロソアミン規制の比較
  • 1.ニトロソアミン混入問題の背景
  • 2.ニトロソアミン混入問題に対する各地域の規制当局の取り組み
  • 3.三極 (日米欧) におけるニトロソアミン規制の概要
  • 4.三極 (日米欧) におけるニトロソアミン規制の比較
    • 4.1 市場品調査の期限・進め方
    • 4.2 ニトロソアミンの許容限度値設定
    • 4.3 ニトロソアミンの分析に関する要件
    • 4.4 その他の項目
第7節 ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査のポイント
  • 1.ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査のポイント
    • 1.1 原料資材を中心としたサプライヤー監査の実際 (監査対象の拡大)
    • 1.2 サルタン系医薬品における発がん性物質やN-ニトロソジエチルアミンに関する管理指標の設定について
    • 1.3 ニトロソアミン類の不純物管理
    • 1.4 「ニトロソアミン類の混入リスクに関する」自主点検結果報告書
    • 1.5 原材料メーカー及び委託先・サプライヤー管理のリスクアセスメントと実施監査
第8節 ニトロソアミンが生成しない分析操作法
  • 1.分析操作の過程においてニトロソアミンが生成するDADAの定量法 (汎用法)
    • 1.1 DADAからのNDIPAの生成
    • 1.2 LC/MSの条件
    • 1.3 エキスパートレビューが必要な場面
  • 2.分析操作の過程においてニトロソアミンが生成しないDADAの定量法
    • 2.1 固相抽出カラムを用いた前処理法
    • 2.2 LC/MSの条件
    • 2.3 分析操作の過程においてニトロソアミンが生成しない医薬品中のDADAの定量法
  • 3.ニトロソアミンが生成する汎用法と生成しない方法のDADAの定量結果の比較
第9節 In silico技術による毒性評価
  • 1.はじめに
  • 2.In silico技術の概要
  • 3.In silico技術を用いた毒性予測のためのモデリングアプローチ
  • 4.In silico技術の制約
  • 5.In silico医薬品毒性評価システムの実例
  • 6.In silico技術による毒性評価の意義とその可能性
第10節 医薬品製剤中の元素不純物管理における水銀の分析法とスペシエーションの重要性
  • 1.医薬品中の元素不純物としての水銀の分析
    • 1.1 水銀の物理化学的性質と毒性
    • 1.2 医薬品製剤中の無機態水銀の分析法
  • 2.医薬品中の元素不純物管理におけるスペシエーション
    • 2.1 スペシエーションとは
    • 2.2 医薬品製剤中の水銀のスペシエーション
    • 2.1 新たな概念に基づく医薬品製剤中の元素不純物に対するスペシエーション
第11節 核酸医薬品の不純物の分析
  • 1.液体クロマトグラフィー質量分析法を用いたアンチセンス核酸中の短鎖不純物の定量
  • 2.イオン交換クロマトグラフィーを用いた非変性条件でのsiRNA医薬品の不純物の分離
第12節 ポリマー系HILICカラムを用いたオリゴ核酸の各種不純物測定
  • 1.分析条件
  • 2.HILICモードによるオリゴ核酸の分離
  • 3.ヌクレオチド欠損体の分析
  • 4.塩基配列置換体の分析
  • 5.カラムのダウンサイジングによるMS高感度化
第13節 ツインカラム連続クロマトグラフィーを活用した不純物分析の効率化
  • 1.ツインカラム連続クロマトグラフィー
    • 1.1 Contichrom CUBEを用いたクロマトグラフィー精製の効率化
    • 1.2 N-Richプロセスの概要
  • 2.N-Richプロセスの実施例
    • 2.1 オリゴヌクレオチド
    • 2.2 ペプチド
    • 2.3 モノクローナル抗体
  • 3.不純物分析 (不純物管理戦略) に関する展望
第14節 自動希釈機能を用いた元素不純物分析の効率化
  • 1.元素不純物分析について
  • 2.標準液調製時の注意点
  • 3.自動希釈装置の長所と短所
  • 4.自動希釈装置の確認すべき点
  • 5.元素不純物分析用自動希釈装置の例
    • 5.1 ESI PrepFAST MX
    • 5.2 SimPrep
    • 5.3 DEENA
    • 5.4 AATM
    • 5.3 GX-271 LH (リキッドハンドラー)

