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ICH Q10のセミナー・研修・出版物

変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準

2020年1月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2019年10月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース

2019年10月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2019年10月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2019年10月7日(月) 10時30分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

GQP入門講座

2019年9月12日(木) 10時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2019年7月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門

2019年7月18日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。

データインテグリティSOP作成セミナー

2019年5月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース

2019年5月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2019年5月17日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

治験薬GMP 入門講座

2019年3月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務

2019年3月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース

2019年3月14日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2019年3月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円

医薬品製造における逸脱・変更管理の実践活用と軽微・一変申請の判断基準

2019年2月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。

改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース

2019年1月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2019年1月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円

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