薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価

admin — Thu, 27 Aug 2026 05:56:34 +0000

改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価

～安全性監視計画、リスク効果測定、今後の方向性～

オンライン開催

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配信期間

2026年12月2日(水) 13時00分～ 2026年12月15日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年12月2日(水) 13時00分

プログラム

　2012年4月26日のRMP通知発出より医薬品の安全性確保のために承認条件として医薬品リスク管理計画を策定し、企業、医療機関、そして行政として製造販売後の適正使用を推進してきた。特に、販売開始時点での医療環境を踏まえ、安全性検討事項を明確にし、如何にそれを小さくするかの対策を検討し、リスク最小化策として、医療関係者の協力のもと実施してきた。
　今回、指針と策定の改正を踏まえ、これまでの経緯と今後の方向性について検討する。

医薬品リスク管理計画指針
- 安全性検討事項
- 安全性監視計画
- リスク最小化策
- 指針並びに策定の推移
安全性監視計画
- 手法の検討
- 直後調査の実施
- 使用成績調査の実施
- 製造販売後臨床試験の実施
- 製造販売後データベース調査
- ICH-E2Eの確認
リスク最小化計画
- 手法の検討
- 適正使用の推進
- 使用状況の確認
- 使用制限の実施
- 制限緩和の方策
リスク管理計画の推進
- 調査等の結果の検討
- リスク最小化の効果測定
- 管理計画の変更等
質疑応答

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講師

草間承吉氏
PMSフォーラム

主宰

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年12月2日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

admin — Fri, 25 Sep 2026 18:06:40 +0000

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

～体外診断用医薬品/機器の収益性を考慮したビジネス戦略と薬事戦略 / 保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性および評価に求められるエビデンス / 薬事申請に求められる科学的エビデンス～

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概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。

配信期間

2026年12月1日(火) 13時00分～ 2026年12月9日(水) 17時00分

お申し込みの締切日

2026年12月7日(月) 17時00分

修得知識

新市場への導出に際し医療ニーズを踏まえた「製品コンセプト」の考え方
薬事申請を踏まえた体外診断用医薬品の基礎
保険収載を考慮した戦略的マーケティング
体外診断用医薬品/機器の収益性を考慮したビジネス戦略と薬事戦略
保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性および評価に求められるエビデンス
薬事申請に求められる科学的エビデンス

プログラム

　コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。
　既存の検査項目への市場参入もしくは新たな臨床的意義を有する新市場・新製品の開発などに必要な事業化視点で体外診断用医薬品の新たな利用シーンなどを含め、製品コンセプトを考察いたします。
　また、近年の薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎知識を提案いたします。

自己紹介と本講演の目的
1. 本講座の対象と到達目標
2. 体外診断用医薬品/機器を事業化する際に押さえるべき視点
体外診断用医薬品/機器の市場と事業化の基本
1. 顕在市場と潜在市場
  1. 顕在市場の顧客
  2. 潜在市場の顧客
  3. 市場環境を把握するための基本的な考え方
2. 収益性を考慮したビジネス戦略
  1. 保険と薬事を踏まえた事業性の考え方
  2. 検体検査実施料
  3. 公的データの活用方法
  4. 市場規模の推計
体外診断用医薬品/機器の薬事戦略の基礎
1. 体外診断用医薬品、検体検査医療機器、プログラム医療機器の該当性
2. クラス分類と審査区分
3. 承認・認証・届出の基本的な考え方
4. 体外診断用医薬品・研究用試薬・医療機器の定義と規制の違い
体外診断用医薬品の保険申請に向けた考え方
1. 製造販売業における保険戦略の基礎
2. 保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性
3. 評価に求められるエビデンス
4. 保険戦略と販売戦略
開発初期に押さえるべき製品コンセプトとエビデンス
1. 医療ニーズと利用シーンを踏まえた製品コンセプト
  1. 製品コンセプト
  2. 製品コンセプトと患者生活の考察
  3. 検査の位置づけ
2. 求められる基本性能
3. 薬事申請・保険申請を見据えたエビデンスの整理
4. 先行類似品・公的情報を活用した開発方針の検討
まとめ:事業化を見据えた開発・薬事・保険の進め方
1. 基礎段階で確認すべきポイント
2. 研究用試薬、体外診断用医薬品、医療機器の境界に関する実務上の注意点

質疑応答

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講師

山口昭彦氏
BDコンサルティング株式会社

代表取締役
保直行氏
BDコンサルティング合同会社

研究開発アドバイザー
山蔭由貴氏
BDコンサルティング株式会社

業務執行役員、ビジネスパートナー

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年12月1日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略<動向/分析と承認申請との関係

admin — Tue, 06 Oct 2026 21:33:20 +0000

改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略<動向/分析と承認申請との関係

～薬機法に配慮した医療機器の特許戦略の新たな視点～

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概要

医療機器の分野にて、薬機法が特許実務に影響を与える事例が目立っています。
本セミナーでは、最近の法改正について整理したうえで、薬機法に配慮した医療機器の特許戦略の新たな視点について解説し、今後の課題と対応策について詳解いたします。

配信期間

2026年12月1日(火) 13時00分～ 2026年12月14日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年12月1日(火) 13時00分

受講対象者

医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

特許法と薬機法の関連性への対応
特許法と薬機法の最近の動向 (法改正・基準改訂)
医療機器の特許審査と承認審査の比較
- 特許庁の審査業務
- PMDAの審査業務
- 添付文書の課題など
医療機器の特許実務と承認審査の関連性
改良発明の改良特許出願と改良承認申請

プログラム

　近年、知的財産の重要性が高まる中、特許戦略が高度化・複雑化する傾向にあります。とくに、医療機器の分野においては、薬機法 (医薬品医療機器等法) が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略の構築が求められています。また、近年の薬機法改正に対応するため、特許実務においても配慮が必要となっています。
　本講演では、このような視点から、最近の法改正について整理したうえで、薬機法に配慮した医療機器の特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
　最近の改正薬機法について整理したうえで、特許法と薬機法の実務の現状を理解し、薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略について理解することをねらいとします。具体的には、「医療機器の特許動向と特許分析」、「医療機器の特許実務と承認申請の関係」、「特許法と薬機法の関連性への対応」などについて整理し、薬機法に配慮した医療機器の特許戦略の新たな視点について理解することをねらいとします。

医療機器の特許動向の現状
1. 特許出願件数と国別出願動向
2. 主要出願人と要素技術の動向
3. 新たな研究開発の方向性
  - AI
  - ロボット
  - IoT
  - 新素材との融合
医療機器の要素技術の特許分析
1. 手術・治療支援機器
2. 医療用画像診断・AI診断機器
3. インプラント・血管内治療・循環器関連機器
4. 血液浄化・デジタル・ウェアラブル医療機器
医療機器の特許実務
1. 特許要件の考え方
2. 明細書・特許請求の範囲の書き方
3. 特許調査の理論と実践
薬機法に基づく医療機器の実務
1. 医療機器の承認審査
2. 医療機器の使用成績評価制度
3. 薬機法に基づくその他の規制
特許法と薬機法の関連性への対応
1. 特許法と薬機法の最近の動向
  - 法改正
  - 基準改訂
2. 医療機器の特許審査と承認審査の比較
  - 特許庁の審査業務
  - PMDAの審査業務
  - 添付文書の課題など
3. 医療機器の特許実務と承認審査の関連性
4. 改良発明の改良特許出願と改良承認申請
薬機法を考慮した医療機器の特許戦略の新たな視点
1. 特許法と薬機法の実務の一体化
2. 諸外国との比較と今後の対応
3. 薬機法の実務を考慮した最適な特許戦略の構築に向けて

質疑応答

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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視聴期間は2026年12月1日〜14日を予定しております。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

admin — Fri, 25 Sep 2026 18:06:04 +0000

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年12月1日〜9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年12月7日まで承ります。

概要

開催日

2026年11月30日(月) 13時00分～ 17時00分

修得知識

新市場への導出に際し医療ニーズを踏まえた「製品コンセプト」の考え方
薬事申請を踏まえた体外診断用医薬品の基礎
保険収載を考慮した戦略的マーケティング
体外診断用医薬品/機器の収益性を考慮したビジネス戦略と薬事戦略
保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性および評価に求められるエビデンス
薬事申請に求められる科学的エビデンス

プログラム

自己紹介と本講演の目的
1. 本講座の対象と到達目標
2. 体外診断用医薬品/機器を事業化する際に押さえるべき視点
体外診断用医薬品/機器の市場と事業化の基本
1. 顕在市場と潜在市場
  1. 顕在市場の顧客
  2. 潜在市場の顧客
  3. 市場環境を把握するための基本的な考え方
2. 収益性を考慮したビジネス戦略
  1. 保険と薬事を踏まえた事業性の考え方
  2. 検体検査実施料
  3. 公的データの活用方法
  4. 市場規模の推計
体外診断用医薬品/機器の薬事戦略の基礎
1. 体外診断用医薬品、検体検査医療機器、プログラム医療機器の該当性
2. クラス分類と審査区分
3. 承認・認証・届出の基本的な考え方
4. 体外診断用医薬品・研究用試薬・医療機器の定義と規制の違い
体外診断用医薬品の保険申請に向けた考え方
1. 製造販売業における保険戦略の基礎
2. 保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性
3. 評価に求められるエビデンス
4. 保険戦略と販売戦略
開発初期に押さえるべき製品コンセプトとエビデンス
1. 医療ニーズと利用シーンを踏まえた製品コンセプト
  1. 製品コンセプト
  2. 製品コンセプトと患者生活の考察
  3. 検査の位置づけ
2. 求められる基本性能
3. 薬事申請・保険申請を見据えたエビデンスの整理
4. 先行類似品・公的情報を活用した開発方針の検討
まとめ:事業化を見据えた開発・薬事・保険の進め方
1. 基礎段階で確認すべきポイント
2. 研究用試薬、体外診断用医薬品、医療機器の境界に関する実務上の注意点

質疑応答

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講師

山口昭彦氏
BDコンサルティング株式会社

代表取締役
保直行氏
BDコンサルティング合同会社

研究開発アドバイザー
山蔭由貴氏
BDコンサルティング株式会社

業務執行役員、ビジネスパートナー

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主催

株式会社 R&D支援センター

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

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: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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原薬GMP実践基礎講座

admin — Fri, 25 Sep 2026 18:34:54 +0000

原薬GMP実践基礎講座

～各種GMPのギャップ分析 / ICH Q7 / 文書体系と手順書 / 設備対応 / 査察・監査対応～

オンライン開催

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配信期間

2026年11月30日(月) 12時30分～ 2026年12月7日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年12月4日(金) 16時30分

修得知識

GMPの基礎
ICH Q7 (原薬GMP) の各項目の内容
ICH Q7とICH Q9,10,11, ALCOA等との関連
現場での製造設備・分析設備のあり方
具体的な作業方法とGMPとの関連

プログラム

　製造・分析・品質保証等の現場で実際にGMPを運用する方々にとって、日々慣例的に実践していることのGMP的な意味合いを確認する必要があります。よりGMPの理解の上に立って実践できるよう分かりやすく説明いたします。

医薬品と関連製品
1. 医薬品の定義と種類
2. 医薬品関連製品の種類
3. 医薬品及び関連製品と規制 (薬機法) との関係・仕組
4. 原薬及び原薬GMPの位置づけ
5. 例題
各国規制とGMP
1. GMPの定義
2. 各種GMPと特徴・目的、および関連性
  - 改正GMP省令
  - EU GMP
  - cGMP
  - PIC/S GMP
  - ICH Q7 (原薬)
  - IPEC GMP (医薬品添加物)
  - ISO 9001 (中間体・原料、包装材料)
  - ISO 13485
  - ISO 15378
  - EFfCI GMP (化粧品原料)
3. 各種GMPのギャップ分析
  - 法的位置づけ
  - 対象商品
  - 市場と規制
  - 組織
  - 内容
4. 例題
ICH Q7の解説
1. 概要
2. 各論
  - 品質マネージメント
  - 従業員
  - 構造及び設備
  - 工程装置
  - 文書化及び記録
  - 原材料等の管理
  - 製造及び工程内管理
  - 原薬・中間体の包装及び識別表示
  - 保管及び出荷
  - 試験室管理
  - バリデーション
  - 変更管理
  - 中間体・原薬等の不合格及び再使用
  - 苦情及び回収
  - 受託製造業者
  - 代理店・仲介業者・貿易業者
  - 流通業者・再包装業者及び再表示業者
  - 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
  - 臨床試験に使用する原薬, DI対応
3. 例題
サイトでのGMP対応システムの構築
1. 製品構成と原薬GMPシステム
  - 製品のカテゴリーは何か?
  - 市場は?
  - 適用されるGMPは? 等
2. 文書体系と手順書
  - GMP文書とISO文書の関係等
3. 設備対応
  - 設備要件と具体的な留意点
  - 環境管理
  - 適格性評価
  - 保全等
4. 例題
査察・監査対応
1. 規制当局査察への対応 (日米欧)
  - 査察の種類
  - 規模
  - 許可証
  - その他
2. 査察時のよくある指摘事項顧
3. 例題

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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原薬GMP実践基礎講座

admin — Fri, 25 Sep 2026 18:34:16 +0000

原薬GMP実践基礎講座

～各種GMPのギャップ分析 / ICH Q7 / 文書体系と手順書 / 設備対応 / 査察・監査対応～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年11月30日〜12月7日を予定しております。
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開催日

2026年11月27日(金) 12時30分～ 16時30分

修得知識

GMPの基礎
ICH Q7 (原薬GMP) の各項目の内容
ICH Q7とICH Q9,10,11, ALCOA等との関連
現場での製造設備・分析設備のあり方
具体的な作業方法とGMPとの関連

プログラム

医薬品と関連製品
1. 医薬品の定義と種類
2. 医薬品関連製品の種類
3. 医薬品及び関連製品と規制 (薬機法) との関係・仕組
4. 原薬及び原薬GMPの位置づけ
5. 例題
各国規制とGMP
1. GMPの定義
2. 各種GMPと特徴・目的、および関連性
  - 改正GMP省令
  - EU GMP
  - cGMP
  - PIC/S GMP
  - ICH Q7 (原薬)
  - IPEC GMP (医薬品添加物)
  - ISO 9001 (中間体・原料、包装材料)
  - ISO 13485
  - ISO 15378
  - EFfCI GMP (化粧品原料)
3. 各種GMPのギャップ分析
  - 法的位置づけ
  - 対象商品
  - 市場と規制
  - 組織
  - 内容
4. 例題
ICH Q7の解説
1. 概要
2. 各論
  - 品質マネージメント
  - 従業員
  - 構造及び設備
  - 工程装置
  - 文書化及び記録
  - 原材料等の管理
  - 製造及び工程内管理
  - 原薬・中間体の包装及び識別表示
  - 保管及び出荷
  - 試験室管理
  - バリデーション
  - 変更管理
  - 中間体・原薬等の不合格及び再使用
  - 苦情及び回収
  - 受託製造業者
  - 代理店・仲介業者・貿易業者
  - 流通業者・再包装業者及び再表示業者
  - 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
  - 臨床試験に使用する原薬, DI対応
3. 例題
サイトでのGMP対応システムの構築
1. 製品構成と原薬GMPシステム
  - 製品のカテゴリーは何か?
  - 市場は?
  - 適用されるGMPは? 等
2. 文書体系と手順書
  - GMP文書とISO文書の関係等
3. 設備対応
  - 設備要件と具体的な留意点
  - 環境管理
  - 適格性評価
  - 保全等
4. 例題
査察・監査対応
1. 規制当局査察への対応 (日米欧)
  - 査察の種類
  - 規模
  - 許可証
  - その他
2. 査察時のよくある指摘事項顧
3. 例題

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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医薬品の供給停止を防ぐGMP実務

admin — Wed, 16 Sep 2026 16:44:16 +0000

供給者変更・原材料変更を、品質・供給能力・承認事項の観点から適切に管理する

医薬品の供給停止を防ぐGMP実務

～変更管理・供給リスク管理と薬機法対応～

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概要

本セミナーでは、医薬品の安定供給・供給停止防止という観点から、開発段階における供給性を考慮した取り組み、原薬・添加剤等の供給者管理、変更管理と供給リスク評価、製造所・委託先のリスク管理、承認事項との整合性を確保するための薬事対応、さらに医薬品のライフサイクルマネジメントを通じた安定供給への取り組みについて、実務上の事例や演者の経験を交えながら解説いたします。

配信期間

2026年11月25日(水) 13時00分～ 2026年12月5日(土) 17時00分

お申し込みの締切日

2026年11月25日(水) 13時00分

修得知識

医薬品の供給停止につながるリスク
安定供給に向けた開発段階の取り組み
供給者のリスクとその対応 (監査等)
供給者管理と供給者関係管理
安定供給に向けた変更管理
品質文化と安定供給の係わり
供給者管理に係るトラブル事例

プログラム

　近年、後発医薬品を中心に、医薬品の安定供給が大きな課題となっている。供給停止や供給不足の背景には、品質問題や企業の品質に対する姿勢、すなわち「品質文化」の問題が指摘されている。しかし、医薬品の安定供給を確保するためには、品質文化の醸成だけでは十分とは言えない。原薬・添加剤をはじめとする原材料の安定確保、供給者との適切な関係構築、製造設備・製造所のリスク管理、開発段階からの供給性を考慮した品質・製造プロセスの設計、さらには国際情勢やサプライチェーンの変化を見据えた複数の供給ルートや代替手段の確保など、多面的な取り組みが必要となる。また、製造工程や原材料、設備、製造所等の変更は、品質への影響だけでなく、供給能力や承認事項への影響も考慮して適切に管理する必要がある。変更を適切な時期に把握・評価し、必要なバリデーションや薬事対応を計画的に進めることは、将来的な供給停止を未然に防ぐうえでも重要である。さらに、行政においても、経済安保推進法の制定をはじめ、医薬品の安定供給確保に向けた各種の制度・施策が進められており、企業にはこれらを踏まえた総合的な供給リスク管理が求められている。
　本セミナーでは、医薬品の安定供給・供給停止防止という観点から、開発段階における供給性を考慮した取り組み、原薬・添加剤等の供給者管理、変更管理と供給リスク評価、製造所・委託先のリスク管理、承認事項との整合性を確保するための薬事対応、さらに医薬品のライフサイクルマネジメントを通じた安定供給への取り組みについて、実務上の事例や演者の経験を交えながら解説する。

はじめに
1. 医薬品の安定供給の現状 – 医薬品の供給停止はなぜ起こる –
2. 安定供給を取り巻く環境の変化 – グローバルサプライとBCP –
3. 安定供給に係る行政の取り組み
規制面からみた供給者管理
1. 薬機法・薬機法施行規則から見た安定供給
2. GQP省令から見た供給者管理
3. GMP省令から見た供給者管理
4. 各規制の役割分担
安定供給に向けた具体的な取り組み
1. 供給者のリスクとは何か – 供給者リスク管理 –
2. 供給者管理とは何か
  1. 供給者の選択基準
  2. 供給者の監査評価方法
3. 供給者管理の具体的な手順
  1. 必要となる各種契約
  2. 品質契約のポイントとトラブル事例
4. 供給者変更・原材料変更の変更管理
5. 変更管理と薬事対応
開発段階での取り組み
1. 安定供給を意識した開発段階での取り組み
2. 開発段階での供給者管理のあるべき姿
3. 開発段階の取り組みと製造現場の取り組みとの係わり
製品上市後の供給者管理
1. 定期的な供給者評価
2. 供給者からの変更情報の管理
3. 原材料・供給者変更への対応
4. 供給リスクの再評価
5. 代替供給者・複数供給源の確保
6. 供給リスク情報の社内共有
供給者管理に係るいろいろなトラブル事例
1. 品質問題 – GMP上のトラブル –
2. 契約・品質契約上の問題
3. 文化の問題 – コミュニケーション・企業文化の問題 –
4. 供給者変更・原材料変更に伴う問題
5. 承認事項との齟齬 – 供給停止を防ぐためには何が必要だったか –
6. 安定供給に向けた変更管理 – 安定供給のためのライフサイクルマネジメント –
供給者管理から供給者関係管理へ
1. 供給者関係管理とは何か
2. 供給者関係管理に基づく取り組み
まとめ
- 供給停止を防ぐための実務10箇条

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年11月25日〜12月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価

admin — Thu, 27 Aug 2026 05:55:56 +0000

改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価

～安全性監視計画、リスク効果測定、今後の方向性～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月2日〜15日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2026年11月17日(火) 13時00分～ 16時30分

プログラム

医薬品リスク管理計画指針
- 安全性検討事項
- 安全性監視計画
- リスク最小化策
- 指針並びに策定の推移
安全性監視計画
- 手法の検討
- 直後調査の実施
- 使用成績調査の実施
- 製造販売後臨床試験の実施
- 製造販売後データベース調査
- ICH-E2Eの確認
リスク最小化計画
- 手法の検討
- 適正使用の推進
- 使用状況の確認
- 使用制限の実施
- 制限緩和の方策
リスク管理計画の推進
- 調査等の結果の検討
- リスク最小化の効果測定
- 管理計画の変更等
質疑応答

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講師

草間承吉氏
PMSフォーラム

主宰

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月2日〜15日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年12月2日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品の供給停止を防ぐGMP実務

admin — Wed, 16 Sep 2026 16:43:39 +0000

供給者変更・原材料変更を、品質・供給能力・承認事項の観点から適切に管理する

医薬品の供給停止を防ぐGMP実務

～変更管理・供給リスク管理と薬機法対応～

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アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月25日まで承ります。

概要

開催日

2026年11月16日(月) 13時00分～ 17時00分

修得知識

医薬品の供給停止につながるリスク
安定供給に向けた開発段階の取り組み
供給者のリスクとその対応 (監査等)
供給者管理と供給者関係管理
安定供給に向けた変更管理
品質文化と安定供給の係わり
供給者管理に係るトラブル事例

プログラム

はじめに
1. 医薬品の安定供給の現状 – 医薬品の供給停止はなぜ起こる –
2. 安定供給を取り巻く環境の変化 – グローバルサプライとBCP –
3. 安定供給に係る行政の取り組み
規制面からみた供給者管理
1. 薬機法・薬機法施行規則から見た安定供給
2. GQP省令から見た供給者管理
3. GMP省令から見た供給者管理
4. 各規制の役割分担
安定供給に向けた具体的な取り組み
1. 供給者のリスクとは何か – 供給者リスク管理 –
2. 供給者管理とは何か
  1. 供給者の選択基準
  2. 供給者の監査評価方法
3. 供給者管理の具体的な手順
  1. 必要となる各種契約
  2. 品質契約のポイントとトラブル事例
4. 供給者変更・原材料変更の変更管理
5. 変更管理と薬事対応
開発段階での取り組み
1. 安定供給を意識した開発段階での取り組み
2. 開発段階での供給者管理のあるべき姿
3. 開発段階の取り組みと製造現場の取り組みとの係わり
製品上市後の供給者管理
1. 定期的な供給者評価
2. 供給者からの変更情報の管理
3. 原材料・供給者変更への対応
4. 供給リスクの再評価
5. 代替供給者・複数供給源の確保
6. 供給リスク情報の社内共有
供給者管理に係るいろいろなトラブル事例
1. 品質問題 – GMP上のトラブル –
2. 契約・品質契約上の問題
3. 文化の問題 – コミュニケーション・企業文化の問題 –
4. 供給者変更・原材料変更に伴う問題
5. 承認事項との齟齬 – 供給停止を防ぐためには何が必要だったか –
6. 安定供給に向けた変更管理 – 安定供給のためのライフサイクルマネジメント –
供給者管理から供給者関係管理へ
1. 供給者関係管理とは何か
2. 供給者関係管理に基づく取り組み
まとめ
- 供給停止を防ぐための実務10箇条

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年11月25日〜12月5日を予定しております。
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セミナー資料は別途、送付いたします。

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医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

admin — Mon, 14 Sep 2026 16:55:01 +0000

医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

～GMP適用とGMP非適用でガイドライン等で求められていることとは～

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関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながら解説いたします。
また、GMPが適用されないサプライヤ管理、品質監査の活かし方、品質契約の締結の仕方を解説いたします。

配信期間

2026年11月16日(月) 13時00分～ 2026年11月30日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年11月16日(月) 13時00分

修得知識

一般的なサプライヤの選定、承認、定期的な評価方法
GMPが適用されないサプライヤの管理
定期評価の一環として品質監査の活かし方
サプライヤとの品質契約の締結の仕方

プログラム

　医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながらわかりやすく説明する。

はじめに
サプライヤとは?
- GMPが適用されるサプライヤ
- GMPが適用されないサプライヤ
サプライヤの管理
1. サプライヤの選定プロセス
  - ガイドライン等で求められていること (GMP適用とGMP非適用)
  - デューデリジェンス
  - 選定段階の留意点
  - サプライヤの選定から承認プロセス
2. 承認監査
  - 承認段階の留意点
3. サプライヤの定期評価
  - ガイドライン等で求められていること (GMP適用とGMP非適用)
  - リスクプロファイリング
  - 定期評価する上での留意点
4. サプライヤ監査による評価
  - ガイドラインで求められていること (GMP適用とGMP非適用)
  - リスクベースアプローチ
  - 監査で不正がみつかるか?
  - 監査のアウトプットの活かし方
サプライヤとの品質契約
- ガイドライン等で求められていること (GMP適用とGMP非適用)
- 品質契約の内容
- 品質契約締結する上での留意点
まとめ

質疑応答

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講師

森一史氏
株式会社ヨッシャン

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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AI 医療機器開発における日米欧を中心とした法規制とトラブル事例

admin — Tue, 29 Sep 2026 19:17:42 +0000

AI 医療機器開発における日米欧を中心とした法規制とトラブル事例

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、AI医療機器の開発から提供に至る各段階における法規制と契約について開発・法務の現場で実際に生じるトラブル事例を交えながら、実務目線で解説いたします。

配信期間

2026年11月16日(月) 13時00分～ 2026年11月23日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年11月20日(金) 16時00分

受講対象者

医療機器関連企業の設計開発担当者・法務担当者
AI医療機器開発に関する規制と契約の全体像を理解したい方

修得知識

AI医療機器開発に関する規制と契約の全体像

プログラム

　AI医療機器 (プログラム医療機器・SaMDを含む) の開発・提供では、個人情報保護法や次世代医療基盤法などの医療情報に関する規制、臨床研究法・倫理指針、薬機法といった様々の規制が複雑に絡み合います。また、AI医療機器の開発・提供は、医療機関や大学との共同研究開発契約・データ提供契約、ユーザーである医療機関との利用規約など多様な契約の上に成り立っており、知的財産権の帰属や収集される医療情報の取扱いを契約でどう取り決めるかが重要なポイントになります。
　本セミナーでは、AI医療機器の開発から提供に至る各段階における法規制と契約について、体系的に解説します。単なる条文の解説にとどまらず、開発・法務の現場で実際に生じるトラブル事例を交えながら、実務目線で解説します。
　また、個人情報保護法や「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の改正も予定されていますので、これらの改正動向も踏まえて、AI医療機器開発にどのような影響があるかも解説します。

AI医療機器開発に関する国内規制
1. 全体構造
2. 医療情報に関する法規制
  1. 個人情報保護法の基礎
  2. 前向きのデータ提供 (取得) ・後ろ向きのデータ提供 (取得)
  3. 次世代医療基盤法
  4. 国内議論の動向
3. 研究規制 (臨床研究法・倫理指針)
4. 薬事規制 (薬機法)
5. 広告・マーケティングに関する規制
  - 薬機法
  - 適正広告基準
  - 公正競争規約
AI医療機器開発に関する海外規制
1. 米国における法規制
2. EUにおける法規制
AI医療機器開発に関する契約と知財
1. 開発段階における各種契約・ドキュメント
  1. データ提供契約・共同研究契約
  2. 研究計画書・同意書
2. 提供段階における各種契約・ドキュメント
  1. 卸業者との取引基本契約
  2. ユーザーとの利用規約 (日々集積する医療データの精度向上への利用の可否)

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講師

山口宏和氏
STORIA法律事務所

弁護士

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年11月16日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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AI 医療機器開発における日米欧を中心とした法規制とトラブル事例

admin — Tue, 29 Sep 2026 19:16:04 +0000

AI 医療機器開発における日米欧を中心とした法規制とトラブル事例

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年11月16日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月20日まで承ります。

概要

開催日

2026年11月13日(金) 13時00分～ 16時00分

受講対象者

医療機器関連企業の設計開発担当者・法務担当者
AI医療機器開発に関する規制と契約の全体像を理解したい方

修得知識

AI医療機器開発に関する規制と契約の全体像

プログラム

AI医療機器開発に関する国内規制
1. 全体構造
2. 医療情報に関する法規制
  1. 個人情報保護法の基礎
  2. 前向きのデータ提供 (取得) ・後ろ向きのデータ提供 (取得)
  3. 次世代医療基盤法
  4. 国内議論の動向
3. 研究規制 (臨床研究法・倫理指針)
4. 薬事規制 (薬機法)
5. 広告・マーケティングに関する規制
  - 薬機法
  - 適正広告基準
  - 公正競争規約
AI医療機器開発に関する海外規制
1. 米国における法規制
2. EUにおける法規制
AI医療機器開発に関する契約と知財
1. 開発段階における各種契約・ドキュメント
  1. データ提供契約・共同研究契約
  2. 研究計画書・同意書
2. 提供段階における各種契約・ドキュメント
  1. 卸業者との取引基本契約
  2. ユーザーとの利用規約 (日々集積する医療データの精度向上への利用の可否)

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講師

山口宏和氏
STORIA法律事務所

弁護士

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株式会社 R&D支援センター

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R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略<動向/分析と承認申請との関係

admin — Tue, 06 Oct 2026 21:32:30 +0000

改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略<動向/分析と承認申請との関係

～薬機法に配慮した医療機器の特許戦略の新たな視点～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月1日〜14日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年11月13日(金) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

特許法と薬機法の関連性への対応
特許法と薬機法の最近の動向 (法改正・基準改訂)
医療機器の特許審査と承認審査の比較
- 特許庁の審査業務
- PMDAの審査業務
- 添付文書の課題など
医療機器の特許実務と承認審査の関連性
改良発明の改良特許出願と改良承認申請

プログラム

医療機器の特許動向の現状
1. 特許出願件数と国別出願動向
2. 主要出願人と要素技術の動向
3. 新たな研究開発の方向性
  - AI
  - ロボット
  - IoT
  - 新素材との融合
医療機器の要素技術の特許分析
1. 手術・治療支援機器
2. 医療用画像診断・AI診断機器
3. インプラント・血管内治療・循環器関連機器
4. 血液浄化・デジタル・ウェアラブル医療機器
医療機器の特許実務
1. 特許要件の考え方
2. 明細書・特許請求の範囲の書き方
3. 特許調査の理論と実践
薬機法に基づく医療機器の実務
1. 医療機器の承認審査
2. 医療機器の使用成績評価制度
3. 薬機法に基づくその他の規制
特許法と薬機法の関連性への対応
1. 特許法と薬機法の最近の動向
  - 法改正
  - 基準改訂
2. 医療機器の特許審査と承認審査の比較
  - 特許庁の審査業務
  - PMDAの審査業務
  - 添付文書の課題など
3. 医療機器の特許実務と承認審査の関連性
4. 改良発明の改良特許出願と改良承認申請
薬機法を考慮した医療機器の特許戦略の新たな視点
1. 特許法と薬機法の実務の一体化
2. 諸外国との比較と今後の対応
3. 薬機法の実務を考慮した最適な特許戦略の構築に向けて

質疑応答

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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視聴期間は2026年12月1日〜14日を予定しております。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点

admin — Tue, 29 Sep 2026 19:04:57 +0000

2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、診療報酬制度の基本から入り、医療機器の保険適用手続きを行う上での留意点、2026年度改定の最新情報を交えて解説いたします。

配信期間

2026年11月13日(金) 10時30分～ 2026年11月20日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年11月18日(水) 16時30分

修得知識

医療機器の保険適用制度
保険適用手続き方法
保険適用の考え方、戦略策定のヒント

プログラム

　日本国内で医療機器を上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要なステップです。保険適用を希望するためには、承認・認証後に保険適用希望書を提出することになりますが、医療機器の種類が多岐にわたること、希望区分により様式や添付資料が異なること、診療報酬改定のたびに制度が変更となるなど、初心者だけでなく経験者でも対応に苦労することがあります。
　特に、新機能や新技術の評価のための資料作成や審査側からの指摘への対応は、根拠データや資料、文献等の収集も含めて質も量も求められるうえ、学会の協力が必要な場合もあり、時間も手間もコストもかかる大変な作業となる一方で、申請者側の希望とは異なった評価結果となるケースも少なくないという現状があります。
　本セミナーでは、これらの現状を踏まえ、診療報酬制度の基本から入り、医療機器の保険適用手続きを行う上での留意点、2026年度改定の最新情報やSaMD (プログラム医療機器) 、前提となる薬事手続き等の内容を織り交ぜて詳しく解説していきます。

医療機器及び承認申請等の概要
1. 医療機器の定義とクラス分類
2. クラス毎の手続き
  - 承認申請
  - 認証申請
  - 届出
3. 製造販売承認・認証申請書類
4. プログラム医療機器
5. 医療機器の開発と承認申請
医療保険制度の概要
1. 医療保険制度
2. 選定療養・評価療養
3. 先進医療
4. 診療報酬
医療機器の保険適用
1. 医療機器の保険適用の概要
2. 保険適用上の区分
3. 保険適用手続き方法
4. チャレンジ申請
5. 区分別保険適用希望書作成上の留意点
新機能区分の保険適用手続き
1. 新規機能区分の価格算定方法
2. 類似機能区分比較方式
3. 原価計算方式
4. 価調調整
5. 迅速な保険導入に係る評価
6. 新機能区分の保険適用希望書と添付資料
7. 事例紹介
保険適用の重要性と現状
1. 新機能区分の保険適用
2. 保険適用と価格算定の現状
3. 技術料の算定
4. 先進医療と保険適用
5. プログラム医療機器の保険適用
保険適用の手続きにあたって
1. 開発、承認申請と保険適用の関連
2. 医療機器の保険収載
3. 加算のための開発ポイント
4. 医療機器の保険適用の考え方 (まとめ)
5. 参考情報

質疑応答

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講師

安江佳之氏
オフィス・ヤスエ

代表

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年11月13日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点

admin — Tue, 29 Sep 2026 19:04:22 +0000

2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年11月13日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月18日まで承ります。

概要

本セミナーでは、診療報酬制度の基本から入り、医療機器の保険適用手続きを行う上での留意点、2026年度改定の最新情報を交えて解説いたします。

開催日

2026年11月12日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医療機器の保険適用制度
保険適用手続き方法
保険適用の考え方、戦略策定のヒント

プログラム

医療機器及び承認申請等の概要
1. 医療機器の定義とクラス分類
2. クラス毎の手続き
  - 承認申請
  - 認証申請
  - 届出
3. 製造販売承認・認証申請書類
4. プログラム医療機器
5. 医療機器の開発と承認申請
医療保険制度の概要
1. 医療保険制度
2. 選定療養・評価療養
3. 先進医療
4. 診療報酬
医療機器の保険適用
1. 医療機器の保険適用の概要
2. 保険適用上の区分
3. 保険適用手続き方法
4. チャレンジ申請
5. 区分別保険適用希望書作成上の留意点
新機能区分の保険適用手続き
1. 新規機能区分の価格算定方法
2. 類似機能区分比較方式
3. 原価計算方式
4. 価調調整
5. 迅速な保険導入に係る評価
6. 新機能区分の保険適用希望書と添付資料
7. 事例紹介
保険適用の重要性と現状
1. 新機能区分の保険適用
2. 保険適用と価格算定の現状
3. 技術料の算定
4. 先進医療と保険適用
5. プログラム医療機器の保険適用
保険適用の手続きにあたって
1. 開発、承認申請と保険適用の関連
2. 医療機器の保険収載
3. 加算のための開発ポイント
4. 医療機器の保険適用の考え方 (まとめ)
5. 参考情報

質疑応答

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講師

安江佳之氏
オフィス・ヤスエ

代表

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年11月13日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

admin — Mon, 14 Sep 2026 16:54:23 +0000

医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

～GMP適用とGMP非適用でガイドライン等で求められていることとは～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年10月29日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