第2章 食品中に含まれる不純物分析の手順・実例

第1節 食品中の微量成分の多成分同時分析法
  • 1.ガスクロマトグラフィー
    • 1.1 GCの概論
    • 1.2 GCの装置構成
    • 1.3 CGの応用例
  • 2.液体クロマトグラフィー
    • 2.1 HPLCの概論
    • 2.2 ICの概論
  • 3.キャピラリー電気泳動法
    • 3.1 CEの概論
    • 3.2 CEの装置構成
    • 3.3 CEの応用例
  • 4.質量分析法を組み合わせた方法
第2節 クロロホルムを使用しない脂質及び脂肪酸の分析法
  • 1.食品からの脂質抽出法
    • 1.1 ソックスレー抽出法 (エーテル抽出法)
    • 1.2 酸分解法
    • 1.3 クロロホルム-メタノール混液抽出法
    • 1.4 レーゼゴットリーブ法
    • 1.5 酸・アンモニア分解法
    • 1.6 液-液抽出法
    • 1.7 Folch法
    • 1.8 ヘキサン-イソプロパノール法
    • 1.9 鹸化法
  • 2.脂質及び脂肪酸の分析法
  • 3.クロロホルム削減への取り組み
  • 4.脂質及び脂肪酸分析法の比較検討に関する報告について
    • 4.1 脂質
    • 4.2 脂肪酸
第3節 イミダゾールジペプチドの動物エキスからの分離精製法の開発
  • 1.イミダゾールジペプチドの動物エキスからの分離精製法
  • 2.イミダゾールジペプチド精製品の成分分析
    • 2.1 アミノ酸自動分析計による遊離アミノ酸およびイミダゾールジペプチドの定量
    • 2.2 硝酸銀滴定法による塩化物イオン (Cl-) の定量
    • 2.3 誘導結合プラズマ発光分光分析法 (ICP-AES) による無機元素の定量
  • 3.AC-10 (IK) LFのラットにおける単回経口投与毒性試験
  • 4.AC-10 (IK) LFのラットにおける反復経口投与毒性試験
  • 5.AC-10 (IK) LFの細菌を用いる復帰突然変異試験
第4節 食品添加物の毒性評価の現状と最新の安全性試験の研究
  • 1.食品添加物の現状
    • 1.1 食品添加物について
    • 1.2 現在日本で使用されている食品添加物について
    • 1.3 遺伝子組み換え食品について
    • 1.4 現在日本で使用されている食品添加物について
  • 2.現在の日本における食品添加物の安全性試験と認定法
    • 2.1 日本における食品添加物の認定について
  • 3.食品添加物の毒性試験に関する最新研究の動向
    • 3.1 フローサイトメーターを用いた細胞毒性試験
    • 3.2 新規食品添加物の細胞毒性試験の有効性:Tert-ブチルヒドロキノン (TBHQ) による細胞内カルシウム (Ca2+) の誘導と細胞膜電位への影響
    • 3.3 新規食品添加物の細胞毒性試験の有効性:ブチルヒドロキシアニソール (BHA) による酸化ストレスの産生と酸化ストレスに対する脆弱性の誘導
    • 3.4 新規食品添加物の細胞毒性試験の有効性:ブチルヒドロキシアニソールとジブチルヒドロキシトルエン (BHT) が誘導する細胞死の違い
第5節 NMRによる食用色素の不純物に関する研究
  • 1.食用赤色106号中の副成色素、未反応原料及び反応中間体分析法の検討
    • 1.1 HPLC条件の検討
    • 1.2 食用赤色106号中の副成色素の単離
    • 1.3 食用赤色106号中の副成色素の構造解析
    • 1.4 R106号中の副成色素、未反応原料及び反応中間体の実態調査
    • 1.5 副成色素、未反応原料及び反応中間体の成分規格試験法への適用
  • 2.相対モル感度を用いた食用タール色素中の6, 6’-オキシビス (2-ナフタレンスルホン酸) 二ナトリウムの定量法の検討
    • 2.1 相対モル感度 (RMS)
    • 2.2 相対モル感度 (RMS) の算出
    • 2.3 RMSを用いた色素中のDONSの定量
第6節 RMS法による天然物由来製品の品質評価
  • 1.RMS法の原理
    • 1.1 相対モル感度 (RMS) とは
    • 1.2 RMS法とは
    • 1.3 RMSの決定
  • 2.RMS法確立の実際と留意点
    • 2.1 ペリルアルデヒド (PA) 定量の背景と予備検討
    • 2.2 基準物質の選定
    • 2.3 検出器としてUVまたはPDAを用いる場合の検出波長の決定
    • 2.4 RMS法における濃度範囲の検討
    • 2.5 RMS決定
    • 2.6 RMS法の設定
    • 2.7 確立したRMS法の評価
  • 3.様々な検出器を用いたRMS法の例
    • 3.1 HPLC-RIDを用いたRMS法
    • 3.2 GC-FIDを用いたRMS法
第7節 飲料製造に求められる微生物検査技術
  • 1.微生物管理のための殺菌管理指標菌とその選定
    • 1.1 殺菌管理指標菌となる芽胞形成細菌の性状
    • 1.2 殺菌管理指標菌となる芽胞形成細菌の種類と特徴
    • 1.3 殺菌管理指標菌の選定
  • 2.飲料製造における微生物検査法
    • 2.1 製造工程管理並びに品質管理のための微生物検査法
    • 2.2 微生物制御特に芽胞形成細菌に関する検査法
第8節 可視および近赤外光と偏光、THz波による食肉中の異物検知
  • 1.背景
  • 2.目的
  • 3.検査方法
  • 4.検査結果
  • 5.考察
第9節 食品製造プロセスにおけるNIRの活用方法
  • 1.赤外領域における吸収波長
    • 1.1 NIRにおける光吸収
    • 1.2 NIRセンサーと近赤外波長帯域
    • 1.3 近赤外波長帯域と特徴
  • 2.NIR装置の分光方式
    • 2.1 干渉フィルター方式
    • 2.2 回折格子方式
    • 2.3 フーリエ変換方式
    • 2.4 AOTF方式
    • 2.5 LED方式
    • 2.6 LVF方式
  • 3.吸光度演算と検量線作成
    • 3.1 NIR測定装置の吸光度演算
    • 3.2 NIR装置の検量線
  • 4.用途別のNIR選定
    • 4.1 研究用途
    • 4.2 アットライン (at line) 測定
    • 4.3 インライン (in line) 測定
  • 5.プロセス測定に必要な機能
    • 5.1 測定プローブ
    • 5.2 検量線作成ソフトウェア
    • 5.3 通信機能
    • 5.3 コスト及びメンテナンス
  • 6.おわりに
第10節 QSAR法を用いた食品添加物のカビに対する最小発育阻止濃度推定
  • 1.QSARをMIC推定に適応するにあたって
    • 1.1 QSARとは
    • 1.2 量子化学法の種類&計算方法
    • 1.3 記述子候補の種類
  • 2.食品添加物
    • 2.1 食品添加物の役目
    • 2.2 原材料採集地の特定
  • 3.カビ
    • 3.1 カビの種類
    • 3.2 MIC測定法
  • 4.QSARによるMICの推定
    • 4.1 MIC値のQSARによる表現
    • 4.2 グループIのMIC推定結果
    • 4.3 グループIIのMIC推定の可能性

