技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q10のセミナー・研修・出版物
ベンダーオーディット実施と恒常的品質確保
2011年12月20日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ベンダーオーディットの手法から、国内GMP適合性調査対応、委託先製造所の選び方まで網羅的に解説いたします。
PIC/S GMP文書類作成のポイント
2011年11月25日(金) 11時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/Sガイダンス文書や ICH Qトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について解説いたします。
グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011年8月29日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、2011年1月13日に改定された “ANNEX 11 Computerised Systems” と PIC/Sの動向、およびCSVの実施方法について具体的なポイントを詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)
2011年7月26日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、GMP教育訓練の基礎から解説し、作業者や管理者への教育訓練、評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例を交えて解説いたします。
3極・PIC/S GMPにおける品質への影響レベルを考慮した変更・逸脱管理と手順書作成
2011年6月23日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品、製剤における変更・逸脱管理と手順書作成について、元審査官と現役の担当者がそれぞれの立場から、事例を交えて解説いたします。
原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点
2011年5月23日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ドラッグ・マスターファイルの基礎から解説し、出発物質の記載、登録データの変更管理、製造方法の変更管理の記述について詳解いたします。
承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点
本書は、承認申請を踏まえたICH Qトリオ(ICH Q8・ICH Q9・ICH Q10)の現場への導入の実際とポイントについてまとめた一冊です。
