技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物
医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点
2023年11月28日(火) 13時00分
～
2023年11月30日(木) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項
2023年11月28日(火) 12時30分
～
2023年11月30日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。
医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品開発の具体的事例と開発動向
2023年11月28日(火) 10時30分
～
2023年12月11日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品について開発から販売・実装までの動きを俯瞰し、事例をふまえて分かりやすく解説いたします。
健康食品における広告表示規制および違反しない広告作成のポイント
2023年11月27日(月) 14時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、健康食品における景品表示法・薬機法・健康増進法の規制内容とポイントを解説いたします。
また、2023年10月より始まるステルスマーケティング (ステマ) 規制の内容についても解説いたします。
薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント
2023年11月22日(水) 13時30分
～
17時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる事項の要点について解説いたします。
医療関係団体・学会との関わりの注意点・活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて解説いたします。
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項
2023年11月20日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。
医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品開発の具体的事例と開発動向
2023年11月15日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品について開発から販売・実装までの動きを俯瞰し、事例をふまえて分かりやすく解説いたします。
医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点
2023年11月13日(月) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。
基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)
2023年10月3日(火) 10時00分
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2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月6日(金) 10時00分
～
2023年10月20日(金) 16時30分
オンライン 開催
論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント
2023年9月29日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。
医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法
2023年9月27日(水) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。
改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落としこみ
2023年8月30日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。
医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点
2023年8月21日(月) 13時00分
～
2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。
医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点
2023年8月10日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2023年8月3日(木) 13時00分
～
2023年8月22日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
承認後変更を含む医薬部外品等の「規格及び試験方法」資料のまとめ方・記載ノウハウ
2023年7月28日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2023年7月27日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点
2023年6月30日(金) 13時00分
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2023年7月13日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーではスマートテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの展開について特に医療関連規制の観点から検討し、医療機器該当性判断、薬機法・景表法等の遵守、製造物責任等のリスクマネジメント等の観点から法律上の留意点について解説いたします。
原料等の供給者の管理
2023年6月30日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、供給者の適格性審査の手順とポイント、リスクを含めた評価方法、製造業と製造販売業との取決めの内容での抜けを無くすポイントについて詳解いたします。
