技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器ビジネス新規参入にむけたテーマ価値判断/事業性評価と国内外市場供給のための要件 (薬事・規格)
医療機器ビジネス新規参入にむけたテーマ価値判断/事業性評価と国内外市場供給のための要件 (薬事・規格)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医療機器業界に参入する際の要件と方法、テーマ価値の具体的な算出・評価方法、テーマ管理方法について詳解いたします。
開催日
- 2014年3月25日(火) 10時30分 ～ 16時20分
受講対象者
- 医療機器に関連する技術者・研究者
- 医療機器に関連する事業企画担当者、経営者
修得知識
- 医療機器業界に参入する際の要件と方法
- キャッシュフロー法を中心とした、テーマ価値の具体的な算出・評価方法
- ステージゲート法やポートフォリオ・マネジメントによるテーマ管理方法
プログラム
第1部 医療機器新規参入と市場供給のための要件 (薬事・規格)
(2014年3月25日 10:30〜13:00)
新規に医療機器業界に参入を検討されている企業や、更に医療機器事業を強化しようと考えている企業に対し、講師のテルモでの経験を元に、今何を学び何をしなければならないかを、改正薬事法やリスクマネジメント等の国際規格又医療機器業界の特色などを含め、それらを医療機器業界へ新規に参入する際の重要な5つの要件として整理し、新規参入の方法を体系的に論ずる。
- 医療機器と法規制の整理
- 改正薬事法を含め各国の法の大枠を俯瞰し説明する
- 薬事法
- 改正薬事法
- FDA
- CFR
- FD&CA
- MDD
- 改正薬事法を含め各国の法の大枠を俯瞰し説明する
- 医療機器の国際規格の概要
- 薬事法が求めている規制とそれに基づいた国際規格の概要延べ参入方法別に整理し説明する
- ISO13485
- ISO14971
- IEC62304
- IEC60601-1 (3)
- 薬事法が求めている規制とそれに基づいた国際規格の概要延べ参入方法別に整理し説明する
- 医療機器で使われえる技術
- 医療機器で使われえる技術を整理し、特に医療機器ソフトウェアの動向やその重要性を論ずる
- IEC62304
- 医療用SW
- 医療機器で使われえる技術を整理し、特に医療機器ソフトウェアの動向やその重要性を論ずる
- 医療機器業界の特性
- 業界の特性を参入の際の関係性の強さでまとめ説明する
- 医療機器市場の特徴と要求
- 市場の特徴と要求を俯瞰し医工連携の現状も含め今後の方向性を論ずる
- 医療機器事業への参入方法
- 5つのポイントを踏まえ参入方法を論する
- 質疑応答・名刺交換
第2部 医療機器開発テーマの早期価値判断と事業性評価
(2014年3月25日 13:50〜16:20)
医療機器開発には多額の費用と長い時間が必要となるため、できるだけ早い段階でテーマの価値について判断する必要がある。そのための手法として割引キャッシュフロー法がよく利用されるが、それをどのように実務に適用するかについて解説する。合わせて、ステージゲート法によるテーマ管理とポートフォリオ・マネジメントについても述べる。
- 医療機器開発の特殊性
- 医療機器開発の特殊性
- 医療機器開発のプロセス
- テーマの選択および評価の方法
― 何を使ってテーマを評価するのか ―- テーマ評価の必要性
- プロジェクト選定手法
- 利益測定法
- NPV (Net Present Value) によるテーマの評価方法
- 割引キャッシュフロー法
- NPVの算出方法
- IRRとの相違
- EPV (Expected Present Value) によるテーマの優先順位付け
- テーマを評価するための統一尺度
- EPVとは何か
- EPVの求め方
- テーマの事業性の評価方法
― NPVおよびEPVの算出方法 ―- NPVおよびEPV算出の流れ
- EPV算出の課題・問題点
- サンクコストについて
- ステージゲート法によるテーマ管理
- ステージゲート法によるテーマ管理
- ステージアップ・テンプレートの考え方
- NPVやEPVを用いたポートフォリオ・マネジメント
- ポートフォリオ・マネジメントとは何か
- ポートフォリオ・マネジメントの考え方
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 26,250円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の 25,000円(税別) / 26,250円(税込))
- 同一法人による2名同時申込みの場合、適用いたします。
- 3名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 26,250円(税込) で受講できます。 - 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みの際、通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/4 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
| 2025/4/4 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/4/7 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/4/9 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2025/4/9 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
| 2025/4/9 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/4/9 | ラボ・研究室における整理整頓のポイントと実験ノートの効果的な活用方法 | オンライン | |
| 2025/4/10 | 未来予測のための情報収集とそのまとめ方、読み解き方 | オンライン | |
| 2025/4/10 | 改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項 | オンライン | |
| 2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/4/10 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
| 2025/4/11 | 競合ベンチマーキングによるコア技術の選定とその評価、新規事業開発 | オンライン | |
| 2025/4/11 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/4/14 | 技術ロードマップ作成入門と統合化・活用法 | オンライン | |
| 2025/4/14 | 知的財産部門と他部門との連携体制、協力関係の築き方 | オンライン | |
| 2025/4/14 | 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ | オンライン | |
| 2025/4/14 | 医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/4/14 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/27 | 実験の自動化・自律化によるR&Dの効率化と運用方法 |
| 2023/10/31 | 出口戦略に基づく研究開発テーマの設定と事業化への繋げ方 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/8/31 | 研究開発部門と他部門の壁の壊し方、協力体制の築き方 |
| 2022/4/28 | 研究開発部門へのDX導入によるR&Dの効率化、実験の短縮化 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2022/2/28 | With・Afterコロナで生まれた新しい潜在・将来ニーズの発掘と新製品開発への応用 |
| 2022/1/1 | IEC-62304対応 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/29 | “未来予測”による研究開発テーマ創出の仕方 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/8/31 | 研究開発の "見える化" によるR&Dテーマ評価、進捗管理と進め方 |