技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント
日本/FDA/EUの要求対応をふまえた
モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント
～「悪化」と「悪化傾向」、「有害事象に該当しない」、「SAE発現日」など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「治験・有害事象判断コース」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 治験・有害事象判断コース
(通常受講料 : 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込))
概要
本セミナーでは、講師が経験した事例をふまえ、現場に即した実践的な対処方法や有害事象の基礎、その評価、および有害事象報告書、モニタリング報告書への記載についても解説いたします。
開催日
- 2014年1月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の技術者、研究者、開発者
- 治験の担当者、関連する技術者
修得知識
- 安全性情報の取り扱い方
- ある有害事象が重篤に該当するかの判断
- 有害事象と治験薬との因果関係
- 治験薬投与前の有害事象の扱い
- 治験時における安全性情報収集のポイント
プログラム
かつて副作用情報の収集を旨としていた頃から、有害事象の収集に変わり、そして現在はFDA及びEUのregulationを踏まえた安全性情報の収集が求められる状況となってきている。そうした中、どういった情報を収集・評価し、さらに伝達する必要があるかということの整理が大変難しい状況になってきている。
今回は、日本のみならず、Globalでの安全性情報の収集体制について、どういう観点で収集することが求められているのか等について説明をさせて頂く。
- はじめに
- 安全性部門の印象
- PMSとPVの違いとは
- 基礎知識
- 原資料とは?
- 合併症、既往歴について
- 治験薬投与前の有害事象について
- 有害事象について
- 有害事象とは?
- 「悪化」と「悪化傾向」について
- 「有害事象に該当しない」場合について
- 重篤性について
- 有害事象の評価について
- 最近良くある質問
- 評価のための『3ステップ』
- その他の留意点
- SAE発現日について
- その他の留意点
- 補償について
- Global開発に関連した事項について
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
全2コース申込割引受講料について
- 全2コース割引受講料 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込)
対象セミナー
- 2014年1月27日「モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント」
- 2014年1月28日「症状表現の解釈とAEの取り上げ方」
(通常受講料 : 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込))
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |