技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q10のセミナー・研修・出版物
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年9月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年7月14日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
医薬品品質システム (PQS) &CAPA (是正予防・予防処置) 導入コース (2日間)
2017年5月24日(水) 10時30分
～
17時00分
2017年5月25日(木) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年4月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2016年12月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
品質監査および製造所の内部監査のポイント 入門講座
2016年11月29日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要となる、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理について解説いたします。
また、効果的な照査 (レビュー) のポイントを事例を交えて詳解いたします。
CAPA導入手順 & GMP品質/内部監査 (2日間)
2016年11月28日(月) 10時30分
～
17時00分
2016年11月29日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
GMP査察 (調査) における指摘傾向と頻出指摘対策
2016年11月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、元GMP調査官が、最近の当局査察を踏まえながら、その指摘事項の傾向を考察いたします。
バリデーション 入門講座
2016年11月9日(水) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バリデーションの具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かりやすく解説いたします。
医薬品製造におけるCAPA導入と改善事例
2016年10月24日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CAPAを中心に関係する仕組みやシステムを実際の事例を交えて説明いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2016年10月20日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価
2016年10月13日(木) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2016年9月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差
2016年7月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
製薬業界におけるデータインテグリティセミナー
2016年6月20日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価
2016年5月20日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。
バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3 (海外M3からの) 作成と一変申請・軽微変更基準/判断のポイント
2016年5月20日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2016年5月17日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2016年5月16日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