一般的なサプライヤの選定、承認、定期的な評価方法
GMPが適用されないサプライヤの管理
定期評価の一環として品質監査の活かし方
サプライヤとの品質契約の締結の仕方

プログラム

はじめに
サプライヤとは?
- GMPが適用されるサプライヤ
- GMPが適用されないサプライヤ
サプライヤの管理
1. サプライヤの選定プロセス
  - ガイドライン等で求められていること (GMP適用とGMP非適用)
  - デューデリジェンス
  - 選定段階の留意点
  - サプライヤの選定から承認プロセス
2. 承認監査
  - 承認段階の留意点
3. サプライヤの定期評価
  - ガイドライン等で求められていること (GMP適用とGMP非適用)
  - リスクプロファイリング
  - 定期評価する上での留意点
4. サプライヤ監査による評価
  - ガイドラインで求められていること (GMP適用とGMP非適用)
  - リスクベースアプローチ
  - 監査で不正がみつかるか?
  - 監査のアウトプットの活かし方
サプライヤとの品質契約
- ガイドライン等で求められていること (GMP適用とGMP非適用)
- 品質契約の内容
- 品質契約締結する上での留意点
まとめ

質疑応答

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講師

森一史氏
株式会社ヨッシャン

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

admin — Mon, 14 Sep 2026 17:41:42 +0000

薬機法改正や診療報酬改定関連の作業に携わった講師が解説する

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

配信期間

2026年10月26日(月) 10時30分～ 2026年11月4日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年11月2日(月) 16時30分

修得知識

薬事から見た医療機器開発の考え方
承認・認証申請書、添付資料の書き方
医療機器の開発と申請書類の関係

プログラム

　医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれがあります。
　本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説します。

薬機法による医療機器規制の概要
1. 医療機器の定義と分類
2. 製造販売業
3. 製造業
4. 薬機法改正の概要
製造販売承認・認証・届出の概要
1. クラス分野別による品目の手続き
2. 製造販売届
3. 製造販売認証
4. 製造販売承認
5. 承認申請区分
6. 信頼性調査
承認・認証申請書類
1. 製造販売届書
  - 承認申請書類の校正
  - 添付文書の記載項目
  - 医療機器の表示
  - 電子化添付文書の関連通知
2. 認証申請書と添付資料
  - 認証申請書類の校正
  - 認証申請書の添付資料
  - 製造販売届書
  - 製造販売書の備考欄
3. 承認申請書と添付資料
  - 承認申請書添付資料の校正
  - 添付資料 (STED)
  - 基本要件基準への適合性
4. 添付文書の電子化
QMSと申請書類
1. QMSの概要
2. リスクマネジメント
  - リスクマネジメントプロセス
  - リスクの評価
  - リスクコントロール
3. 設計開発と申請書類
  - 設計開発
  - 設計の要求事項と承認申請書との関係
  - 設計の要求事項と添付資料との関係
  - QMSに必要な文書
  - 製品標準書
  - 記録の要求
  - 主な改正点
4. QMS適合性調査
  - 指摘事例
医療機器の開発プロセス
1. 医療機器の基準
  - 事業立案
  - 設計・開発
  - 電気安全性
  - 生物学的安全性
  - 生物学的評価におけるリスクアセスメントの流れ
2. 評価と規格
3. 非臨床試験
4. 臨床評価
  - 治験の要否判断と臨床評価の流れ
  - 臨床評価的位置づけの整理のための項目
  - 外国で実施された臨床試験成績の受け入れ
  - 医療機器のGCP
  - 治験データの品質管理
  - 医療機器の治験の「課題」
  - 臨床評価報告書
5. PMDAの相談制度
  - 基本的な流れ
  - 相談のタイミング
  - 医療機器プログラム総合相談
承認申請にあたっての考え方
1. 審査の考え方
  - 医療機器に該当するか?
  - プログラム医療機器への該当性の判断
  - 承認申請書類の構成
  - 承認申請書添付資料の構成
  - 開発の経緯
  - コンセプトと評価
  - 類似医療機器との比較
  - 認証申請における同等性の考え方
  - 設計検証及び妥当性確認文書
  - 医療機器の保険適用における考え方
2. 事例紹介
3. 医療機器の開発と申請にあたっての考え方
  - 質の高い申請書作成のために
  - 審査でよく用いられる用語

質疑応答

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講師

安江佳之氏
オフィス・ヤスエ

代表

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年10月26日〜11月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

admin — Mon, 14 Sep 2026 17:41:02 +0000

薬機法改正や診療報酬改定関連の作業に携わった講師が解説する

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月26日〜11月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月2日まで承ります。

概要

開催日

2026年10月23日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

薬事から見た医療機器開発の考え方
承認・認証申請書、添付資料の書き方
医療機器の開発と申請書類の関係

プログラム

薬機法による医療機器規制の概要
1. 医療機器の定義と分類
2. 製造販売業
3. 製造業
4. 薬機法改正の概要
製造販売承認・認証・届出の概要
1. クラス分野別による品目の手続き
2. 製造販売届
3. 製造販売認証
4. 製造販売承認
5. 承認申請区分
6. 信頼性調査
承認・認証申請書類
1. 製造販売届書
  - 承認申請書類の校正
  - 添付文書の記載項目
  - 医療機器の表示
  - 電子化添付文書の関連通知
2. 認証申請書と添付資料
  - 認証申請書類の校正
  - 認証申請書の添付資料
  - 製造販売届書
  - 製造販売書の備考欄
3. 承認申請書と添付資料
  - 承認申請書添付資料の校正
  - 添付資料 (STED)
  - 基本要件基準への適合性
4. 添付文書の電子化
QMSと申請書類
1. QMSの概要
2. リスクマネジメント
  - リスクマネジメントプロセス
  - リスクの評価
  - リスクコントロール
3. 設計開発と申請書類
  - 設計開発
  - 設計の要求事項と承認申請書との関係
  - 設計の要求事項と添付資料との関係
  - QMSに必要な文書
  - 製品標準書
  - 記録の要求
  - 主な改正点
4. QMS適合性調査
  - 指摘事例
医療機器の開発プロセス
1. 医療機器の基準
  - 事業立案
  - 設計・開発
  - 電気安全性
  - 生物学的安全性
  - 生物学的評価におけるリスクアセスメントの流れ
2. 評価と規格
3. 非臨床試験
4. 臨床評価
  - 治験の要否判断と臨床評価の流れ
  - 臨床評価的位置づけの整理のための項目
  - 外国で実施された臨床試験成績の受け入れ
  - 医療機器のGCP
  - 治験データの品質管理
  - 医療機器の治験の「課題」
  - 臨床評価報告書
5. PMDAの相談制度
  - 基本的な流れ
  - 相談のタイミング
  - 医療機器プログラム総合相談
承認申請にあたっての考え方
1. 審査の考え方
  - 医療機器に該当するか?
  - プログラム医療機器への該当性の判断
  - 承認申請書類の構成
  - 承認申請書添付資料の構成
  - 開発の経緯
  - コンセプトと評価
  - 類似医療機器との比較
  - 認証申請における同等性の考え方
  - 設計検証及び妥当性確認文書
  - 医療機器の保険適用における考え方
2. 事例紹介
3. 医療機器の開発と申請にあたっての考え方
  - 質の高い申請書作成のために
  - 審査でよく用いられる用語

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: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応

admin — Fri, 11 Sep 2026 09:24:47 +0000

米中対立・経済安全保障時代に必須の

医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応

～医薬品・医療機器の輸出入・サプライチェーンで求められる規制対応とコンプライアンスのポイントを体系的に学ぶ～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、医療・製薬分野の日本企業が医薬品や医療機器等を対象とした輸出入取引を行う際に留意すべき貿易規制や経済制裁について、米国・日本・中国の規制枠組みと近時の動向を解説します。また、これらを踏まえ、規制対応における留意点等について、医療・製薬分野のサプライチェーン管理における特徴を踏まえて解説いたします。

配信期間

2026年10月22日(木) 13時00分～ 2026年10月30日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年10月28日(水) 16時00分

修得知識

経済制裁や輸出入規制に関する動向・枠組みに関する知識・実務対応
- 日米中におけるデュアルユース品を想定した規制を中心とする
日本における医療・製薬関連規制に関する基礎知識
医療・製薬分野における経済制裁・輸出入規制への対応に際しての留意事項

プログラム

　本講演では、医療・製薬分野の日本企業が医薬品や医療機器等を対象とした輸出入取引を行う際に留意すべき貿易規制や経済制裁について、米国・日本・中国の規制枠組みと近時の動向を解説します。また、これらを踏まえ、規制対応における留意点等について、医療・製薬分野のサプライチェーン管理における特徴を踏まえて解説いたします。
　また、薬機法 (正式名称:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律) が定める医薬品や医療機器についての日本国内における規制や、米国・中国の医薬品・医療機器関連規制の最新動向を踏まえ、米国・中国に輸出・輸入する際に気をつけるべき貿易関連規制について解説します。

