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ASEAN諸国の薬事制度の現状とASEAN CTD申請作成ノウハウ

ASEAN諸国の薬事制度の現状とASEAN CTD申請作成ノウハウ

～ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム)の薬事制度を徹底解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ジェネリック医薬品を中心に、自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、主要6カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を中心に解説いたします。

開催日

  • 2014年11月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 自社の医薬品の海外進出を計画している企業・担当者など

修得知識

  • ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
  • 各国の薬事制度と申請フローの把握
  • ASEAN CTDの構成と申請書作成のノウハウとコツの習得

プログラム

　医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びている地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進 めています。これらの国は、薬事申請においてICHに準じたASEAN CTD (Common Technical Dossier、ACTD) を2009年1月に施行し、医薬品産業の育成に努めています。ASEAN域内での人口が5億人を越え、医薬品市場も急成長をしている中で、ASEAN CTDの施行は、ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。しかし、統一されたASEAN CTDが施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや各国の行政事情が絡み合い、ACTDの作成や申請を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業が進出をためらう一因ともなっています。このセミナーではジェネリック医薬品を中心に、自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を中心に説明したいと考えます。

  1. ASEANと医薬品産業をめぐる環境
    • ASEAN概要
    • ASEANの医療環境と制度
    • 医薬品をめぐる環境
  2. ASEAN主要6カ国 (シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) における薬事制度
  3. ASEAN CTD (ACTD) の概要
    • ASEAN CTDとICH CTD
    • ACTDの構成
    • ACTDに使われる主な用語と定義
    • ACTD PART I～IVの概要
  4. ACTD各論と申請書作成のポイント
    • PART I 申請資料および製品概要
    • PART II 品質に関する資料
    • PART III 非臨床試験に関する資料
    • PART IV 臨床試験に関する資料
  5. 薬事制度と申請の手順
  6. まとめ -日本企業に求められること
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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