第3章 化粧品に含まれる不純物分析の手順・実例

第1節 蛍光X線分析による化粧品中微量重元素定量法の開発
  • 1.化粧品
    • 1.1 化粧品の原料とその成分
    • 1.2 化粧品に含まれる微量元素成分と上限値
  • 2.化粧品の微量元素の定量分析法
    • 2.1 エネルギー分散型蛍光X線分析装置
    • 2.2 全反射蛍光X線分析 (Total Reflection of X-ray Fluorescence, TXRF)
    • 2.3 偏光光学系エネルギー分散型蛍光X線分析装置
  • 3.蛍光X線分析によるチーク化粧品の微量元素の定量
    • 3.1 チークに含まれる結晶性物質
    • 3.2 蛍光X線分析に用いる試料量の検討
    • 3.3 XRFによるチーク試料の定性分析結果
    • 3.4 絶対検量線および標準添加法の検量線の作成
  • 4.まとめと今後の展望
第2節 化粧品中における防腐剤のHPLC定量分析
  • 1.防腐剤の具体的な定量分析法
  • 2.分析する防腐剤の解説
  • 3.実際に定量したクロマトグラム
  • 4.定量分析に有効な設備、実験器具の解説
  • 5.分析カラムの選択方法
  • 6.HPLC定量分析に必要なノウハウ
  • 7.HPLC装置のメンテナンス技法
第3節 カンナビノイドの分析・評価
  • 1.カンナビノイドのLC-MS分析
    • 1.1 分析条件
    • 1.2 分析事例
  • 2.動物実験による代謝物推定および代謝物定量分析
    • 2.1 動物実験
    • 2.2 代謝物推定
    • 2.3 血中濃度定量分析
  • 3.CBDを投与したマウスの運動量変化
    • 3.1 実験方法
    • 3.2 実験結果
第4節 日焼け止め中紫外線吸収剤のHPLC分析
  • 1.紫外線吸収剤の分析法の概要
  • 2.前処理
    • 2.1 試験溶液の調製
  • 3.HPLC測定
    • 3.1 カラムと移動相の選択
    • 3.2 検出器
    • 3.3 定性・定量
  • 4.一斉分析の事例
    • 4.1 試薬・器材
    • 4.2 HPLC条件
    • 4.3 結果及び考察
第5節 化粧品製造における微生物試験法
  • 1.微生物とは
  • 2.化粧品と微生物
  • 3.化粧品の微生物基準
  • 4.化粧品の微生物試験法

