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グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する

グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する

~バリデーションを具体的な事例を交えて知りたいという初心者向けの講座~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年4月4日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2022年3月24日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • バリデーション概念を導入した背景と進化の過程
  • URSの作成時の留意点と記載項目
  • DQ実施の具体的実施事例
  • IQ、OQ、PQの留意点
  • 従来のプロセスバリデーションと進化した手法
  • 包装のバリデーションでは何に着目すべきか
  • GDP対応で知っておくべきこと

プログラム

 バリデーションとは、出荷試験 (抜取り試験) でロット内の一錠、一カプセル、一バイアルの品質保証はできないため、重要工程について適切な管理値を設定し、その妥当性を検証してロット内/間の品質均質性を保証するものである。21世紀のGMPが品質とプロセスの継続的モニタリングと改善を提唱することに合せ、バリデーション概念も、生産移行後の継続した工程検証を要請するようになった。
 さらに、リスクマネジメントは出荷後の流通過程も対象とされ、GDP対応も要請されている。それだけでなく、医療・医薬品に使用されるコンピュータの不備は人命に直結することから、CSVが提唱されるに至っている。
 バリデーションを具体的な事例を交えて知りたいという初心者向けの講座である。

  1. バリデーションの歴史と最新の考え方
    1. 初期のバリデーションの考え方
    2. 21世紀GMPの要請をまとめると
    3. 進化したバリデーションの考え方
  2. 適格性評価 (URS作成とDQ)
    1. プロジェクト業務のフロー
    2. 「企画段階」での主要業務
    3. 「基本計画」段階での業務概要
    4. 「基本設計」段階の主要業務
    5. ユーザー要求仕様書 (URS) とは
    6. URSとDQの関係
    7. URSの内容不備例
    8. URS作成時の留意点
    9. URSに記載する項目例
    10. DQは一度で終わらない
    11. DQ (設計図書) で確認すること
    12. 配置計画、倉庫、洗浄室、包装室、屋内外施工での留意点
  3. 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とプロセスバリデーション (PV)
    1. 工業化検討と混同しない
    2. コミッショニングと適格性評価は別物
    3. IQでの検査項目例
    4. IQ/OQの結果が設備・機器の「初期値」を示す
    5. OQでの検査項目例
    6. 校正とは
    7. 校正周期の設定
    8. PQの手順 (チャレンジテストとは)
    9. PVの前提
    10. コンカレントバリデーションとは
    11. より進んだ手法 (工程管理戦略にPAT技法検討)
  4. 継続的工程検証
    1. 設備劣化の要因は多様
    2. SUSも錆びる (ルージュ化)
    3. 保全活動には維持活動と改善活動がある
    4. 保全の全面外注化は慎重に
    5. 3つの保全体制を組み合わせる (日常、定期、事後)
    6. 日常点検のほとんどは五感を活用
  5. バリデーション文書
    1. バリデーション関係文書の階層
    2. バリデーションマスタープラン (VMP) 作成要請の背景
    3. VMPへの記載項目
  6. バリデーション実施計画書と実施報告書
    1. バリデーション実施計画書で大切なこと
    2. 実施計画書/報告書の基本は5W1H
  7. 総括するマスタープランとは
    1. VMP (バリデーション手順書) との関係
    2. 総括するマスタープランへの記載事項例
    3. 総括するマスタープランは歴史書
  8. 包装のバリデーション
    1. 気密性への影響因子は多々ある
    2. チョコ停の要因を理解している?
    3. PTP材の溶出物に注意
  9. 輸送のベリフィケーション
    1. GDPガイドラインが要請するのは
    2. 国内外の偽造防止対策例
    3. マッピングデータの取り方と留意点
  10. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
    1. 電子記録への要請事項
    2. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの目的と特徴
    3. CSVに先だつ実施事項
    4. 運用管理基準書の目次例
    5. ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
    6. ユーザーの業務と供給者の業務
    7. 開発責任者、検証責任者、運用責任者の業務
    8. カテゴリー分類別対応例
    • 質疑応答

講師

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