医薬・製薬分野に関係する輸出入規制・経済制裁の枠組みと近時の動向
1. 米国における輸出管理、経済制裁、輸入規制
  - EARやOFAC規制、関税法・ウイグル強制労働防止法等の規制枠組み
  - 執行事例や関係当局のガイドラインの動向
2. 中国における輸出管理、反外国制裁法等
  - デュアルユース品の輸出管理に関する規制枠組みと執行動向
  - 反外国制裁法等の動向と米国規制との関係
3. 医療・製薬分野の日本企業に求められる実務対応
  - 医療・製薬分野のサプライチェーン管理における留意点
  - 輸出入・経済制裁規制を踏まえた対応策と体制整備
医療・製薬関連規制
1. 日本における医療・製薬関連規制
  - 輸出規制
  - 輸入規制
2. 医薬品・医療機器に関する外為法
  - 輸出管理規制
  - 輸入管理規制
3. 医薬品・医療機器に関する米国・中国との輸出・輸入に関する規制
  - 米国 : FDA対応
  - 中国 : NMPA対応

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講師

大澤貴史氏
牛島総合法律事務所

パートナー弁護士
三嶽一樹氏
牛島総合法律事務所

パートナー弁護士

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応

admin — Fri, 11 Sep 2026 09:23:43 +0000

米中対立・経済安全保障時代に必須の

医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応

～医薬品・医療機器の輸出入・サプライチェーンで求められる規制対応とコンプライアンスのポイントを体系的に学ぶ～

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関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月22日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年10月28日まで承ります。

概要

開催日

2026年10月21日(水) 13時00分～ 16時00分

修得知識

経済制裁や輸出入規制に関する動向・枠組みに関する知識・実務対応
- 日米中におけるデュアルユース品を想定した規制を中心とする
日本における医療・製薬関連規制に関する基礎知識
医療・製薬分野における経済制裁・輸出入規制への対応に際しての留意事項

プログラム

医薬・製薬分野に関係する輸出入規制・経済制裁の枠組みと近時の動向
1. 米国における輸出管理、経済制裁、輸入規制
  - EARやOFAC規制、関税法・ウイグル強制労働防止法等の規制枠組み
  - 執行事例や関係当局のガイドラインの動向
2. 中国における輸出管理、反外国制裁法等
  - デュアルユース品の輸出管理に関する規制枠組みと執行動向
  - 反外国制裁法等の動向と米国規制との関係
3. 医療・製薬分野の日本企業に求められる実務対応
  - 医療・製薬分野のサプライチェーン管理における留意点
  - 輸出入・経済制裁規制を踏まえた対応策と体制整備
医療・製薬関連規制
1. 日本における医療・製薬関連規制
  - 輸出規制
  - 輸入規制
2. 医薬品・医療機器に関する外為法
  - 輸出管理規制
  - 輸入管理規制
3. 医薬品・医療機器に関する米国・中国との輸出・輸入に関する規制
  - 米国 : FDA対応
  - 中国 : NMPA対応

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講師

大澤貴史氏
牛島総合法律事務所

パートナー弁護士
三嶽一樹氏
牛島総合法律事務所

パートナー弁護士

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年10月22日〜30日を予定しております。
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医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座

admin — Thu, 30 Jul 2026 05:59:24 +0000

医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座

～薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーション～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

配信期間

2026年10月15日(木) 10時30分～ 2026年10月28日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年10月26日(月) 16時30分

受講対象者

医療機器や診断薬に関するビジネスに関心のある方
- 研究開発
- 製造販売
- 流通等

修得知識

医療関連産業に関する知識や情報スキル
医療用製品に関する規制の現状
医療イノベーションと薬機法を戦略的に扱う研究開発マネジメント
参入のための戦略とビジネスマネジメント
行政や医療現場とのコミュニケーションとトレンド

プログラム

　医療機器や診断薬など関連する製品やサービスを開発するのに、薬機法の理解は欠かせません。それと同時に、大きく変化する医療や産業のあり方を意識したデザイン思考も必要です。薬機法をよく見るとたくさんの開発のヒントやビジネスの約束事が読み取れます。根本から法制度を理解し、何が求められているか、わかりやすく解説します。
　医療関連産業への参入はもちろん、ニーズとの向き合い方、当局や現場とのコミュニケーション、ビジネスと薬機法を実践的に理解したい人に向けてのわかりやすく実践的な講座です。

はじめに参入や開発を取り巻く環境
1. 変化する時代と医療の姿
2. 開発環境を考える
薬機法の目的とこれから
1. 薬機法総則と法体系
2. 薬事戦略と開発薬事
医療機器とは体外診断用医薬品とは
1. 定義
2. リスクのクラス分類
3. 使う時が大事
ビジネスのロール割付と業態
1. 製造販売とは何か
2. 業態の構造とビジネスモデルの違い
3. 品質を達成するためのチームワーク
4. リソースマネジメントやリスクマネジメント
開発とデザイン思考
1. ユーザーは誰か
2. 「医療ニーズ」の落とし穴
3. 薬機法に見る「マネジメント」
4. デザイン思考、バイオデザイン
5. ビジネスモデル
6. 医療現場とのコミュニケーション
評価すること
1. 薬機法が求める観点
2. ガイダンスガイドライン
3. 妥当性検証という仕組み
4. どんな評価をいつ行うか
5. 戦略的な準備のコツ
6. 法令等情報活用スキル
手続きから市場へそれがスタートです
1. 製造販売の前に何を準備するか
2. 行政当局とのコミュニケーション
3. 製造販売に関する手続きを行う
4. 規格基準が持つ意味
5. 製造販売と医療現場
6. 社会実装の考えを持つ
最近のトピックス
1. 医療4.0・新医療1.0が示すこと
2. 環境が大きく変わることに向き合う
まとめ

質疑応答

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講師

吉川典子氏
NPO医工連携推進機構

客員研究員

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年10月15日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座

admin — Thu, 30 Jul 2026 05:58:50 +0000

医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座

～薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーション～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月15日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年10月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

開催日

2026年10月13日(火) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器や診断薬に関するビジネスに関心のある方
- 研究開発
- 製造販売
- 流通等

修得知識

医療関連産業に関する知識や情報スキル
医療用製品に関する規制の現状
医療イノベーションと薬機法を戦略的に扱う研究開発マネジメント
参入のための戦略とビジネスマネジメント
行政や医療現場とのコミュニケーションとトレンド

プログラム

はじめに参入や開発を取り巻く環境
1. 変化する時代と医療の姿
2. 開発環境を考える
薬機法の目的とこれから
1. 薬機法総則と法体系
2. 薬事戦略と開発薬事
医療機器とは体外診断用医薬品とは
1. 定義
2. リスクのクラス分類
3. 使う時が大事
ビジネスのロール割付と業態
1. 製造販売とは何か
2. 業態の構造とビジネスモデルの違い
3. 品質を達成するためのチームワーク
4. リソースマネジメントやリスクマネジメント
開発とデザイン思考
1. ユーザーは誰か
2. 「医療ニーズ」の落とし穴
3. 薬機法に見る「マネジメント」
4. デザイン思考、バイオデザイン
5. ビジネスモデル
6. 医療現場とのコミュニケーション
評価すること
1. 薬機法が求める観点
2. ガイダンスガイドライン
3. 妥当性検証という仕組み
4. どんな評価をいつ行うか
5. 戦略的な準備のコツ
6. 法令等情報活用スキル
手続きから市場へそれがスタートです
1. 製造販売の前に何を準備するか
2. 行政当局とのコミュニケーション
3. 製造販売に関する手続きを行う
4. 規格基準が持つ意味
5. 製造販売と医療現場
6. 社会実装の考えを持つ
最近のトピックス
1. 医療4.0・新医療1.0が示すこと
2. 環境が大きく変わることに向き合う
まとめ

質疑応答

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講師

吉川典子氏
NPO医工連携推進機構

客員研究員

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: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年10月15日〜28日を予定しております。
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化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

admin — Mon, 10 Aug 2026 08:10:23 +0000

化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

～微生物試験のポイント、製品の防腐設計方法について、ホームユーステストのやり方とは～

オンライン開催

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本セミナーは終了いたしました。

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概要

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

配信期間

2026年9月29日(火) 10時30分～ 2026年10月7日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年10月5日(月) 16時30分

受講対象者

化粧品の技術者、開発者、研究者、品質担当者

修得知識

化粧品等の微生物汚染の動向とその原因・対策
GMPの考え方
化粧品産業における微生物部門の仕事
生菌数試験の進め方
保存効力試験の進め方と防腐システムの設計の方針

プログラム

　化粧品に限らず微生物汚染は日常消耗品において多々問題になることが多い。
　本セミナーではその現状 (汚染の傾向) とその分析、さらにその原因を考察し、その対策法についてお話しします。また化粧品業界における微生物に関する仕事についてお話しします。その中から微生物限度試験法 (生菌数試験) 及び保存効力試験 (チャレンジテスト、防腐力試験) の進め方とその解釈の仕方を詳しく説明いたします。

