技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物
モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント
2013年5月31日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、講師が経験した事例をふまえ、現場に即した実践的な対処方法や有害事象の基礎、その評価、および有害事象報告書、モニタリング報告書への記載についても解説いたします。
医療用癒着防止材の開発のための薬事規制と承認申請書
2013年5月27日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、国内規制を踏まえた申請書作成の具体的なポイントを解説いたします。
非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化の工夫
2013年5月23日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (5日間)
2013年4月19日(金) 13時00分
～
16時30分
2013年4月26日(金) 10時30分
～
16時30分
2013年5月21日(火) 13時00分
～
16時30分
2013年5月27日(月) 11時00分
～
16時30分
2013年7月23日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円
無駄な照会事項削減と再照会を防止する適切な回答についての考察
2013年3月12日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、照会事項低減について、元審査官、薬事担当者、メディカルライター、それぞれの視点から見た考察について解説いたします。
アジア・新興国市場でのグローバル上市・薬価戦略
2013年2月26日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、市場・制度の最新動向など各国独特の特性からこれからの上市戦略/薬価戦略を解説いたします。
医療機器/ヘルスケア関連商品の開発薬事“超”入門 2日間ステップアップセミナー
2013年2月19日(火) 10時30分
～
16時30分
2013年2月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、2テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 59,800円
医療機器の薬事承認取得、保険適用取得戦略
2012年12月13日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、保険収載されるために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。
ドラッグマスターファイル制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理
2012年11月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、マスターファイルを利用した承認申請のために具体的に何を記載しておくべきかわかりやすく一から解説いたします。
Pharmerging (医薬品新興国市場) 主要7か国の医薬品市場と保険償還・薬価制度、薬事諸規制
2012年10月30日(火) 10時30分
～
16時30分
2012年10月31日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
無駄な照会事項削減と再照会を防止する適切な回答についての考察
2012年9月27日(木) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、照会事項低減について、元審査官、薬事担当者、メディカルライター、それぞれの視点から見た考察について解説いたします。
非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化の工夫
2012年9月21日(金) 13時00分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。
非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化の工夫
2012年6月19日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。
ホームヘルス機器・器具にかかわる薬事法・景品表示法と違反事例から学ぶ広告表示
2012年5月22日(火) 12時40分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは家庭用の医療機器・健康機器・美容機器に関して、薬事法・景品表示法などの関連法規の基礎から実務的な内容まで2名の専門家が解説いたします。
「演習 + 課題・添削」で学ぶGMP基本事項 / GMP文書・記録管理の要件
2012年5月14日(月) 10時30分
～
17時30分
2012年5月15日(火) 10時30分
～
16時30分
2012年5月16日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはGMP適合性調査のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円
医療機器の保険適用戦略
2012年4月24日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本講座では、保険制度概要から薬事制度との関係、材料価格決定上の重要ポイントを解説し、よりスムーズに希望する保険適用を得るために対応すべきことを解説いたします。
錠剤製造における品質向上・異物対策
2012年3月23日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、打錠障害の原因と対策法、防虫対策と毛髪の混入防止管理、異物に関する薬事法や日本薬局方、目視および検査機での外観検査の問題点と解決法について詳解いたします。
グローバル変更・逸脱管理コース (CAPAシステム編 / 変更・逸脱管理編 / CAPA編)
2012年3月21日(水) 10時30分
～
16時30分
2012年3月27日(火) 10時30分
～
16時30分
2012年3月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはCAPA・変更管理・逸脱管理のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円
FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点【入門編】
2012年3月21日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
