技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

医療機器・体外診断薬開発における中国の保険制度把握と保険適用申請のプロセス

2014年1月21日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、 中国における医療保険制度の概要と、保険適用に関する関連法規、申請のプロセスについて、事例を織り交ぜながらわかりやすく解説致します。

「景品表示法違反」事例に学ぶ広告表示の徹底対策

2013年12月20日(金) 13時30分16時30分
東京都 開催

今回のセミナーは、景品表示法の正しい知識、事例検証による社内チェック体制の見直しや防止策について解説いたします。

ASEAN医薬品事情と薬事申請のためのASEAN CTD (ACTD) 作成の手引き

2013年12月18日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化への工夫

2013年12月9日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。

医薬品承認申請での照会事項事例考察と適切な対応・回答の仕方

2013年11月28日(木) 10時30分16時40分
東京都 開催

本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。

医療機器の薬事承認申請における臨床試験成績の要否と治験の在り方

2013年11月25日(月) 10時15分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の薬事承認申請の際、「臨床評価」の考え方とその実施方法、及び臨床評価をベースとした臨床試験 (治験) や追加試験 (追加治験) の要否判断及び内容設定に関する考え方とその方法について解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2013年10月30日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

GCP入門講座

2013年10月29日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GCPや薬事法についての基本情報や最近の動向について最新情報や事例を交えて解り易く解説します。

再生医療・細胞・組織加工製品の国内承認取得にむけた薬事・申請対応と参入への要件

2013年10月18日(金) 10時30分16時10分
東京都 開催

本セミナーでは、第一部で再生医療・細胞・組織加工製品の実用化に向け、関連するガイドラインについて解説し、第二部では、再生医療・細胞・組織加工製品の産業化と規制制度・環境への対応と合わせて、取り組みの現状と打開策について解説いたします。

OECD GLP要件と日本のGLP基準の特徴、並びに信頼性保証のポイント

2013年9月27日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書の記載方法や、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を解説致します。

再生医療用製品の製造工程のリスク評価と品質構築

2013年9月26日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療製品製造のミニマムリクワイアメントと今後の規制方針を鑑みながら、製品の品質確保のための要求事項について解説致します。

FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点

2013年7月16日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

審査期間を短縮するための対面助言制度の活用と承認申請に際しての留意点

2013年6月25日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、審査期間短縮のコツとGlobal医薬品開発における薬事戦略のポイントを解説いたします。

医薬品原薬・中間体製造プロセスにおけるスケールアップとトラブル対策

2013年6月24日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、いかに製法開発のためのスケールアップをしていくか、それらの手法を発熱、暴走反応の危険性や静電気事故といった問題点も加味しながら解説いたします。

モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント

2013年5月31日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、講師が経験した事例をふまえ、現場に即した実践的な対処方法や有害事象の基礎、その評価、および有害事象報告書、モニタリング報告書への記載についても解説いたします。

医療用癒着防止材の開発のための薬事規制と承認申請書

2013年5月27日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、国内規制を踏まえた申請書作成の具体的なポイントを解説いたします。

非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化の工夫

2013年5月23日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。

PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (5日間)

2013年4月19日(金) 13時00分16時30分
2013年4月26日(金) 10時30分16時30分
2013年5月21日(火) 13時00分16時30分
2013年5月27日(月) 11時00分16時30分
2013年7月23日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーは、PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円

無駄な照会事項削減と再照会を防止する適切な回答についての考察

2013年3月12日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、照会事項低減について、元審査官、薬事担当者、メディカルライター、それぞれの視点から見た考察について解説いたします。

アジア・新興国市場でのグローバル上市・薬価戦略

2013年2月26日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、市場・制度の最新動向など各国独特の特性からこれからの上市戦略/薬価戦略を解説いたします。

医療機器/ヘルスケア関連商品の開発薬事“超”入門 2日間ステップアップセミナー

2013年2月19日(火) 10時30分16時30分
2013年2月20日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、2テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 59,800円

医療機器の薬事承認取得、保険適用取得戦略

2012年12月13日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、保険収載されるために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。

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