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本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

本セミナーでは、日本、中国、台湾、ASEAN、EUにおける成分規制の特徴、相違点を踏まえて解説いたします。
また、輸出入する際の留意点、国内外の広告規制なども最新情報を交えながら解説いたします。

医療機器を承認および認証取得をして製品化、事業化する為には、薬機法の規制に基づいて事業を進める必要がありますが、規制要件を正しく理解をし、実務に活かすことは簡単な事ではございません。
本セミナーでは、医療機器関連会社で、薬事承認申請・品質管理等を新たに担当される方、医療機器の承認申請・品質管理について再度確認されたい方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、GMPやバリデーション、キャリブレーションなどの品質管理の基本的なシステムと実践について解説いたします。
また、薬機法の定める医薬品の品質、有効性及び安全性の確保における原薬管理の重要性、そして原薬GMPガイドラインの各項目について解説いたします。

医療機器を承認および認証取得をして製品化、事業化する為には、薬機法の規制に基づいて事業を進める必要がありますが、規制要件を正しく理解をし、実務に活かすことは簡単な事ではございません。
本セミナーでは、医療機器関連会社で、薬事承認申請・品質管理等を新たに担当される方、医療機器の承認申請・品質管理について再度確認されたい方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

本セミナーでは、日本、中国、台湾、ASEAN、EUにおける成分規制の特徴、相違点を踏まえて解説いたします。
また、輸出入する際の留意点、国内外の広告規制なども最新情報を交えながら解説いたします。

本セミナーでは、医薬品特許戦略について取り上げ、特許侵害を未然に防ぐパテントリンケージ実施での留意点、ライセンス契約の検討や競合情報の収集について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

本セミナーでは、医療機器のグローバル開発を成功させるために不可欠な、日米欧における薬事規制 (MDR、FDA QSR、PMDA体制等) の基本構造を比較・整理した上で、それぞれの要求事項を初期段階から同時に洗い出し、並行して準拠開発を進めることの重要性を解説いたします。