化粧品の微生物汚染によるトラブルとその対策
1. 化粧品の微生物汚染について
  - 微生物汚染を防ぐ理由
  - 過去の化粧品汚染の例
  - 汚染の原因及びその防止
2. 化粧品微生物汚染をどうやって防ぐか
  - 各部門の微生物に関する仕事
    - 研究開発部門での仕事
    - 品質管理部門での仕事
    - 製造部門での仕事
  - ハードウェアによる防止
    - 工場全体での防止
    - 工場設備
    - 機器
    - 道具類の滅菌など
  - ソフトウェアによる防止 (化粧品GMP)
    - 化粧品GMPについて
    - ISO 9000との関係
    - 製造方法の手順書・記録
    - 環境整備の手順書・記録
    - 試験法/判定の手順書・記録書
    - トラブル時の手順書・記録書
生菌数試験の進め方
1. 各国の基準
2. 菌数測定法
3. 実験設備 (実験室)
  - バイオセーフティーレベル
  - リスクグループ
4. 試験に用いる器具
  - オートクレーブ
  - 恒温水槽
  - インキュベータ
  - 冷蔵庫・冷凍庫
  - 電子天秤など
5. 試験法 (準備)
  - サンプルの準備
  - 試料の調整
  - 希釈液
  - 培地
6. 生菌数試験
  - 混釈試験法
  - 塗抹試験法
  - フィルター試験法
  - 最確数法
7. 防腐剤の中和
8. 培地の性能試験
9. 特定微生物確認試験
  - グラム染色
  - 大腸菌
  - 緑膿菌
  - 黄色ブドウ球菌
  - カンジダ・アルビカンス
  - 手順
10. バリデーション
  - バリデーションの重要性
  - 生菌数試験のバリデーションの方法例
11. 迅速法
化粧品の保存効力試験の進め方と防腐システムの構築
1. 保存効力試験の意義
2. 保存効力試験の手順
  - 保存効力試験に必要なもの
  - 保存効力試験の流れ
  - 実験計画の立て方
  - 菌の接種
  - 菌の回収
  - 再現性の問題
3. 保存効力試験の解釈
  - 結果のまとめ
  - 判定基準
  - 結果の活用の仕方と最終判定に影響する事柄
4. 防腐システムの構築
  - 基本的な考え方
  - 処方への反映
  - 原料からの考え方
5. その他考慮すべきこと
  - 使用するサンプルについて
  - 保存効力試験以外に考えること

質疑応答

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化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

admin — Mon, 10 Aug 2026 08:09:41 +0000

化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

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概要

開催日

2026年9月28日(月) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

化粧品の技術者、開発者、研究者、品質担当者

修得知識

化粧品等の微生物汚染の動向とその原因・対策
GMPの考え方
化粧品産業における微生物部門の仕事
生菌数試験の進め方
保存効力試験の進め方と防腐システムの設計の方針

プログラム

化粧品の微生物汚染によるトラブルとその対策
1. 化粧品の微生物汚染について
  - 微生物汚染を防ぐ理由
  - 過去の化粧品汚染の例
  - 汚染の原因及びその防止
2. 化粧品微生物汚染をどうやって防ぐか
  - 各部門の微生物に関する仕事
    - 研究開発部門での仕事
    - 品質管理部門での仕事
    - 製造部門での仕事
  - ハードウェアによる防止
    - 工場全体での防止
    - 工場設備
    - 機器
    - 道具類の滅菌など
  - ソフトウェアによる防止 (化粧品GMP)
    - 化粧品GMPについて
    - ISO 9000との関係
    - 製造方法の手順書・記録
    - 環境整備の手順書・記録
    - 試験法/判定の手順書・記録書
    - トラブル時の手順書・記録書
生菌数試験の進め方
1. 各国の基準
2. 菌数測定法
3. 実験設備 (実験室)
  - バイオセーフティーレベル
  - リスクグループ
4. 試験に用いる器具
  - オートクレーブ
  - 恒温水槽
  - インキュベータ
  - 冷蔵庫・冷凍庫
  - 電子天秤など
5. 試験法 (準備)
  - サンプルの準備
  - 試料の調整
  - 希釈液
  - 培地
6. 生菌数試験
  - 混釈試験法
  - 塗抹試験法
  - フィルター試験法
  - 最確数法
7. 防腐剤の中和
8. 培地の性能試験
9. 特定微生物確認試験
  - グラム染色
  - 大腸菌
  - 緑膿菌
  - 黄色ブドウ球菌
  - カンジダ・アルビカンス
  - 手順
10. バリデーション
  - バリデーションの重要性
  - 生菌数試験のバリデーションの方法例
11. 迅速法
化粧品の保存効力試験の進め方と防腐システムの構築
1. 保存効力試験の意義
2. 保存効力試験の手順
  - 保存効力試験に必要なもの
  - 保存効力試験の流れ
  - 実験計画の立て方
  - 菌の接種
  - 菌の回収
  - 再現性の問題
3. 保存効力試験の解釈
  - 結果のまとめ
  - 判定基準
  - 結果の活用の仕方と最終判定に影響する事柄
4. 防腐システムの構築
  - 基本的な考え方
  - 処方への反映
  - 原料からの考え方
5. その他考慮すべきこと
  - 使用するサンプルについて
  - 保存効力試験以外に考えること

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

admin — Mon, 10 Aug 2026 06:22:26 +0000

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

～再生医療におけるCMC・品質管理の課題と戦略的対応 / 製品特性を踏まえた開発戦略と承認申請までの実務プロセス～

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概要

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略について、最新の研究動向や課題に関連する事例をもとに実現可能な再生医療とその成功要因を解説いたします。

配信期間

2026年9月25日(金) 12時30分～ 2026年10月2日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年9月30日(水) 16時30分

修得知識

再生医療等製品の国内外における研究開発の最新動向
再生医療等製品に関連する日本の法規制および制度の体系
製品特性を踏まえた開発戦略と承認申請までの実務プロセス
再生医療におけるCMC・品質管理の課題と戦略的対応
中国を含む主要国における制度比較と国際展開の留意点

プログラム

　再生医療には、遺伝子改変、組織工学、AIなどの革新的技術が導入され、日本を含む各国で臨床試験や製品開発が進められている。特に中国では国家重点プロジェクトとして細胞医薬品の研究・事業化が加速しており、国際的な競争環境も変化している。
　一方、再生医療等製品は「生きた細胞」を用いるため、製造ごとのばらつき (CMC) が臨床成績や承認取得、品質保証に大きな影響を与える。この特性を踏まえた開発戦略、製品設計、品質管理が不可欠である。
　本講座では、国内外の研究・制度動向とともに、製造・開発の現場で直面する課題や失敗要因に焦点を当て、実現可能な再生医療の条件と成功するための戦略について、多面的に考察する。

第1部 : 再生医療等製品の現状と開発の壁
1. 再生医療の最新動向
  - 日本
  - 中国
  - 米国等
2. なぜ再生医療は広がらないのか?
  - 制度の壁
  - 技術の壁
  - 供給の壁
3. カレーvs寿司 : 再生医療の製造特性を例える
4. 商品コンセプト構築のポイントと現実的な設計指針
第2部 : 再生医療の制度と定義:法規制と製品種別の整理
1. 日本の法体系 (再生医療等安全法・薬機法) と対応実務
2. 再生医療等製品の分類 (細胞加工製品、遺伝子治療用製品)
3. 自家・他家細胞、iPSC・MSC・オルガノイド等の応用例
4. 遺伝子治療、ゲノム編集、CAR-T・デザイナー細胞の展望
5. 中国や米国の制度との比較と国際展開への示唆
第3部 : 非臨床・臨床試験と制度対応
1. 非臨床試験 (安全性・薬理試験) の構築と課題
2. 医師主導治験と企業治験の違い
3. 国際共同治験・ブリッジング試験の設計戦略
4. 条件付き承認・先駆け審査・希少疾病制度の活用法
5. 外部対照群の設定とプロトコール設計の工夫
第4部 : CMCと製造体制:ばらつきに挑む開発実務
1. CMCに関するデータ整備
  - 記録
  - ロット
  - 技術移転
2. 均質性・力価評価と治験薬GMP、GCTPの適合性調査
3. ドナー管理と原料確保の現実
4. 細胞製品の特性評価
  - 培地
  - 培養法
  - 継代限界
5. 工業化に向けた課題 : スケールアップと不死化技術の限界
第5部 : 成功するための戦略設計と限界の理解
1. 製品特性に合わせた「身の丈に合った」商品設計とは
2. CMC変動を前提としたリスクマネジメント
3. 限界を認識したうえでの成功要因の抽出
4. 中国など競合国の開発スピードに対抗する選択肢
第6部 : 討論・質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年9月25日〜10月2日を予定しております。
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再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

admin — Mon, 10 Aug 2026 06:21:34 +0000

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

～再生医療におけるCMC・品質管理の課題と戦略的対応 / 製品特性を踏まえた開発戦略と承認申請までの実務プロセス～

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概要

開催日

2026年9月24日(木) 12時30分～ 16時30分

修得知識

再生医療等製品の国内外における研究開発の最新動向
再生医療等製品に関連する日本の法規制および制度の体系
製品特性を踏まえた開発戦略と承認申請までの実務プロセス
再生医療におけるCMC・品質管理の課題と戦略的対応
中国を含む主要国における制度比較と国際展開の留意点