第4章 工業材料に含まれる不純物分析の手順・実例

第1節 スズ電解精錬を想定したSb・Bi含有Snアノード材の不働態化評価
  • 1.緒言
  • 2.実験方法
    • 2.1 電極製造
    • 2.2 クロノポテンショメトリー
    • 2.3 不働態評価
    • 2.4 アノードスライム評価・外観評価
  • 3.結果と考察
    • 2.1 クロノポテンショメトリー結果
    • 2.2 アノードスライムの組成・外観評価
    • 2.3 電極組成による不働態化時間の差に関しての考察
    • 2.4 アノードスライム評価・外観評価
  • 4.結言
  • 5.謝辞
第2節 金属材料の定量分析において考慮すべき分析装置の特性
  • 1.方法等
    • 1.1 試料
    • 1.2 分析条件
  • 2.結果と考察
    • 2.1 ICP発光分光分析
    • 2.2 蛍光X線分析
第3節 不純物を含まないラテックスフィルムの構造
  • 1.はじめに
  • 2.高分子微粒子を活用した資源循環法の確立
  • 3.亀裂進展を抑制するラテックスフィルムの開発
  • 4.おわりに
第4節 リサイクルポリマー内の低分子不純物解明
  • 1.熱脱着GC/MSによるリサイクルポリマー中の添加剤成分の解析
    • 1.1 試料
    • 1.2 分析手法
    • 1.3 結果および考察
  • 2.GC×GCによるリサイクルポリマー中の低分子不純物詳細解析
    • 2.1 試料
    • 2.2 試料前処理
    • 2.3 分析手法
    • 2.4 結果と考察
  • 3.機器分析と官能試験の組み合わせによるリサイクルポリマー中の臭気原因物質の詳細解析
    • 3.1 試料
    • 3.2 試料前処理
    • 3.3 分析手法
    • 3.4 結果と考察
第5節 半導体製造における超微量金属不純物の分析
  • 1.固体中超微量金属不純物の分析
    • 1.1 全反射蛍光X線分析法
    • 1.2 気相分解-全反射蛍光X線分析法
    • 1.3 気相分解-誘導結合プラズマ質量分析法
  • 2.液体中超微量金属不純物の分析
    • 2.1 誘導結合プラズマ質量分析法
  • 3.気体中超微量金属不純物の分析
    • 3.1 インピンジャー捕集-誘導結合プラズマ質量分析法
    • 3.2 ガス交換器-誘導結合プラズマ質量分析法
  • 4.今後のクリーン化技術の課題
  • 5.おわりに
第6節 半導体デバイス製造プロセスにおけるクリーン化・汚染制御技術
  • 1.はじめに
  • 2.各種汚染の半導体デバイスに与える影響
  • 3.洗浄技術と汚染制御技術
第7節 六価クロムの吸着除去を可能にするアミノ基含有吸着体の調製
  • 1.はじめに
  • 2.アミノ基によるCr (VI) の捕捉
    • 2.1 OpenMMのモデリングツール
    • 2.2 OpenMM-SetupによるモデリングとMDシミュレーションの設定と実行
  • 3.ポリエチレン (PE) を基材とする吸着体
    • 3.1 PEフィルム
    • 3.2 PEメッシュ
    • 3.3 PE板
  • 4.多孔質シリカビーズ
  • 5.塩酸処理ポリウレタンフォーム
  • 6.架橋キトサンビーズ
  • 7.まとめ
第8節 いくつかの工業製品の全反射蛍光X線微量元素分析
  • 1.プラスチック製品中の金属元素の蛍光X線分析
    • 1.1 有害元素分析とRoHS指令
    • 1.2 全反射蛍光X線分析法と装置構成
    • 1.3 TXRF定量分析
    • 1.4 プラスチック製品のTXRF分析のための試料準備
    • 1.5 ポリ塩化ビニルテープのTXRF分析
  • 2.廃油に含まれる微量金属成分の分析
    • 2.1 はじめに
    • 2.2 試料準備
    • 2.3 廃油のTXRF分析測定結果
    • 2.4 主成分分析と蛍光X線分析
    • 2.5 TXRF スペクトルの PCA解析
第9節 AC4Bアルミニウム合金の表面酸化に及ぼす不純物の影響
  • 1.表面酸化皮膜の色調変化に及ぼす各種因子の影響
  • 2.表面酸化皮膜の色調変化に及ぼす陽イオンの影響
  • 3.表面酸化に及ぼす熱処理時間の影響

