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ICH Q10のセミナー・研修・出版物

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2016年10月20日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

2016年10月13日(木) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2016年9月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

原薬GMP入門講座

2016年9月26日(月) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差

2016年7月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

製薬業界におけるデータインテグリティセミナー

2016年6月20日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3 (海外M3からの) 作成と一変申請・軽微変更基準/判断のポイント

2016年5月20日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

2016年5月20日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2016年5月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

2016年5月16日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

リスク管理・CAPA 2日間コース

2016年5月16日(月) 10時30分16時30分
2016年5月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「リスク管理・CAPA」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)

製薬業界におけるデータインテグリティセミナー

2016年2月24日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

2016年2月16日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2016年2月15日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。

リスク管理・CAPA 2日間コース

2016年2月15日(月) 10時30分16時30分
2016年2月16日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「リスク管理・CAPA」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)

医薬品製造における変更・逸脱管理の進め方とCAPAの導入手順

2016年2月3日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造における逸脱、変更の処置の仕方、CAPAに対する体系的アプローチの仕方を、経験豊富な講師が事例を交えて解説いたします。

医薬品製造における変更・逸脱管理の進め方とCAPAの導入手順

2015年12月25日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造における逸脱、変更の処置の仕方、CAPAに対する体系的アプローチの仕方を、経験豊富な講師が事例を交えて解説いたします。

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2015年11月13日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

2015年11月12日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

CAPA・リスク管理 2日間コース

2015年11月12日(木) 10時30分16時30分
2015年11月13日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「リスク管理・CAPA」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)

バイオ医薬品の当局が求める規格及び試験方法設定 / 分析法バリデーション実施とCMC申請 / CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例)

2015年11月12日(木) 10時30分16時40分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

治験薬 (治験薬用原薬) における製造管理 (GMP/CTD記載) 及び品質管理 (規格及び試験法)

2015年10月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

CAPA導入 & ISO 9001改訂~Q10・GMP展開

2015年10月29日(木) 10時15分16時45分
2015年10月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはCAPA導入、ISO 9001改訂、GMP展開のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)

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