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薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

医薬品分野における効率的な特許調査の実務と実践

2024年2月9日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品分野における特許調査について取り上げ、有効成分、医薬用途、用法・用量、製造方法など、特定テーマごとの特許調査について解説いたします。
また、特許調査の実演を行うことにより、最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

2024年2月9日(金) 10時30分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価およびバリデーションのポイント

2024年1月10日(水) 10時30分2024年1月12日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2024年1月10日(水) 10時30分2024年1月12日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント

2023年12月27日(水) 10時30分2023年12月31日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

ケーススタディを踏まえた 化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応

2023年12月25日(月) 12時30分2023年12月27日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント

2023年12月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

ケーススタディを踏まえた 化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応

2023年12月21日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2023年12月20日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価およびバリデーションのポイント

2023年12月18日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点

2023年11月28日(火) 13時00分2023年11月30日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

2023年11月28日(火) 12時30分2023年11月30日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品開発の具体的事例と開発動向

2023年11月28日(火) 10時30分2023年12月11日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品について開発から販売・実装までの動きを俯瞰し、事例をふまえて分かりやすく解説いたします。

健康食品における広告表示規制および違反しない広告作成のポイント

2023年11月27日(月) 14時00分16時00分
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本セミナーでは、健康食品における景品表示法・薬機法・健康増進法の規制内容とポイントを解説いたします。
また、2023年10月より始まるステルスマーケティング (ステマ) 規制の内容についても解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した 保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント

2023年11月22日(水) 13時30分17時30分
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本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる事項の要点について解説いたします。
医療関係団体・学会との関わりの注意点・活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

2023年11月20日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品開発の具体的事例と開発動向

2023年11月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品について開発から販売・実装までの動きを俯瞰し、事例をふまえて分かりやすく解説いたします。

医薬品GCP 超入門講座

2023年10月27日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得いただけます。

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)

2023年10月3日(火) 10時00分2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月6日(金) 10時00分2023年10月20日(金) 16時30分
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論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント

2023年9月29日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法

2023年9月27日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)

2023年9月22日(金) 10時00分16時30分
2023年9月27日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催
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