第5章 化学物質の安全な取り扱いと労働安全への取り組み

第1節 化学物質・有機溶剤の安全衛生管理
  • 1.化学物質の危険性、有害性を知る
    • 1.1 有機溶剤の危険性を知る
    • 1.2 有機溶剤の有害性を知る
  • 2.化学物質等リスクアセスメントについて
    • 2.1 化学物質のリスクアセスメントで自身らの化学物質の製造・取扱い作業等における危険性、有害性の程度 (リスク) を知る
  • 3.化学物質の取扱い等における安全衛生管理
    • 3.1 安全衛生管理体制
    • 3.2 化学物質の危険性に係る管理、有害性に係る管理
    • 3.3 化学物質に係る教育
第2節 労働安全衛生を担当する「管理責任者」の選任
  • 1.日本における有機溶剤等の化学物質における労働安全衛生管理の現状
    • 1.1 実験的手法によるタンパク質のデザイン
    • 1.2 計算機的手法によるタンパク質のデザイン
    • 1.3 タンパク質デザインの具体例
  • 2.有機溶剤等の化学物質における労働安全衛生管理のこれから
    • 2.1 リスクアセスメントの実施対象物質の追加
    • 2.2 作業環境測定結果が第三管理区分時の措置
    • 2.3 雇入れ時教育
    • 2.4 衛生委員会における付議事項追加
    • 2.5 曝露される濃度の低減措置
    • 2.6 健康診断の実施頻度の緩和
    • 2.7 化学物質管理の水準が一定以上である場合の緩和
    • 2.8 1年に複数の労働者が同種のがんに罹患の把握
  • 3.化学物質管理者
  • 4.保護具着用管理責任者
  • 5.化学物質管理専門家
  • 6.作業環境管理専門家
第3節 有機溶剤による健康障害およびその予防措置に関する知識
  • 1.有機溶剤および有機溶剤による健康障害
    • 1.1 有機溶剤の使用用途
    • 1.2 有機溶剤中毒予防規則で規制されている有機溶剤
    • 1.3 特定化学物質として規制されている有機溶剤
    • 1.4 有機溶剤が人体に取り込まれた際の挙動
    • 1.5 有機溶剤中毒とは
    • 1.6 有機溶剤等の怖さ
    • 1.7 有機溶剤による急性中毒および慢性中毒
    • 1.8 有機溶剤による健康への影響
  • 2.予防措置
    • 2.1 有機溶剤作業主任者技能講習
    • 2.2 有機溶剤作業主任者の専任と職務
    • 2.3 有機溶剤の健康診断
    • 2.4 有機溶剤の種類による検査項目
    • 2.5 有機溶剤蒸気の発散減対策
    • 2.6 保護具・呼吸用保護具
    • 2.7 屋内作業場等とは
    • 2.8 作業環境測定
第4節 特定化学物質障害防止規則等で求められる作業環境測定と評価
  • 1.個人サンプリング法
  • 2.個人サンプリング法への経緯
  • 3.報告書のポイント
    • 3.1 酵素と阻害剤の複合体モデルの構築
    • 3.2 ヘテロ多量体の立体構造モデルの構築
    • 3.3 変異体のモデリング
  • 4.個人サンプリング法の内容
  • 5.C測定の実施方法
  • 6.試料採取方法及び分析方法
  • 7.D測定の実施方法
  • 8.個人サンプリング法による作業環境測定の結果の評価
  • 9.作業環境測定の結果の評価に基づく措置
  • 10.作業環境測定の結果及びその評価の記録の保存
第5節 工場・研究所における火災・爆発の危険性と防止対策について
  • 1.危険物取扱施設における静電気障害
  • 2.危険物取扱施設における静電気対策の方法
    • 2.1 接地により静電荷を散逸させる方法
    • 2.2 空気イオンにより中和する方法 (イオナイザーによる方法) とその問題点
  • 3.各種イオナイザー
    • 3.1 シースエア式パルスACイオナイザー (コロナ放電式)
    • 3.2 イオン化気流放出型イオナイザー (微弱X線照射式)
    • 3.3 防爆型無発塵イオナイザー (微弱X線照射式)
第6節 工場内における化学物質の安全対策
  • 1.化学物質による事故原因と被害度
  • 2.インシデント (事象) とアクシデント (事故)
  • 3.工場の安全確保要素と化学物質
  • 4.プロセス安全管理と化学物質
  • 5.物質安全 (化学物質) ・プロセス安全・設備安全の関係
  • 6.工場内における化学物質の安全対策事例
    • 6.1 ジメチルスルホキシド (DMSO) の取扱い
    • 6.2 青酸ソーダ (NaCN) の取扱い
第7節 試薬の安全な取り扱い
  • 1.化学物質に関する法律
    • 1.1 消防法
    • 1.2 毒物及び劇物取締法
    • 1.3 労働安全衛生法
  • 2.事故事例と対策
    • 2.1 適切な保護具の未着用
    • 2.2 化学物質の知識不足
    • 2.3 リスクアセスメントの未実施