プログラム

第1部 : 再生医療等製品の現状と開発の壁
1. 再生医療の最新動向
  - 日本
  - 中国
  - 米国等
2. なぜ再生医療は広がらないのか?
  - 制度の壁
  - 技術の壁
  - 供給の壁
3. カレーvs寿司 : 再生医療の製造特性を例える
4. 商品コンセプト構築のポイントと現実的な設計指針
第2部 : 再生医療の制度と定義:法規制と製品種別の整理
1. 日本の法体系 (再生医療等安全法・薬機法) と対応実務
2. 再生医療等製品の分類 (細胞加工製品、遺伝子治療用製品)
3. 自家・他家細胞、iPSC・MSC・オルガノイド等の応用例
4. 遺伝子治療、ゲノム編集、CAR-T・デザイナー細胞の展望
5. 中国や米国の制度との比較と国際展開への示唆
第3部 : 非臨床・臨床試験と制度対応
1. 非臨床試験 (安全性・薬理試験) の構築と課題
2. 医師主導治験と企業治験の違い
3. 国際共同治験・ブリッジング試験の設計戦略
4. 条件付き承認・先駆け審査・希少疾病制度の活用法
5. 外部対照群の設定とプロトコール設計の工夫
第4部 : CMCと製造体制:ばらつきに挑む開発実務
1. CMCに関するデータ整備
  - 記録
  - ロット
  - 技術移転
2. 均質性・力価評価と治験薬GMP、GCTPの適合性調査
3. ドナー管理と原料確保の現実
4. 細胞製品の特性評価
  - 培地
  - 培養法
  - 継代限界
5. 工業化に向けた課題 : スケールアップと不死化技術の限界
第5部 : 成功するための戦略設計と限界の理解
1. 製品特性に合わせた「身の丈に合った」商品設計とは
2. CMC変動を前提としたリスクマネジメント
3. 限界を認識したうえでの成功要因の抽出
4. 中国など競合国の開発スピードに対抗する選択肢
第6部 : 討論・質疑応答

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知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略

admin — Fri, 31 Jul 2026 01:43:54 +0000

最新の (様々な延長) 裁判例考察

知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略

～特許権の存続期間延長の審査・審判の傾向と延長された特許権の効力範囲の考え方～

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概要

本セミナーでは、医薬品特許戦略について取り上げ、特許侵害を未然に防ぐパテントリンケージ実施での留意点、ライセンス契約の検討や競合情報の収集について解説し、新たな研究開発の方向性、戦略構築にも役立つ情報を提供いたします。

配信期間

2026年9月14日(月) 13時00分～ 2026年9月30日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年9月14日(月) 13時00分

修得知識

特許権の存続期間延長の審査・審判の傾向
延長された特許権の効力範囲の考え方
臨床試験に配慮した特許実務と薬事申請

プログラム

　近年、製薬企業における特許戦略として、ライフサイクルマネジメント (LCM戦略) の重要性が高まっています。このうち、特許権の存続期間の延長の実務については、2025年5月27日「ナルフラフィン事件」が判示されて以降、さまざまな裁判例が示される中、関心が高まっています。
　このような状況に鑑み、本講演では、「最新の裁判例を踏まえた医薬品特許の存続期間延長の実務と今後の対応」について説明し、今後の医薬品LCM戦略の方向性について解説します。
　最新の裁判例に基づいて、医薬品特許の存続期間延長の実務と今後の対応について理解することにより、新たな医薬品LCM戦略を構築するための知見を提供することがねらいです。

特許権の存続期間の延長の実務
1. 特許権の存続期間延長の現状
2. 特許権の存続期間延長の審査・審判の傾向
3. 関連する裁判例とその影響
  1. ナルフラフィン事件 (知財高判R3.3.2)
  2. オビヌツズマブ事件 (知財高判R7.5.26)
  3. ナルフラフィン事件 (知財高判R7.5.27)
延長された特許権の効力範囲の実務
1. 延長された特許権の効力範囲の考え方
2. 特許法の解釈と学説の動向
3. 関連する裁判例とその影響
  1. ダサニチブ事件 (東京地裁R5.11.28)
  2. スプリセル事件 (東京地判R7.5.15)
  3. ナルフラフィン事件 (知財高判R7.5.27)
  4. ルビプロストン事件 (大阪地判R8.3.3)
臨床試験に配慮した特許実務と薬事申請
1. 試験研究の例外の法理とその実務
2. 臨床試験が特許要件に与える影響
3. 関連する裁判例とその影響
  1. ウイルス及び治療法事件 (知財高判R3.2.9)
  2. IL-4Rアンタゴニスト事件 (知財高判R6.8.7)
パテントリンケージの実務と今後の方向性
1. パテントリンケージの現状
2. パテントリンケージの実務と課題
3. 関連する裁判例とその影響
  1. エリブリン事件 (知財高判R5.5.10)
  2. アイリーア事件A (東京地判R6.10.28)
  3. アイリーア事件B (知財高判R7.8.13)
  4. リバーロキサバン事件 (東京地判R7.10.29)
今後の医薬品LCM戦略の方向性
1. 特許と薬事の連携の必要性
2. 諸外国における医薬品LCM戦略との比較
3. 最適な医薬品LCM戦略の構築に向けて

質疑応答

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年9月14日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価

admin — Wed, 05 Aug 2026 06:51:06 +0000

改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価

～安全性監視計画、リスク効果測定、今後の方向性～

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配信期間

2026年9月14日(月) 13時00分～ 2026年9月30日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年9月14日(月) 13時00分

プログラム

医薬品リスク管理計画指針
- 安全性検討事項
- 安全性監視計画
- リスク最小化策
- 指針並びに策定の推移
安全性監視計画
- 手法の検討
- 直後調査の実施
- 使用成績調査の実施
- 製造販売後臨床試験の実施
- 製造販売後データベース調査
- ICH-E2Eの確認
リスク最小化計画
- 手法の検討
- 適正使用の推進
- 使用状況の確認
- 使用制限の実施
- 制限緩和の方策
リスク管理計画の推進
- 調査等の結果の検討
- リスク最小化の効果測定
- 管理計画の変更等
質疑応答

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講師

草間承吉氏
PMSフォーラム

主宰

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
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医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器の回収編)

admin — Sat, 15 Aug 2026 07:04:07 +0000

医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器の回収編)

東京都開催会場開催

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開催日

2026年9月11日(金) 14時00分～ 16時30分

修得知識

医療機器を製造販売するために必要な回収に関する知識

プログラム

　こちらも医療機器業界に新規参入する会社や、回収について基礎から学びたい方向けのセミナーです。不具合報告と同様に、医療機器を製造販売するためにしっかりと理解する必要がある回収について、出来るだけ具体的な例を含めて一から説明いたします。医療機器業界に新規参入する会社の方であったら、第1部とセットで受講されることを推奨いたします。

回収とは?
回収の種類
回収が必要になるケース
回収が必要ではないケース
製造販売業者としての責務
回収をするか否かの判断方法
回収のクラス分類
回収が必要となった医療機器の具体例
回収のプロセス
当局への連絡と報告
医療機関への情報提供
回収の着手から終了までの各種報告書等
社内体制と手順書
関連法規
質疑応答

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講師

高務加奈子氏
office Camomille合同会社

代表

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会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都大田区平和島6-1-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 38000円 (税別) / 41,800円 (税込)

複数名

: 20000円 (税別) / 22,000円 (税込)

2セミナーセットのお申込み

2026年9月11日「医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説」
- 通常受講料 83,600円(税込) → 割引受講料 52,250円(税込)

セット対象セミナー

2026年9月11日 10:30〜13:00「医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
2026年9月11日 14:00〜16:00「医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器の回収編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

本セミナーは終了いたしました。

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医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編)

admin — Sat, 15 Aug 2026 07:03:39 +0000

医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編)

東京都開催会場開催

関連するセミナー・出版物

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関連するセミナーとの同時申し込みは、こちらより承っております。

2026年9月11日「医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説」
- 通常受講料 83,600円(税込) → 割引受講料 52,250円(税込)

開催日

2026年9月11日(金) 10時30分～ 13時00分

修得知識

医療機器を製造販売するために必要な不具合報告等に関する知識

プログラム

　医療機器業界に新規参入する会社や不具合報告について基礎から学びたい方向けのセミナーです。医療機器を製造販売するためにしっかりと理解する必要がある不具合報告等について、出来るだけ具体的な例を含めて一から説明いたします。質問しやすい雰囲気のセミナーなので、理解するまで何でも気軽に質問していただくことができます。

医療機器とは
不具合とは?
不具合の具体的な例
製造販売業者としての責務
報告が必要になる不具合
報告が必要ではない不具合
サイバーセキュリティに関する不具合
不具合情報等の入手方法
不具合報告の要否判定
不具合報告の種類と報告時期
不具合報告書の作成
不具合報告書の提出
追加報告
感染症報告の対象となる製品
感染症報告の作成
研究報告、外国措置報告
定期報告書
PMDA (医薬品医療機器総合機構) における対応
社内体制と手順書
医療機関等からの不具合報告体制
製造販売業者からの回答書
質疑応答

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講師

高務加奈子氏
office Camomille合同会社

代表

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会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都大田区平和島6-1-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 38000円 (税別) / 41,800円 (税込)

複数名

: 20000円 (税別) / 22,000円 (税込)

2セミナーセットのお申込み

2026年9月11日「医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説」
- 通常受講料 83,600円(税込) → 割引受講料 52,250円(税込)

セット対象セミナー

2026年9月11日 10:30〜13:00「医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
2026年9月11日 14:00〜16:00「医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器の回収編)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

本セミナーは終了いたしました。

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