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薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

医療機器における薬事規制対応

2020年6月15日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点

2020年6月3日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年4月23日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医療機器におけるEO滅菌の基礎および滅菌バリデーション

2020年4月21日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、EO滅菌の基礎からQMS査察対応のポイントまでを丁寧に解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2020年4月17日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康食品の最新広告マーケティング戦略とコピーライティング

2020年4月17日(金) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

化粧品の微生物汚染事例と品質保証のポイント

2020年4月14日(火) 10時00分16時30分
千葉県 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年3月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点

2020年3月19日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2020年2月27日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

GMP微生物管理の規格及び試験方法の設定 / 各微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点

2020年2月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、品質管理・品質保証の考え方、GMP省令改正案並びに査察対応等を総合的に解説いたします。

医用材料の基礎を踏まえた生体適合性評価

2019年12月25日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、各医療材料の基礎物性から、要求特性、情報科学を用いた設計、製品に求められる材料選定まで幅広く解説いたします。

医療機器開発のための承認 (認証) 申請書・添付資料作成のポイント

2019年12月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器申請時のPMDAによる対面助言 (相談のタイミング)、レギュラトリーサイエンス (RS) 戦略相談のポイントについて詳解いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント

2019年11月26日(火) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる事項の要点について解説いたします。
医療関係団体・学会との関わりの注意点・活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて解説いたします。

東アジア (中国、韓国・台湾・香港) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2019年10月15日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、「中国、韓国、台湾の医療機器の市場性と規制」 「香港の医療機器規制」「なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器規制」「変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器規制」について、各国の市場解説を交えながら解説いたします。

化粧品の微生物汚染と保存効力試験の進め方及び防腐システム構築

2019年10月9日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応

2019年9月25日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

医療機器の開発/導入に向けて: 開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン

2019年9月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器開発における薬機法、臨床試験実施基準 (GCP) 、FDA・EMAからの規制基準等を基礎から解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2019年8月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2019年8月29日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

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