第6章 化学物質の管理法と規制動向

第1節 化学物質・危険物の正しい管理方法とリスクアセスメント手順
  • 1.改正労働安全衛生法 (安衛法)が求める労働安全衛生法 リスクアセスメントとラベル表示
    • 1.1 改正労働安全衛生法 (安衛法)の改正履歴確認
    • 1.2 改正労働安全衛生法 (安衛法)の改正重要ポイント解説 (厚労省ガイドラインより)
    • 1.3 化学物質のリスクアセスメントの実施と表示 (厚労省ガイドより)
    • 1.4 企業としての法改正対応すべき内容
  • 2.リスクアセスメントを実施する趣旨・目的
    • 2.1 HSE (健康安全環境) のあるべき姿
    • 2.2 HSEの国内企業の現状
    • 2.3 取るべき対応
  • 3.リスクアセスメントの内容
    • 3.1 健康安全環境に求められるすべてのリスク
    • 3.2 化学物質など取り扱いリスク低減対策
    • 3.3 リスクアセスメントに用いる情報と分析
  • 4.国際化多様化社会におけるリスクアセスメントの重要性
    • 4.1 国際化について
    • 4.2 日本国内の国際化に対応するリスクアセスメントの現状
    • 4.3 日本国内の工場・試験室・事務所の現状課題
    • 4.4 日本国内企業に求められる国際的リスクアセスメントのあるべき姿
    • 4.5 化学物質、製薬業界でのサプライチェーンマネジメント
  • 5.リスクアセスメントとリスクマネジメントの違い
  • 6.リスクアセスメントの種類
    • 6.1 安全リスクアセスメント
    • 6.2 化学物質曝露リスクアセスメント
  • 7.リスクアセスメントのための分析
    • 7.1 化学物質のリスクアセスメントを行うには
  • 8.化学物質のリスクアセスメント評価方法
    • 8.1 定性曝露評価基準
    • 8.2 曝露定量評価
    • 8.3 化学物質や医薬活性物質曝露リスク低減対策
  • 9.まとめ
第2節 製品に含まれるPFAS分析
  • 1.規制対象PFASの一般的な構造と物性
  • 2.製品中のPFAAおよびPFAEA分析
    • 2.1 試薬および器具
    • 2.2 試験方法
    • 2.3 測定濃度の算出
    • 2.4 試料中濃度の計算
  • 3.製品中のPFAAおよびPFAEA分析における各工程の注意点
    • 3.1 試料破砕工程の注意点
    • 3.2 抽出溶媒の選択
    • 3.3 抽出液の精製
    • 3.4 LC/MS/MS法による測定
    • 3.5 測定結果の信頼性確保
  • 4.本分析法の添加回収試験結果について
  • 5.おわりに
第3節 RoHS指令・REACH・CLP規則の概要と最近の動き
  • 1.はじめに
  • 2.化学物質規制動向と設計思想への影響
    • 2.1 環境重視した背景
  • 3.欧州RoHS指令とその略史
    • 3.1 日本版RoHS
    • 3.2 米国版RoHS
    • 3.3 中国版RoHS
    • 3.4 韓国版RoHS
    • 3.5 英国版RoHS
  • 4.REACH規則
  • 5.CLP規則
    • 5.1 CLP規則関連の略史
    • 5.2 CLP規則の要素
    • 5.3 CLP規則の危険性カテゴリ
    • 5.4 CLP規則の表示要素
    • 5.5 CLP規則の重要性
第4節 米国TSCAの最新規制動向と対応のポイント
  • 1.はじめに
  • 2.米国TSCAの概要と近年の規制動向
  • 3.米国TSCAと規制上の対応ポイント
    • 3.1 事業 (ビジネス) 上の対応ポイント
    • 3.2 訴訟上の対応ポイント
    • 3.3 法政策学上の対応ポイント
  • 4.今後の米国TSCA規制をめぐる法的予防措置の可能性
  • 5.おわりに
第5節 水道水の水質試験室における化学物質管理
  • 1.水質試験室における試薬の管理
    • 1.1 試薬の購入と保管
    • 1.2 試薬の使用方法
    • 1.3 薬品の廃棄
    • 1.4 試薬による事故の応急処置
    • 1.5 試薬と法規制
    • 1.6 毒劇物の管理
    • 1.7 危険物の管理
    • 1.8 有機溶剤の管理
  • 2.労働安全衛生規則等の改正
    • 2.1 改正の背景
    • 2.2 対象物質の増加
  • 3.労働災害防止の手法
    • 3.1 化学物質のリスクアセスメント
    • 3.2 ヒヤリハット
    • 3.3 KYT (危険予知訓練)
  • 4.労働災害防止への取り組み
  • 5.まとめ
第6節 化学物質管理にかかわる社内教育と進め方
  • 1.会社概要
  • 2.教育内容
    • 2.1 直接的な義務を負う事項への教育
    • 2.2 直接的な義務はないがビジネス上対応を要する事項への教育
  • 3.教育実施
    • 3.1 新人教育
    • 3.2 部門別教育
  • 4.教育時の工夫
第7節 プラスチック製品の製品含有化学物質管理
  • 1.製品含有化学物質とは
  • 2.製品含有化学物質に関わる法規制
    • 2.1 概要
    • 2.2 製品含有化学物質規制とプラスチック
  • 3.製品含有化学物質規制への対応
    • 3.1 製品含有化学物質規制対応における管理上のリスク
    • 3.2 製品含有化学物質の情報伝達
    • 3.3 製品含有化学物質のマネジメント
    • 3.4 個社における規制対応
  • 4.プラスチック製品の製品含有化学物質管理
    • 4.1 製品含有化学物質管理での対応
    • 4.2 プラスチック製品の循環利用への対応
    • 4.3 これからのプラスチック製品の製品含有化学物質管理

