技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と実効性評価

GMP省令改正をふまえた

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と実効性評価

~効果的な集合教育を行うためのコツ~
オンライン 開催

2022年7月5日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、改正GMP省令における教育への要求事項を整理し、教育の効果確認が必須となった現状で教育者は何をすべきか、その教育者を育てるために何をするか、効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育について講演者の経験を基に解説いたします。

開催日

  • 2022年7月5日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品企業の教育担当者が身につけるべき基本的知識
  • 教育の実効性の評価方法
  • 改正GMPにおける教育
  • トレーナーの資格認定
  • Quality Cultureの醸成
  • 経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い
  • 医薬品企業の教育担当者が身につけるべき基本的知識
  • 教育の実効性の評価方法
  • 改正GMPにおける教育
  • トレーナーの資格認定
  • Quality Cultureの醸成
  • 経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い

プログラム

 改正GMP省令においては従来求められてきた「必要な教育訓練を計画的に実施すること。」のみならず「教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善を図るとともに、その記録を作成し、これを保管すること。」が求められるようになってまいりました。一方、医薬品製造工場の方々においては、承認書整合性、SOPからの逸脱などなかなかなくすことのできない問題で皆さんお悩みなのではないかと思います。
 本講座では、改正GMP省令における教育への要求事項を整理し、皆様とのディスカッションを通じて、GMPレベルを上げるためのトレーニングの方法を身に着けていただきます。

  1. 自己紹介
  2. 進め方の説明
  3. グランドルールの設定
  4. 何故トレーニングが重要か?
  5. 教育の目標
  6. 改正GMPと教育
  7. 逸脱の捉え方
    • 逸脱とはなにか (承認書整合性など含めて)
  8. 準備
  9. 効果的な集合教育を行うためのコツ
    1. 聴講者を前向きにさせる
    2. 印象的な資料の作成法
    3. アイスブレイク
    4. 無関心 (内職) 、妨害、その他への対応
    5. 人は忘れる/宿題の重要性
    6. 評価
  10. OJT
  11. 効果確認
    • マネジメントレビュー、EC
  12. Quality Cultureの育成
  13. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 柳澤 徳雄
    外資系製薬会社
    マネージャー 品質保証責任者

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/7/8 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) オンライン
2022/7/8 GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 オンライン
2022/7/8 GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 オンライン
2022/7/8 ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例 オンライン
2022/7/8 慢性腎臓病の診断・治療の現状と今後求める新診断法、新治療薬像 オンライン
2022/7/11 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法 オンライン
2022/7/11 承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性 オンライン
2022/7/11 経皮吸収の基礎とその評価法 オンライン
2022/7/13 バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測 オンライン
2022/7/13 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2022/7/14 敗血症のこれまでを知り、新たな敗血症治療への展開を創る オンライン
2022/7/14 国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法 オンライン
2022/7/14 医薬品・ヘルスケア領域における共同研究開発の進め方と押さえておくべきポイント オンライン
2022/7/15 希少疾患の患者数、売上予測と治療薬候補品の事業性評価 オンライン
2022/7/19 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
2022/7/19 非無菌医薬品の環境モニタリングおよびリスクアセスメント実施手順 オンライン
2022/7/19 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント オンライン
2022/7/19 吸入・経鼻剤の製剤設計と生物学的同等性の評価について 東京都 会場
2022/7/20 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント オンライン
2022/7/20 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請