第7章 国内外におけるSDS/ラベル作成

第1節 日本国内におけるSDS・ラベルの概要
  • 1.SDSの歴史
  • 2.国連GHS勧告の日本での実施
  • 3.日本におけるGHS対応SDSの導入
  • 4.GHSとJIS Z 7252及びJIS Z 7253の関係
    • 5.5段階によるSDS作成法
  • 6.GHS準拠のラベルの作成
  • 7.まとめ
第2節 米国・カナダにおけるSDS・ラベルの改正状況およびSDS・ラベル作成事例
  • 1.2022年12月のカナダの主な改正内容について
  • 2.米国の危険周知基準の改正案での主な改正内容と今後の動向
  • 3.SDS・ラベル作成‐スフェラ社のマルチ言語対応自動SDS作成ツールを事例として
第3節 欧州におけるSDS・ラベルの概要と今後の展望
  • 1.欧州における化学物質のラベル表示とSDSの制度設計
  • 2.CLP規則が規定するラベル表示の概要と対応
    • 2.1 分類の義務
    • 2.2 ラベル表示の義務
    • 2.3 包装の義務と届出の義務
    • 2.4 危険・有害な混合物におけるPCN実施
  • 3.REACH規則が規定するSDSの概要と対応
    • 3.1 曝露シナリオ (ES) を附属したeSDSが必要なケース
  • 4.ラベル表示とSDSを取り巻く環境と欧州の展望
    • 4.1 一括でPFAS一括制限の動き
第4節 中国におけるSDS・ラベルの概要
  • 1.関連する法令
    • 1.1 危険化学品安全管理条例
    • 1.2 作業場所における化学品の安全使用規定
  • 2.危険化学品の判断基準
    • 2.1 危険化学品目録 (2015版) 及び確定原則
    • 2.2 危険化学品目録 (2015版) 実施ガイドライン (試行)
    • 2.3 危険化学品分類情報表
    • 2.4 物理危険性鑑定及び分類免除の化学品 (第一組)
    • 2.5 物理危険特性の鑑定と分類について
  • 3.GHS分類に関する中国の国家標準
  • 4.中国向けラベルとSDSの作成に関する国家標準
    • 4.1 ラベルの構成要素と内容
    • 4.2 SDSの構成要素とポイント
  • 5.SDSとラベルに関連する罰則
  • 6.ラベルへのQRコード付与に関する要求
第5節 韓国におけるMSDS・ラベルの概要
  • 1.1 韓国産安法のMSDS (物質安全保健資料) 関連制度の概要
  • 1.1 MSDS作成および提出/除外対象
  • 1.2 MSDS提出時期 (猶予期間) /特例
  • 1.3 MSDSの変更による提出
  • 1.4 MSDSの作成項目および記載事項
  • 1.5 MSDSの譲渡および提供
  • 2.MSDS非公開承認制度
    • 2.1 非公開承認の対象 (量産、R&D)
    • 2.2 承認申請の提出書類
    • 2.3 営業秘密に該当することを立証する資料
    • 2.4 書類作成の注意事項
    • 2.5 非公開承認除外対象
  • 3.国外製造者選任制度
    • 3.1 選任の対象と分野
    • 3.2 国外製造者が選任時に必要な書類 (内容)
  • 4.警告表紙 (ラベル) と分類に対する限界濃度基準
    • 4.1 警告表紙 (ラベル) の付着
    • 4.2 警告表紙 (ラベル) の様式および規格
    • 4.3 MSDS作成時の限界濃度
  • 5.罰則
  • 6.最近の産安法の改正事項
第6節 東南アジアに対応するSDS・ラベルの概要
  • 1.シンガポール
    • 1.1 SDS
    • 1.2 ラベル
  • 2.インドネシア
    • 2.1 SDS
    • 2.2 ラベル
  • 3.タイ
    • 3.1 SDS
    • 3.2 ラベル

執筆者

  • 医薬品不純物安全性評価研究所 菊野秩
  • 医薬研究開発コンサルテイング 橋本光紀
  • 富士フイルム富山化学 株式会社 長遠裕介
  • スペラファーマ 株式会社 茂森一輝
  • 武田薬品工業 株式会社 橋本清弘
  • 日本たばこ産業 株式会社 美濃洋祐
  • NPO – QAセンター エイドファーマ 高平正行
  • ゼリア新薬工業 株式会社 横田和義
  • 明治薬科大学 植沢芳広
  • 千葉大学 小椋康光
  • 化学物質評価研究機構 騰川博之
  • 株式会社 レゾナック 貴家潤治
  • 株式会社 ワイエムシィ 渡部 毅
  • アジレント・テクノロジー 株式会社 大山拓也
  • 日本大学 吉川賢治
  • 一般財団法人 日本食品分析センター 西川佳子
  • 東海物産 株式会社 塩谷茂信
  • 園田女子大学 亀村典生
  • 国立医薬品食品衛生研究所 多田敦子
  • ナノ・マイクロバイオ研究所 増本直子
  • 徳島大学 ポストLEDフォトニクス研究所 中西弘一
  • ビートセンシング 山口堅三
  • 国立医薬品食品衛生研究所 森野和喜
  • 玉川大学 高橋克巳
  • 東京電機大学 保倉明子
  • ジェイアイサイエンス研究所 松下 至
  • 東京理科大学 斎藤顕宜
  • 長崎国際大学 大庭義史
  • ライオン 株式会社 大谷正彦
  • 宇都宮大学 吉原佐知雄
  • 長野県工業技術総合センター 柳澤貫太
  • 信州大学 鈴木大介
  • 東レリサーチセンター 野田明日香
  • 株式会社 イアス 一之瀬達也
  • オフィスシラミズ 白水好美
  • 日本大学 南澤宏明
  • 大阪公立大学 辻幸一
  • 群馬工業高等専門学校 山内啓
  • 中央労働災害防止協会 労働衛生調査分析センター 武井貴史
  • 産業医科大学 宮内博幸
  • 奈良県HACCP研究会 坂上吉一
  • 株式会社 大同分析リサーチ 新谷良英
  • 静電気コンサルタント 鈴木政典
  • 平田労働衛生コンサルタント 平田賢太郎
  • 元・富士フイルム和光純薬 株式会社 岩田勉
  • 佐野HSEコンサル 株式会社 佐野旭
  • 一般財団法人 三重県環境保全事業団 古川浩司
  • 特定非営利活動法人 日本環境技術推進機構 青木正光
  • 九州大学 中山敬太
  • 山本技術士・気象予報士事務所 山本光一
  • ペルノックス 株式会社 原井洋人
  • みずほリサーチ&テクノロジーズ 株式会社 菅谷隆夫
  • SDS研究会 吉川治彦
  • エンバイロメント・ジャパン 株式会社 玉虫完次
  • 株式会社 ニューラル 菊池尚人
  • 株式会社 アジアンエクスプレス 清本珠音
  • ケムトピア 株式会社 ジョ・ヨンジョン
  • HS-TECH ENGINEERING 橋本真也

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

A4判 599ページ

ISBNコード

978-4-86104-998-9

発行年月

2024年1月

販売元

tech-seminar.jp

価格

80,000円 (税別) / 88,000円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/31 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 東京都 会場・オンライン
2024/5/31 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/5/31 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2024/5/31 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2024/5/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2024/6/3 化粧品・医薬部外品・洗剤・雑貨商品開発のための効率的なデータ管理 オンライン
2024/6/3 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン
2024/6/3 高品質化に向けた乳化・分散・溶解・攪拌技術の基礎および化粧品・皮膚外用剤への応用 オンライン
2024/6/4 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 オンライン
2024/6/4 AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 オンライン
2024/6/4 ASEAN・台湾の最新化粧品申請制度解説 オンライン
2024/6/4 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 オンライン
2024/6/4 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2024/6/4 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/6/5 GMP超入門 オンライン
2024/6/5 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/6/5 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/6/5 mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 オンライン
2024/6/5 化粧品をめぐる日本と海外の規制と動向 オンライン
2024/6/6 日欧米の化学物質関連法規制の概要と対応のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/10/20 食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/11/21 食品添加物 (CD-ROM版)
2022/11/21 食品添加物